Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie TissueGene-C u degenerativního kloubního onemocnění kolene (TGC-03-01)

7. června 2017 aktualizováno: Kolon TissueGene, Inc.

Studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a biologické aktivity buněčně zprostředkované genové terapie pomocí TissueGene-C u pacientů s degenerativním onemocněním kloubů před totální endoprotézou kolene

Studie se provádí s cílem prozkoumat bezpečnost a aktivitu TissueGene-C injikovaného do kolenního kloubu pacientů s chronickým degenerativním onemocněním kloubů (DJD), kteří budou podstupovat totální náhradu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této první studie na lidech je prozkoumat bezpečnost a biologickou aktivitu intraartikulárně aplikovaného TissueGene-C u pacientů s chronickým degenerativním onemocněním kloubů (DJD), kteří budou podstupovat totální náhradu kolenního kloubu. Kromě toho budou u této populace pacientů před totální náhradou kolena získány údaje o bolesti kloubů, rozsahu pohybu a funkčnosti.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a biologickou aktivitu intraartikulárně podaného TissueGene-C, jak je doloženo pozorováním místa vpichu na podráždění nebo jiné abnormality ovlivňující výskyt a závažnost nežádoucích účinků, a změny ve fyzikálním vyšetření nálezy a laboratorní testy ve srovnání s kontrolou s placebem.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Vyhodnoťte reakci na dávku buněk hChonJb#7 při roubování na defektu ve srovnání s kontrolou s placebem.
  2. Vyhodnoťte distribuci buněk hChonJb#7 mimo místo injekce.
  3. Vyhodnoťte regeneraci hyalinní chrupavky stanovenou histologickou analýzou resekované tkáně kolena.
  4. Vyhodnoťte, zda kloub nevykazuje známky přerůstání nebo transformace tkáně.
  5. Vyhodnoťte biologickou aktivitu TissueGene-C na bolest kloubů, rozsah pohybu a funkčnost ve srovnání s kontrolou s placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty
  2. Věk 18 let a starší
  3. Obecně dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí fyzikální vyšetření, normální hematologie, biochemie séra a laboratorní výsledky screeningu moči a negativní anamnéza významných poruch orgánového systému. Všechny laboratorní hodnoty musí být v rozmezí 20 % normálního rozmezí.
  4. Pacienti s degenerativním onemocněním kloubů (DJD) kolena, které je refrakterní na stávající lékové terapie a u kterých je plánována totální endoprotéza kolena.
  5. Podle RTG nálezu by měl být defekt větší než 2 cm.
  6. Pacientům, kteří poskytují písemný informovaný souhlas, je po povaze studie plně vysvětleno.
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být mezi '18,5 - 45,5'. Použitá stupnice je stejná pro muže i ženy.
  8. Měření krevního tlaku - Systolický krevní tlak (SBP) by měl být mezi 90-160 mm. Hg a diastolický krevní tlak (DBP) mezi 50-90 mm Hg,
  9. Osteoartritida potvrzená rentgenovými kritérii Kellgrena a Lawrence
  10. Symptom bolesti po více než čtyři (4) po sobě jdoucí měsíce a intenzita vyšší než stupeň 4 na 11bodové číselné škále.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s abnormální hematologií, chemickým složením séra nebo vyšetřením moči při screeningu laboratorních výsledků
  2. Pacienti užívající protizánětlivé léky (na předpis nebo volně prodejné), včetně bylinných terapií, do 14 dnů od základní návštěvy
  3. Pacienti s nedávnou (do 1 roku) historií zneužívání drog a/nebo pozitivním testem na drogy/alkohol v moči v době screeningu
  4. Pacienti dostávající injekce do léčeného kolena během 2 měsíců před vstupem do studie
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí děti
  6. Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním kolena nebo chondrokalcinózou, hemochromatózou, zánětlivou artritidou, nekrózou kondylu femuru, artropatií kolene spojenou s juxtaartikulární Pagetovou chorobou stehenní nebo tibie, ochronózou, hemofilickou artropatií, infekční artritidou Charcotův kolenní kloub, villonodulární synovitida a synoviální chondromatóza.
  7. Pacienti s probíhajícím infekčním onemocněním, včetně HIV a hepatitidy
  8. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, endokrinním onemocněním, rakovinou nebo diabetem I. typu
  9. Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie.
  10. Pozitivní drogový screening při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jediná intraartikulární injekce TissueGene-C 3x10e6 buněk/kloub
Biologický: TissueGene-C
TissueGene-C v množství 3x10e6, 1x10e7 nebo 3x10e7 buněk/kloub k podání intraartikulární injekcí
Experimentální: 2
Jediná intraartikulární injekce TissueGene-C 1x10e7 buněk/kloub
Biologický: TissueGene-C
TissueGene-C v množství 3x10e6, 1x10e7 nebo 3x10e7 buněk/kloub k podání intraartikulární injekcí
Experimentální: 3
Jediná intraartikulární injekce TissueGene-C 3x10e7 buněk/kloub
Biologický: TissueGene-C
TissueGene-C v množství 3x10e6, 1x10e7 nebo 3x10e7 buněk/kloub k podání intraartikulární injekcí
Komparátor placeba: 4
Jedna intraartikulární injekce pro kontrolu placeba
Biologický: Placebo
Placebo kontrola (DMEM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod
Časové okno: Během 28 dnů po podání dávky
Výskyt pozorování v místě podání a výskyt nežádoucích účinků hodnocených během 28 dnů po léčbě.
Během 28 dnů po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících přihojení štěpu na defektu
Časové okno: 28 dní
Dávková odezva TG-C při roubování na defektu ve srovnání s placebem
28 dní
Počet pacientů s distribucí buněk hChonJb#7 detekovaných mimo místo vpichu
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s distribucí buněk hChonJb#7 detekovaných mimo místo injekce, jak bylo stanoveno analýzou PCR pro vektorovou DNA.
12 měsíců
Počet účastníků s pozorovatelným důkazem regenerace chrupavky
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 11, 28 (před operací) a den 29 (jeden den po operaci) po podání dávky. Následné sledování pacienta bude provedeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po podání dávky
Hodnocení regenerace hyalinní chrupavky stanovené histologickou analýzou resekované tkáně kolena a pozorováním přihojení a produkce chrupavky.
Dny 0, 3, 7, 11, 28 (před operací) a den 29 (jeden den po operaci) po podání dávky. Následné sledování pacienta bude provedeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po podání dávky
Počet pacientů s přerůstáním nebo transformací tkáně v kolenním kloubu
Časové okno: 29
Vizuální a histologická analýza tkání kolenního kloubu ke stanovení počtu pacientů s přerůstáním nebo transformací tkáně
29
Počet pacientů se zlepšením bolesti a funkce kolenního kloubu
Časové okno: 28 dní
Zhodnocení počtu pacientů se zlepšením bolesti a funkce kolenního kloubu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kolon TissueGene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGC-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TissueGene-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit