TissueGene-C 在膝关节退行性关节病中的安全性研究 (TGC-03-01)
2017年6月7日 更新者：Kolon TissueGene, Inc.
一项确定在全膝关节置换术前使用 TissueGene-C 治疗退行性关节病患者的细胞介导基因治疗的安全性和生物活性的 1 期研究
该研究旨在调查将 TissueGene-C 注射到将接受全膝关节置换术的慢性退行性关节病 (DJD) 患者膝关节中的安全性和活性。
研究概览
详细说明
这项首次人体研究的目的是研究关节内应用 TissueGene-C 对将接受全膝关节置换术的慢性退行性关节病 (DJD) 患者的安全性和生物活性。 此外，在全膝关节置换术之前，将在该患者群体中获得有关关节疼痛、运动范围和功能的数据。
本研究的主要目的是评估关节内给药的 TissueGene-C 的安全性和生物活性，通过观察注射部位的刺激或影响不良事件发生率和严重程度的其他异常以及体格检查的变化来证明与安慰剂对照相比的发现和实验室测试。
本研究的次要目标是：
- 与安慰剂对照相比，评估 hChonJb#7 细胞在缺陷处移植的剂量反应。
- 评估注射部位外 hChonJb#7 细胞的分布。
- 根据切除的膝关节组织的组织学分析确定，评估透明软骨的再生。
- 评估关节是否有组织过度生长或转化的证据。
- 与安慰剂对照相比，评估 TissueGene-C 在关节疼痛、运动范围和功能方面的生物活性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Commonwealth Orthopedics
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者
- 年满 18 岁
- 总体健康状况良好，如体格检查、正常血液学、血清化学和尿液分析筛查实验室结果以及重要器官系统疾病的阴性病史所证明。 所有实验室值必须在正常范围的 20% 以内。
- 患有膝关节退行性关节病 (DJD) 且对现有药物治疗无效且计划进行全膝关节置换术的患者。
- 根据射线照相检查结果，缺损应大于 2 厘米。
- 在研究的性质之后，提供书面知情同意书的患者得到充分解释。
- 身体质量指数 (BMI) 应介于“18.5 - 45.5”之间。 男性和女性所应用的比例相同。
- 血压测量 - 收缩压 (SBP) 应在 90-160 毫米之间。 Hg，舒张压 (DBP) 在 50-90mm.Hg 之间，
- 由 Kellgren 和 Lawrence 的放射学标准证实的骨关节炎
- 疼痛症状连续四 (4) 个月以上且强度超过 11 分数值量表的 4 级。
排除标准：
- 血液学、血清化学或尿液分析筛查实验室结果异常的患者
- 患者在基线访视后 14 天内服用抗炎药物（处方药或非处方药），包括草药疗法
- 近期（1 年内）有药物滥用史和/或筛选时尿液药物/酒精测试呈阳性的患者
- 在进入研究前 2 个月内接受治疗膝关节注射的患者
- 怀孕或正在哺乳期的患者
- 患有系统性、风湿性或炎性膝关节疾病或软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节炎、股骨髁坏死、与股骨或胫骨近关节佩吉特病相关的膝关节病、褐黄病、血友病性关节病、感染性关节炎的患者、Charcot 膝关节、绒毛结节性滑膜炎和滑膜软骨瘤病。
- 患有持续性传染病（包括 HIV 和肝炎）的患者
- 患有有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、内分泌疾病、癌症或 I 型糖尿病的患者
- 在进入研究后 30 天内参加试验药物或医疗器械研究的患者。
- 筛查访视时药物筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
TissueGene-C 单次关节内注射 3x10e6 个细胞/关节
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TissueGene-C 以 3x10e6、1x10e7 或 3x10e7 细胞/关节通过关节内注射给药
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实验性的：2个
TissueGene-C 单次关节内注射 1x10e7 个细胞/关节
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TissueGene-C 以 3x10e6、1x10e7 或 3x10e7 细胞/关节通过关节内注射给药
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实验性的：3个
TissueGene-C 单次关节内注射 3x10e7 个细胞/关节
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TissueGene-C 以 3x10e6、1x10e7 或 3x10e7 细胞/关节通过关节内注射给药
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安慰剂比较：4个
安慰剂对照单次关节内注射
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安慰剂对照 (DMEM)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件总结
大体时间：给药后 28 天
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给药部位的观察发生率和治疗后 28 天内评估的不良事件发生率。
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给药后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在缺陷处显示植入的患者数量
大体时间：28天
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与安慰剂对照相比，TG-C 在缺陷处移植的剂量反应
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28天
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在注射部位外检测到 hChonJb#7 细胞分布的患者人数
大体时间：12个月
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通过载体 DNA 的 PCR 分析确定在注射部位外检测到 hChonJb#7 细胞分布的患者人数。
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12个月
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有明显软骨再生迹象的参与者人数
大体时间：给药后第 0、3、7、11、28 天（手术前）和第 29 天（手术后一天）。将在给药后 3、6、9 和 12 个月进行随访患者监测
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通过对切除的膝关节组织进行组织学分析并观察植入和软骨生成来确定透明软骨再生的评估。
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给药后第 0、3、7、11、28 天（手术前）和第 29 天（手术后一天）。将在给药后 3、6、9 和 12 个月进行随访患者监测
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膝关节组织过度生长或转化的患者人数
大体时间：29
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膝关节组织的视觉和组织学分析，以确定组织过度生长或转化的患者数量
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29
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膝关节疼痛和功能改善的患者人数
大体时间：28天
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评估膝关节疼痛和功能改善的患者人数
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Mont, MD、Sinai Hospital of Baltimore
- 首席研究员：David Romness, MD、Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月22日
首次发布 (估计)
2008年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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