Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af TissueGene-C ved degenerativ ledsygdom i knæet (TGC-03-01)

7. juni 2017 opdateret af: Kolon TissueGene, Inc.

Et fase 1-studie til bestemmelse af sikkerheden og den biologiske aktivitet af cellemedieret genterapi ved brug af TissueGene-C hos patienter med degenerativ ledsygdom før total knæarthroplastik

Undersøgelsen udføres for at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​TissueGene-C injiceret i knæleddet hos patienter med kronisk degenerativ ledsygdom (DJD), som vil gennemgå total udskiftning af knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne første menneskelige undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den biologiske aktivitet af intraartikulært anvendt TissueGene-C hos patienter med kronisk degenerativ ledsygdom (DJD), som vil gennemgå total knæudskiftning. Derudover vil data om ledsmerter, bevægeudslag og funktionalitet blive indhentet i denne patientpopulation før total knæudskiftning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af intraartikulært administreret TissueGene-C som påvist ved observation af injektionsstedet for irritation eller andre abnormiteter, der påvirker forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, og ændringerne i fysisk undersøgelse resultater og laboratorietest sammenlignet med placebokontrollen.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  1. Evaluer dosisresponsen af ​​hChonJb#7-cellerne ved podning ved defekten sammenlignet med placebokontrollen.
  2. Evaluer fordelingen af ​​hChonJb#7-celler ud af injektionsstedet.
  3. Evaluer regenereringen af ​​hyalinbrusk som bestemt ved den histologiske analyse af det resekerede knævæv.
  4. Evaluer leddet for tegn på vævsovervækst eller transformation.
  5. Evaluer den biologiske aktivitet af TissueGene-C på ledsmerter, bevægelighed og funktionalitet sammenlignet med placebokontrollen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner
  2. Alder 18 år og ældre
  3. Generelt et godt helbred som dokumenteret ved fysisk undersøgelse, normal hæmatologi, serumkemi og laboratorieresultater fra urinanalysescreening og en negativ historie med signifikante organsystemlidelser. Alle laboratorieværdier skal være inden for 20 % af normalområdet.
  4. Patienter med degenerativ ledsygdom (DJD) i knæet, der er modstandsdygtig over for eksisterende lægemiddelbehandlinger, og som er planlagt til total knæarthroplasty.
  5. Baseret på radiografiske fund bør defekten være mere end 2 cm.
  6. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, efter undersøgelsens art, forklares fuldt ud.
  7. Body Mass Index (BMI) skal være mellem '18,5 - 45,5'. Den anvendte skala er den samme for både mænd og kvinder.
  8. Blodtryksmålinger - Systolisk blodtryk (SBP) skal være mellem 90-160 mm. Hg og diastolisk blodtryk (DBP) mellem 50-90 mm.Hg,
  9. Slidgigt bekræftet af Kellgren og Lawrences radiografiske kriterier
  10. Symptom på smerte i mere end fire (4) på ​​hinanden følgende måneder og intensitet større end grad 4 på den 11-punkts numeriske skala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med unormal hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse screening laboratorieresultater
  2. Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive urteterapi, inden for 14 dage efter baseline besøg
  3. Patienter med en nylig (inden for 1 år) historie med stofmisbrug og/eller en positiv urinstof-/alkoholtest på screeningstidspunktet
  4. Patienter, der modtager injektioner i det behandlede knæ inden for 2 måneder før studiestart
  5. Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer børn
  6. Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sygdom i knæet eller chondrocalcinose, hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, nekrose af lårbenskondylen, artropati i knæet forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet, ochronfektiøs, hæmofilisk arthritis, , Charcots knæled, villonodulær synovitis og synovial chondromatosis.
  7. Patienter med igangværende infektionssygdom, herunder HIV og hepatitis
  8. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sygdom, cancer eller type I diabetes
  9. Patienter, der deltager i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  10. Positiv lægemiddelskærm ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
TissueGene-C enkelt intraartikulær injektion af 3x10e6 celler/led
Biologisk: TissueGene-C
TissueGene-C ved 3x10e6, 1x10e7 eller 3x10e7 celler/led, der skal administreres ved intraartikulær injektion
Eksperimentel: 2
TissueGene-C enkelt intraartikulær injektion af 1x10e7 celler/led
Biologisk: TissueGene-C
TissueGene-C ved 3x10e6, 1x10e7 eller 3x10e7 celler/led, der skal administreres ved intraartikulær injektion
Eksperimentel: 3
TissueGene-C enkelt intraartikulær injektion af 3x10e7 celler/led
Biologisk: TissueGene-C
TissueGene-C ved 3x10e6, 1x10e7 eller 3x10e7 celler/led, der skal administreres ved intraartikulær injektion
Placebo komparator: 4
Placebokontrol enkelt intraartikulær injektion
Biologisk: Placebo
Placebokontrol (DMEM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 28 dage efter dosering
Hyppigheden af ​​observationer på administrationsstedet og forekomsten af ​​bivirkninger vurderet gennem 28 dage efter behandling.
Gennem 28 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viser engraftment ved defekten
Tidsramme: 28 dage
Dosisrespons af TG-C ved engrafting ved defekten sammenlignet med placebokontrol
28 dage
Antal patienter med fordeling af hChonJb#7-celler påvist uden for injektionsstedet
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med fordeling af hChonJb#7-celler påvist uden for injektionsstedet som bestemt ved PCR-analyse for vektor-DNA.
12 måneder
Antal deltagere med observerbare beviser for bruskregenerering
Tidsramme: Dage 0, 3, 7, 11, 28 (før operationen) og dag 29 (en dag efter operationen) efter dosering. Opfølgende patientmonitorering vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter dosering
Evalueringen af ​​regenerering af hyalinbrusk som bestemt ved histologisk analyse af reseceret knævæv og observation for engraftment og bruskproduktion.
Dage 0, 3, 7, 11, 28 (før operationen) og dag 29 (en dag efter operationen) efter dosering. Opfølgende patientmonitorering vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter dosering
Antal patienter med vævsovervækst eller transformation i knæleddet
Tidsramme: 29
Visuel og histologisk analyse af knæledsvæv for at bestemme antallet af patienter med vævsovervækst eller transformation
29
Antal patienter med forbedringer i smerter og funktion af knæleddet
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af antallet af patienter med bedring af smerter og funktion af knæleddet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Ledende efterforsker: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGC-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med TissueGene-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner