Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности TissueGene-C при дегенеративных заболеваниях коленного сустава (TGC-03-01)

7 июня 2017 г. обновлено: Kolon TissueGene, Inc.

Исследование фазы 1 по определению безопасности и биологической активности клеточно-опосредованной генной терапии с использованием TissueGene-C у пациентов с дегенеративным заболеванием суставов до тотального эндопротезирования коленного сустава

Исследование проводится для изучения безопасности и активности TissueGene-C, вводимого в коленный сустав пациентам с хроническим дегенеративным заболеванием суставов (DJD), которым предстоит тотальная замена коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого первого исследования на людях является изучение безопасности и биологической активности внутрисуставного применения TissueGene-C у пациентов с хроническим дегенеративным заболеванием суставов (DJD), которым предстоит тотальная замена коленного сустава. Кроме того, данные о боли в суставах, диапазоне движений и функциональных возможностях будут получены у этой популяции пациентов до полной замены коленного сустава.

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и биологической активности внутрисуставно вводимого препарата TissueGene-C, о чем свидетельствует наблюдение за местом инъекции на предмет раздражения или других аномалий, влияющих на частоту и тяжесть нежелательных явлений, а также изменения при физическом осмотре. результаты и лабораторные тесты по сравнению с контролем плацебо.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  1. Оцените реакцию на дозу клеток hChonJb#7 при пересадке в дефект по сравнению с контролем плацебо.
  2. Оцените распределение клеток hChonJb#7 вне места инъекции.
  3. Оцените регенерацию гиалинового хряща по результатам гистологического анализа резецированной ткани коленного сустава.
  4. Оцените сустав на наличие признаков разрастания или трансформации тканей.
  5. Оцените биологическую активность TissueGene-C в отношении боли в суставах, диапазона движений и функциональности по сравнению с контролем плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужские или женские предметы
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. В целом хорошее здоровье, о чем свидетельствует физикальное обследование, нормальная гематология, химический состав сыворотки и лабораторные результаты скрининга анализа мочи, а также отрицательный анамнез значительных нарушений системы органов. Все лабораторные значения должны быть в пределах 20% от нормального диапазона.
  4. Пациенты с дегенеративным заболеванием суставов (ДЗС) коленного сустава, которые не поддаются существующим медикаментозным методам лечения и которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  5. По рентгенологическим данным дефект должен быть более 2 см.
  6. Пациенты, дающие письменное информированное согласие, после того, как характер исследования, полностью объяснены.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах 18,5–45,5. Применяемая шкала одинакова как для мужчин, так и для женщин.
  8. Измерения артериального давления - систолическое артериальное давление (САД) должно быть в пределах 90-160 мм. рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) в пределах 50-90 мм рт. ст.,
  9. Остеоартроз, подтвержденный радиографическими критериями Келлгрена и Лоуренса
  10. Симптом боли в течение более четырех (4) месяцев подряд и интенсивность выше 4 степени по 11-балльной числовой шкале.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с патологическими гематологическими показателями, биохимическим анализом сыворотки или результатами лабораторных анализов мочи.
  2. Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты (по рецепту или без рецепта), включая лечение травами, в течение 14 дней после исходного визита
  3. Пациенты с недавней (в течение 1 года) историей злоупотребления наркотиками и / или положительным тестом мочи на наркотики / алкоголь на момент скрининга.
  4. Пациенты, получающие инъекции в обработанное колено в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  5. Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью детей
  6. Пациенты с системными, ревматическими или воспалительными заболеваниями коленного сустава или хондрокальцинозом, гемохроматозом, воспалительным артритом, некрозом мыщелка бедра, артропатией колена, связанной с околосуставной болезнью Педжета бедра или голени, охронозом, гемофильной артропатией, инфекционным артритом , коленный сустав Шарко, виллонодулярный синовит и синовиальный хондроматоз.
  7. Пациенты с текущими инфекционными заболеваниями, включая ВИЧ и гепатит
  8. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, эндокринными заболеваниями, раком или диабетом I типа.
  9. Пациенты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после включения в исследование.
  10. Положительный скрининг на наркотики при скрининговом посещении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Однократная внутрисуставная инъекция TissueGene-C 3x10e6 клеток/сустав
Биологический: TissueGene-C
TissueGene-C в количестве 3x10e6, 1x10e7 или 3x10e7 клеток/сустав для внутрисуставного введения
Экспериментальный: 2
Однократная внутрисуставная инъекция TissueGene-C 1x10e7 клеток/сустав
Биологический: TissueGene-C
TissueGene-C в количестве 3x10e6, 1x10e7 или 3x10e7 клеток/сустав для внутрисуставного введения
Экспериментальный: 3
Однократная внутрисуставная инъекция TissueGene-C 3x10e7 клеток/сустав
Биологический: TissueGene-C
TissueGene-C в количестве 3x10e6, 1x10e7 или 3x10e7 клеток/сустав для внутрисуставного введения
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо-контроль, однократное внутрисуставное введение
Биологический: Плацебо
Плацебо-контроль (DMEM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое описание нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 28 дней после введения дозы
Частоту наблюдений в месте введения и частоту нежелательных явлений оценивают через 28 дней после лечения.
Через 28 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с приживлением трансплантата в месте дефекта
Временное ограничение: 28 дней
Дозозависимая реакция TG-C при приживлении дефекта по сравнению с плацебо-контролем
28 дней
Количество пациентов с распространением клеток hChonJb#7, обнаруженным за пределами места инъекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с распространением клеток hChonJb#7, обнаруженных за пределами места инъекции, по данным ПЦР-анализа векторной ДНК.
12 месяцев
Количество участников с наблюдаемыми признаками регенерации хряща
Временное ограничение: Дни 0, 3, 7, 11, 28 (до операции) и 29 день (один день после операции) после введения дозы. Последующий мониторинг пациента будет проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после введения дозы.
Оценка регенерации гиалинового хряща, определяемая гистологическим анализом резецированной ткани коленного сустава и наблюдением за приживлением и образованием хряща.
Дни 0, 3, 7, 11, 28 (до операции) и 29 день (один день после операции) после введения дозы. Последующий мониторинг пациента будет проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после введения дозы.
Количество пациентов с разрастанием или трансформацией тканей в коленном суставе
Временное ограничение: 29
Визуальный и гистологический анализ тканей коленного сустава для определения числа пациентов с избыточным ростом или трансформацией тканей
29
Количество пациентов с улучшением боли и функции коленного сустава
Временное ограничение: 28 дней
Оценка количества пациентов с улучшением боли и функции коленного сустава
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kolon TissueGene, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Главный следователь: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGC-03-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TissueGene-C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться