Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TissueGene-C biztonsági tanulmánya a térd degeneratív ízületi betegségében (TGC-03-01)

2017. június 7. frissítette: Kolon TissueGene, Inc.

1. fázisú vizsgálat a TissueGene-C-t használó sejtközvetített génterápia biztonságosságának és biológiai aktivitásának meghatározására degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegeknél a teljes térdízületi arthroplasztika előtt

A vizsgálatot a krónikus degeneratív ízületi betegségben (DJD) szenvedő betegek térdízületébe fecskendezett TissueGene-C biztonságosságának és aktivitásának vizsgálatára végzik, akiknél teljes térdprotézisre kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az első humán vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az intraartikulárisan alkalmazott TissueGene-C biztonságosságát és biológiai aktivitását krónikus degeneratív ízületi betegségben (DJD) szenvedő betegeknél, akiknél teljes térdprotézisre kerül sor. Ezenkívül az ízületi fájdalmakról, a mozgási tartományról és a funkcionalitásról is adatokat kapunk ebben a betegpopulációban a teljes térdprotézis előtt.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intraartikulárisan beadott TissueGene-C biztonságosságának és biológiai aktivitásának értékelése, amelyet az injekció beadásának helyén megfigyelt irritáció vagy egyéb, a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát befolyásoló rendellenességek, valamint a fizikális vizsgálatban bekövetkezett változások igazolják. eredményeket és laboratóriumi vizsgálatokat a placebo kontrollhoz képest.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. Értékelje a hChonJb#7 sejtek dózisválaszát a defektus beültetésénél a placebo kontrollhoz képest.
  2. Értékelje a hChonJb#7 sejtek eloszlását az injekció helyén kívül.
  3. Értékelje a hialinporc regenerálódását a reszekált térdszövet szövettani analízise alapján.
  4. Értékelje az ízületet a szövetek túlnövekedésének vagy átalakulásának bizonyítéka miatt.
  5. Értékelje a TissueGene-C biológiai aktivitását az ízületi fájdalomra, a mozgási tartományra és a funkcionalitásra a placebo kontrollhoz képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok
  2. 18 éves és idősebb korosztály
  3. Általánosságban jó egészségi állapot, amit fizikális vizsgálat, normál hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eredmények igazolnak, valamint jelentős szervrendszeri rendellenességek negatív anamnézisében. Minden laboratóriumi értéknek a normál tartomány 20%-án belül kell lennie.
  4. Olyan térddegeneratív ízületi betegségben (DJD) szenvedő betegek, akik nem reagálnak a meglévő gyógyszeres terápiákra, és teljes térdízületi arthroplasztikát terveznek.
  5. A radiográfiai leletek alapján a hiba 2 cm-nél nagyobb legyen.
  6. Az írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegeket a vizsgálat jellege után teljes körűen elmagyarázzák.
  7. A testtömeg-indexnek (BMI) 18,5 és 45,5 között kell lennie. Az alkalmazott skála férfiaknál és nőknél is azonos.
  8. Vérnyomásmérés - A szisztolés vérnyomásnak (SBP) 90-160 mm között kell lennie. Hg és diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm között,
  9. Az osteoarthritist Kellgren és Lawrence radiográfiai kritériumai igazolták
  10. Több mint négy (4) egymást követő hónapig tartó fájdalom tünete, és intenzitása nagyobb, mint 4. fokozat a 11 pontos numerikus skálán.

Kizárási kritériumok:

  1. Kóros hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi szűrési eredményekkel rendelkező betegek
  2. Gyulladáscsökkentő gyógyszereket (vényköteles vagy vény nélkül kapható), beleértve a gyógynövényes terápiákat is szedő betegek a kiindulási látogatást követő 14 napon belül
  3. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (1 éven belül) kábítószerrel való visszaélése volt és/vagy a vizelet kábítószer-/alkoholtesztje a szűrés időpontjában pozitív
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül injekciót kaptak a kezelt térdbe
  5. Olyan betegek, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak
  6. Betegek szisztémás, reumás vagy gyulladásos térdbetegségben vagy chondrocalcinosisban, hemochromatosisban, gyulladásos ízületi gyulladásban, a femur condylus elhalásában, a combcsont vagy a tibia juxta-artikuláris Paget-betegségével járó térdízületi gyulladásban, ochronosisban, hemofil arthropathiában, fertőző arthritisben , Charcot térdízület, villonodularis synovitis és synovialis chondromatosis.
  7. Folyamatos fertőző betegségben szenvedő betegek, beleértve a HIV-t és a hepatitist
  8. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin betegségben, rákban vagy I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  9. Kísérleti gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  10. Pozitív drogszűrés a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
TissueGene-C egyszeri intraartikuláris injekció, 3x10e6 sejt/ízület
Biológiai: TissueGene-C
TissueGene-C 3x10e6, 1x10e7 vagy 3x10e7 sejtben ízületenként intraartikuláris injekcióval beadandó
Kísérleti: 2
TissueGene-C egyszeri intraartikuláris injekció 1x10e7 sejtből ízületenként
Biológiai: TissueGene-C
TissueGene-C 3x10e6, 1x10e7 vagy 3x10e7 sejtben ízületenként intraartikuláris injekcióval beadandó
Kísérleti: 3
TissueGene-C egyszeri intraartikuláris injekció 3x10e7 sejtből ízületenként
Biológiai: TissueGene-C
TissueGene-C 3x10e6, 1x10e7 vagy 3x10e7 sejtben ízületenként intraartikuláris injekcióval beadandó
Placebo Comparator: 4
Placebo kontroll egyetlen intraartikuláris injekció
Biológiai: Placebo
Placebo kontroll (DMEM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: Az adagolást követő 28 napon belül
A beadás helyén végzett megfigyelések és a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelést követő 28 napon belül értékelve.
Az adagolást követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél beültetés látható a defektusnál
Időkeret: 28 nap
A TG-C dózisválasza a defektus beültetésénél a placebo kontrollhoz képest
28 nap
Azon betegek száma, akiknél a hChonJb#7 sejteket az injekció beadásának helyén kívül észlelték
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a hChonJb#7 sejteket az injekció beadásának helyén kívül észlelték, a vektor-DNS PCR-analízisével meghatározva.
12 hónap
Azon résztvevők száma, akik megfigyelhető bizonyítékokkal rendelkeznek a porc regenerációjáról
Időkeret: A 0., 3., 7., 11., 28. napon (a műtét előtt) és a 29. napon (egy nappal a műtét után) az adagolást követően. Az adagolást követő 3., 6., 9. és 12. hónapban a betegek nyomon követésére kerül sor
A hialinporc regenerációjának értékelése a reszekált térdszövet szövettani elemzésével, valamint a beültetés és a porctermelés megfigyelésével.
A 0., 3., 7., 11., 28. napon (a műtét előtt) és a 29. napon (egy nappal a műtét után) az adagolást követően. Az adagolást követő 3., 6., 9. és 12. hónapban a betegek nyomon követésére kerül sor
A térdízületben túlzott szövetnövekedésben vagy átalakulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 29
A térdízületi szövetek vizuális és szövettani elemzése a szöveti túlnövekedésben vagy átalakulásban szenvedő betegek számának meghatározására
29
Azon betegek száma, akiknél javult a fájdalom és a térdízület működése
Időkeret: 28 nap
Azon betegek számának felmérése, akiknél javult a fájdalom és a térdízület funkciója
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kolon TissueGene, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Kutatásvezető: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGC-03-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel