Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av TissueGene-C vid degenerativ ledsjukdom i knä (TGC-03-01)

7 juni 2017 uppdaterad av: Kolon TissueGene, Inc.

En fas 1-studie för att fastställa säkerheten och den biologiska aktiviteten av cellmedierad genterapi med TissueGene-C hos patienter med degenerativ ledsjukdom före total knäprotesplastik

Studien genomförs för att undersöka säkerheten och aktiviteten hos TissueGene-C som injiceras i knäleden hos patienter med kronisk degenerativ ledsjukdom (DJD) som kommer att genomgå total knäprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna första mänskliga studie är att undersöka säkerheten och den biologiska aktiviteten hos intraartikulärt applicerat TissueGene-C hos patienter med kronisk degenerativ ledsjukdom (DJD) som kommer att genomgå total knäprotes. Dessutom kommer data om ledvärk, rörelseomfång och funktionalitet att erhållas i denna patientpopulation före total knäprotes.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den biologiska aktiviteten hos intraartikulärt administrerat TissueGene-C, vilket framgår av observation av injektionsstället för irritation eller andra abnormiteter som påverkar förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, och förändringarna i fysisk undersökning fynd och laboratorietester jämfört med placebokontrollen.

De sekundära målen för denna studie är att:

  1. Utvärdera dosresponsen för hChonJb#7-cellerna vid transplantation vid defekten jämfört med placebokontrollen.
  2. Utvärdera distributionen av hChonJb#7-celler ut från injektionsstället.
  3. Utvärdera regenereringen av hyalint brosk enligt den histologiska analysen av den resekerade knävävnaden.
  4. Utvärdera leden för tecken på vävnadsöverväxt eller transformation.
  5. Utvärdera den biologiska aktiviteten av TissueGene-C på ledvärk, rörelseomfång och funktionalitet jämfört med placebokontrollen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga ämnen
  2. Ålder 18 år och äldre
  3. Generellt sett god hälsa, vilket framgår av fysisk undersökning, normal hematologi, serumkemi och laboratorieundersökningar för urinanalys och en negativ historia av signifikanta organsystemstörningar. Alla laboratorievärden måste ligga inom 20 % av normala intervall.
  4. Patienter med degenerativ ledsjukdom (DJD) i knäet som är motståndskraftig mot befintliga läkemedelsbehandlingar och som är schemalagda för total knäprotesplastik.
  5. Baserat på radiografiska fynd bör defekten vara mer än 2 cm.
  6. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke, efter studiens karaktär, förklaras fullständigt.
  7. Body Mass Index (BMI) bör vara mellan '18,5 - 45,5'. Den tillämpade skalan är densamma för både män och kvinnor.
  8. Blodtrycksmätningar - Systoliskt blodtryck (SBP) bör vara mellan 90-160 mm. Hg och diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 50-90 mm.Hg,
  9. Artros bekräftad av Kellgren och Lawrences radiografiska kriterier
  10. Symtom på smärta i mer än fyra (4) månader i följd och intensitet högre än grad 4 på den 11-gradiga numeriska skalan.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med onormal hematologi, serumkemi eller urinanalys screening laboratorieresultat
  2. Patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel (receptbelagda eller receptfria), inklusive växtbaserade terapier, inom 14 dagar efter baslinjebesöket
  3. Patienter med en nyligen (inom 1 år) historia av drogmissbruk och/eller ett positivt urinläkemedel/alkoholtest vid tidpunkten för screening
  4. Patienter som får injektioner i det behandlade knäet inom 2 månader före studiestart
  5. Patienter som är gravida eller för närvarande ammar barn
  6. Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sjukdom i knäet eller kondrokalcinos, hemokromatos, inflammatorisk artrit, nekros av lårbenskondylen, artropati i knäet i samband med juxta-artikulär Pagets sjukdom i lårbenet eller skenbenet, ochronaritis, artropati, vid artropati, , Charcots knäled, villonodulär synovit och synovial kondromatos.
  7. Patienter med pågående infektionssjukdom, inklusive HIV och hepatit
  8. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, endokrinsjukdom, cancer eller typ I-diabetes
  9. Patienter som deltar i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter att studien påbörjades.
  10. Positiv drogskärm vid screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
TissueGene-C enkel intraartikulär injektion av 3x10e6 celler/led
Biologisk: TissueGene-C
TissueGene-C vid 3x10e6, 1x10e7 eller 3x10e7 celler/led som ska administreras genom intraartikulär injektion
Experimentell: 2
TissueGene-C enkel intraartikulär injektion av 1x10e7 celler/led
Biologisk: TissueGene-C
TissueGene-C vid 3x10e6, 1x10e7 eller 3x10e7 celler/led som ska administreras genom intraartikulär injektion
Experimentell: 3
TissueGene-C enkel intraartikulär injektion av 3x10e7 celler/led
Biologisk: TissueGene-C
TissueGene-C vid 3x10e6, 1x10e7 eller 3x10e7 celler/led som ska administreras genom intraartikulär injektion
Placebo-jämförare: 4
Placebokontroll enstaka intraartikulär injektion
Biologisk: Placebo
Placebokontroll (DMEM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av negativa händelser
Tidsram: Under 28 dagar efter dosering
Förekomsten av observationer vid administreringsstället och förekomsten av biverkningar utvärderade under 28 dagar efter behandling.
Under 28 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som visar engraftment vid defekten
Tidsram: 28 dagar
Dosrespons av TG-C vid engrafting vid defekten jämfört med placebokontroll
28 dagar
Antal patienter med distribution av hChonJb#7-celler upptäckt utanför injektionsstället
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med distribution av hChonJb#7-celler detekterade utanför injektionsstället, bestämt genom PCR-analys för vektor-DNA.
12 månader
Antal deltagare med observerbara bevis på broskregenerering
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 11, 28 (före operation) och dag 29 (en dag efter operation) efter dosering. Uppföljande patientövervakning kommer att utföras 3, 6, 9 och 12 månader efter dosering
Utvärderingen av regenerering av hyalint brosk som bestämts genom histologisk analys av resekerad knävävnad och observation för engraftment och broskproduktion.
Dag 0, 3, 7, 11, 28 (före operation) och dag 29 (en dag efter operation) efter dosering. Uppföljande patientövervakning kommer att utföras 3, 6, 9 och 12 månader efter dosering
Antal patienter med vävnadsöverväxt eller transformation i knäleden
Tidsram: 29
Visuell och histologisk analys av knäledsvävnader för att bestämma antalet patienter med vävnadsöverväxt eller transformation
29
Antal patienter med förbättringar i smärta och funktion i knäleden
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av antalet patienter med förbättring av smärta och funktion i knäleden
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Huvudutredare: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGC-03-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera