変形性膝関節症における TissueGene-C の安全性試験 (TGC-03-01)
2017年6月7日 更新者：Kolon TissueGene, Inc.
膝関節全置換術前の変性関節疾患患者における TissueGene-C を用いた細胞媒介性遺伝子治療の安全性と生物学的活性を決定する第 1 相試験
この試験は、膝関節全置換術を受ける慢性変性関節疾患（DJD）患者の膝関節に注入された TissueGene-C の安全性と活性を調査するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この最初の人体研究の目的は、膝関節全置換術を受ける予定の慢性変性関節疾患 (DJD) 患者の関節内に適用された TissueGene-C の安全性と生物学的活性を調査することです。 さらに、膝関節全置換術の前に、この患者集団の関節痛、可動域、および機能に関するデータが取得されます。
この研究の主な目的は、関節内投与された TissueGene-C の安全性と生物学的活性を評価することです。これは、有害事象の発生率と重症度に影響を与える刺激やその他の異常の注射部位の観察、および身体検査の変化によって証明されます。プラセボ対照と比較した調査結果と実験室試験。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- プラセボ コントロールと比較して、欠陥での移植における hChonJb#7 細胞の用量反応を評価します。
- 注射部位から hChonJb#7 細胞の分布を評価します。
- 切除された膝組織の組織学的分析によって決定されるヒアリン軟骨の再生を評価します。
- 関節を評価して、組織の過成長または変形の証拠を探します。
- プラセボ コントロールと比較して、関節痛、可動域、および機能性に対する TissueGene-C の生物学的活性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Commonwealth Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
- 年齢 18歳以上
- 身体検査、正常な血液学、血清化学、および尿検査スクリーニング検査結果、および重大な臓器系障害の否定的な病歴によって証明される一般的な健康。 すべての検査値は正常範囲の 20% 以内でなければなりません。
- -既存の薬物療法に難治性であり、人工膝関節全置換術が予定されている膝の変性関節疾患（DJD）の患者。
- X線所見に基づいて、欠陥は2cm以上でなければなりません。
- 研究の性質の後、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、十分に説明されています。
- 体格指数 (BMI) は「18.5 - 45.5」の間である必要があります。 適用されるスケールは、男性と女性の両方で同じです。
- 血圧測定 - 収縮期血圧 (SBP) は 90 ～ 160 mm である必要があります。 Hg、および拡張期血圧 (DBP) 50-90mm.Hg、
- ケルグレンとローレンスのX線撮影基準によって確認された変形性関節症
- 4 か月以上連続して痛みの症状があり、11 段階の数値スケールでグレード 4 を超える強度。
除外基準:
- -血液学、血清化学、または尿検査のスクリーニング検査結果が異常な患者
- -ベースライン訪問から14日以内に、ハーブ療法を含む抗炎症薬（処方箋または店頭）を服用している患者
- -最近（1年以内）の薬物乱用歴および/またはスクリーニング時の尿中薬物/アルコール検査が陽性の患者
- -研究に参加する前の2か月以内に治療を受けた膝に注射を受けた患者
- 妊娠中または現在授乳中の患者
- 膝の全身性、リウマチ性、または炎症性疾患または軟骨石灰化症、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿顆の壊死、大腿骨または脛骨の関節近傍パジェット病に関連する膝の関節症、色素沈着症、血友病性関節症、感染性関節炎の患者、シャルコー膝関節、絨毛結節性滑膜炎、および滑膜軟骨腫症。
- HIVや肝炎などの感染症に罹患している患者
- 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌疾患、がん、またはI型糖尿病の患者
- -試験開始から30日以内に治験薬または医療機器の研究に参加している患者。
- スクリーニング来院時の陽性薬物スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
TissueGene-C 3x10e6 細胞/関節の単回関節内注射
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関節内注射によって投与される 3x10e6、1x10e7 または 3x10e7 細胞/関節の TissueGene-C
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実験的：2
TissueGene-C 1x10e7細胞/関節の単回関節内注射
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関節内注射によって投与される 3x10e6、1x10e7 または 3x10e7 細胞/関節の TissueGene-C
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実験的：3
TissueGene-C 3x10e7 細胞/関節の単回関節内注射
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関節内注射によって投与される 3x10e6、1x10e7 または 3x10e7 細胞/関節の TissueGene-C
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ対照単回関節内注射
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プラセボ コントロール (DMEM)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のまとめ
時間枠：投与後28日まで
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投与部位での観察の発生率、および治療後 28 日までに評価された有害事象の発生率。
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投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠損部に生着を示す患者数
時間枠：28日
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プラセボ対照と比較した、欠損における生着におけるTG-Cの用量応答
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28日
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HChonJb#7細胞の分布が注射部位外に検出された患者の数
時間枠：12ヶ月
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ベクターＤＮＡのＰＣＲ分析によって決定される、注射部位の外側で検出されたｈＣｈｏｎＪｂ＃７細胞の分布を有する患者の数。
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12ヶ月
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軟骨再生の観察可能な証拠を持つ参加者の数
時間枠：投与後 0、3、7、11、28 日目 (手術前)、および 29 日目 (手術後 1 日)。フォローアップの患者モニタリングは、投与後3、6、9、および12か月で実行されます
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切除された膝組織の組織学的分析および生着および軟骨産生の観察によって決定されるヒアリン軟骨の再生の評価。
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投与後 0、3、7、11、28 日目 (手術前)、および 29 日目 (手術後 1 日)。フォローアップの患者モニタリングは、投与後3、6、9、および12か月で実行されます
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膝関節の組織過成長または変形を伴う患者の数
時間枠：29
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膝関節組織の視覚的および組織学的分析により、組織の過成長または変形を伴う患者の数を決定します
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29
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膝関節の痛みと機能が改善した患者数
時間枠：28日
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膝関節の痛みや機能が改善した患者数の評価
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Mont, MD、Sinai Hospital of Baltimore
- 主任研究者：David Romness, MD、Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TissueGene-Cの臨床試験
-
Kolon TissueGene, Inc.積極的、募集していない
-
Kolon TissueGene, Inc.完了
-
Universitat Internacional de Catalunya完了