Estudio de seguridad de TissueGene-C en la enfermedad articular degenerativa de la rodilla (TGC-03-01)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos
2. 18 años de edad y mayores
3. En general, buena salud como lo demuestra el examen físico, hematología normal, química sérica y resultados de laboratorio de detección de análisis de orina, y antecedentes negativos de trastornos significativos del sistema de órganos. Todos los valores de laboratorio deben estar dentro del 20% de los rangos normales.
4. Pacientes con enfermedad articular degenerativa (DJD, por sus siglas en inglés) de la rodilla que es refractaria a las terapias farmacológicas existentes y que están programados para una artroplastia total de rodilla.
5. Según los hallazgos radiográficos, el defecto debe tener más de 2 cm.
6. Se explica detalladamente a los pacientes que dan su consentimiento informado por escrito, según la naturaleza del estudio.
7. El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre '18,5 y 45,5'. La escala aplicada es la misma tanto para hombres como para mujeres.
8. Mediciones de la presión arterial: la presión arterial sistólica (PAS) debe estar entre 90 y 160 mm. Hg, y Presión Arterial Diastólica (PAD) entre 50-90mm.Hg,
9. Osteoartritis confirmada por los Criterios Radiográficos de Kellgren y Lawrence
10. Síntoma de dolor durante más de cuatro (4) meses consecutivos e intensidad superior al Grado 4 en la escala numérica de 11 puntos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hematología anormal, química sérica o resultados de laboratorio de detección de análisis de orina
2. Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios (recetados o de venta libre), incluidas las terapias a base de hierbas, dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial
3. Pacientes con un historial reciente (dentro de 1 año) de abuso de drogas y/o una prueba de alcohol/drogas en orina positiva en el momento de la selección
4. Pacientes que recibieron inyecciones en la rodilla tratada dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
5. Pacientes que están embarazadas o actualmente amamantando a niños
6. Pacientes con enfermedad sistémica, reumática o inflamatoria de la rodilla o condrocalcinosis, hemocromatosis, artritis inflamatoria, necrosis del cóndilo femoral, artropatía de la rodilla asociada con enfermedad de Paget yuxtaarticular del fémur o la tibia, ocronosis, artropatía hemofílica, artritis infecciosa , rodilla de Charcot, sinovitis villonodular y condromatosis sinovial.
7. Pacientes con enfermedades infecciosas en curso, incluidos el VIH y la hepatitis.
8. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, cáncer o diabetes tipo I clínicamente significativas
9. Pacientes que participan en un estudio de un fármaco experimental o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
10. Prueba de detección de drogas positiva en la visita de selección