Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van TissueGene-C bij degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie (TGC-03-01)

7 juni 2017 bijgewerkt door: Kolon TissueGene, Inc.

Een fase 1-studie om de veiligheid en biologische activiteit van celgemedieerde gentherapie met behulp van TissueGene-C te bepalen bij patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoening voorafgaand aan totale knieartroplastiek

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en activiteit te onderzoeken van TissueGene-C geïnjecteerd in het kniegewricht van patiënten met chronische degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD) die een totale knievervanging zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze eerste studie bij mensen is het onderzoeken van de veiligheid en biologische activiteit van intra-articulair aangebrachte TissueGene-C bij patiënten met chronische degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD) die een totale knievervanging zullen ondergaan. Bovendien zullen gegevens over gewrichtspijn, bewegingsbereik en functionaliteit worden verkregen bij deze patiëntenpopulatie voorafgaand aan een totale knievervanging.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en biologische activiteit van intra-articulair toegediend TissueGene-C, zoals blijkt uit observatie van de injectieplaats voor irritatie of andere afwijkingen die de incidentie en ernst van bijwerkingen beïnvloeden, en de veranderingen in lichamelijk onderzoek. bevindingen en laboratoriumtests in vergelijking met de placebocontrole.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Evalueer de dosisrespons van de hChonJb#7-cellen bij transplantatie bij het defect in vergelijking met de placebocontrole.
  2. Evalueer de verdeling van hChonJb#7-cellen buiten de injectieplaats.
  3. Evalueer de regeneratie van hyalien kraakbeen zoals bepaald door de histologische analyse van het gereseceerde knieweefsel.
  4. Evalueer het gewricht op tekenen van overgroei of transformatie van weefsel.
  5. Evalueer de biologische activiteit van TissueGene-C op gewrichtspijn, bewegingsbereik en functionaliteit in vergelijking met de placebocontrole

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder
  3. Over het algemeen een goede gezondheid, zoals blijkt uit lichamelijk onderzoek, normale hematologie, serumchemie en laboratoriumuitslagen voor urineonderzoek, en een negatieve voorgeschiedenis van significante orgaanstelselaandoeningen. Alle laboratoriumwaarden moeten binnen 20% van het normale bereik liggen.
  4. Patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD) van de knie die refractair is voor bestaande medicamenteuze therapieën en bij wie een totale knieartroplastiek is gepland.
  5. Op basis van radiografische bevindingen zou het defect meer dan 2 cm moeten zijn.
  6. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, naar de aard van het onderzoek, worden volledig uitgelegd.
  7. De Body Mass Index (BMI) moet tussen '18,5 - 45,5' liggen. De toegepaste schaal is voor zowel mannen als vrouwen gelijk.
  8. Bloeddrukmetingen - De systolische bloeddruk (SBP) moet tussen 90 en 160 mm liggen. Hg en diastolische bloeddruk (DBP) tussen 50-90 mm.Hg,
  9. Artrose bevestigd door de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence
  10. Symptoom van pijn gedurende meer dan vier (4) opeenvolgende maanden en intensiteit hoger dan Graad 4 op de 11-punts numerieke schaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met abnormale hematologie, serumchemie of urineonderzoek screening laboratoriumresultaten
  2. Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief kruidentherapieën, binnen 14 dagen na het basisbezoek
  3. Patiënten met een recente (minder dan 1 jaar) geschiedenis van drugsmisbruik en/of een positieve drugs-/alcoholtest in de urine op het moment van screening
  4. Patiënten die injecties in de behandelde knie kregen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  5. Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
  6. Patiënten met systemische, reumatische of ontstekingsziekte van de knie of chondrocalcinose, hemochromatose, inflammatoire artritis, necrose van de femurcondylus, artropathie van de knie geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis , Charcot's kniegewricht, villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose.
  7. Patiënten met een aanhoudende infectieziekte, waaronder hiv en hepatitis
  8. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene ziekte, kanker of diabetes type I
  9. Patiënten die deelnemen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  10. Positieve drugsscreening bij screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
TissueGene-C enkelvoudige intra-articulaire injectie van 3x10e6 cellen/gewricht
Biologisch: TissueGene-C
TissueGene-C bij 3x10e6, 1x10e7 of 3x10e7 cellen/gewricht toe te dienen door intra-articulaire injectie
Experimenteel: 2
TissueGene-C enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1x10e7 cellen/gewricht
Biologisch: TissueGene-C
TissueGene-C bij 3x10e6, 1x10e7 of 3x10e7 cellen/gewricht toe te dienen door intra-articulaire injectie
Experimenteel: 3
TissueGene-C enkelvoudige intra-articulaire injectie van 3x10e7 cellen/gewricht
Biologisch: TissueGene-C
TissueGene-C bij 3x10e6, 1x10e7 of 3x10e7 cellen/gewricht toe te dienen door intra-articulaire injectie
Placebo-vergelijker: 4
Placebocontrole enkele intra-articulaire injectie
Biologisch: Placebo
Placebocontrole (DMEM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening
De incidentie van waarnemingen op de plaats van toediening en de incidentie van bijwerkingen beoordeeld tot en met 28 dagen na de behandeling.
Tot 28 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat betrokkenheid bij het defect vertoont
Tijdsspanne: 28 dagen
Dosisrespons van de TG-C bij enten bij het defect in vergelijking met placebocontrole
28 dagen
Aantal patiënten met verdeling van hChonJb#7-cellen gedetecteerd buiten de injectieplaats
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met verdeling van hChonJb#7-cellen gedetecteerd buiten de injectieplaats zoals bepaald door PCR-analyse voor vector-DNA.
12 maanden
Aantal deelnemers met waarneembaar bewijs van kraakbeenregeneratie
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 11, 28 (vóór de operatie) en dag 29 (één dag na de operatie) na dosering. Follow-up patiëntmonitoring zal worden uitgevoerd op 3, 6, 9 en 12 maanden na toediening
De evaluatie van de regeneratie van hyalien kraakbeen zoals bepaald door histologische analyse van gereseceerd knieweefsel en observatie van implantatie en kraakbeenproductie.
Dag 0, 3, 7, 11, 28 (vóór de operatie) en dag 29 (één dag na de operatie) na dosering. Follow-up patiëntmonitoring zal worden uitgevoerd op 3, 6, 9 en 12 maanden na toediening
Aantal patiënten met weefselovergroei of transformatie in het kniegewricht
Tijdsspanne: 29
Visuele en histologische analyse van kniegewrichtweefsels om het aantal patiënten met weefselgroei of -transformatie te bepalen
29
Aantal patiënten met verbeteringen in pijn en functie van het kniegewricht
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van het aantal patiënten met verbetering van pijn en functie van het kniegewricht
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGC-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op TissueGene-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren