무릎 퇴행성 관절질환에서 TissueGene-C의 안전성 연구 (TGC-03-01)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 과목
2. 18세 이상
3. 일반적으로 신체 검사, 정상 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사 스크리닝 실험실 결과 및 중요한 장기 시스템 장애의 부정적인 병력에 의해 입증되는 양호한 건강 상태. 모든 실험실 값은 정상 범위의 20% 이내여야 합니다.
4. 기존 약물 요법에 반응하지 않는 무릎의 퇴행성 관절 질환(DJD) 환자 및 슬관절 전치환술이 예정된 환자.
5. 방사선 소견상 결손은 2cm 이상이어야 한다.
6. 서면 동의서를 제공하는 환자는 연구의 성격에 따라 충분히 설명됩니다.
7. 체질량 지수(BMI)는 '18.5 - 45.5' 사이여야 합니다. 적용 척도는 남녀 모두 동일합니다.
8. 혈압 측정 - 수축기 혈압(SBP)은 90-160mm 사이여야 합니다. Hg 및 50-90mmHg 사이의 이완기 혈압(DBP),
9. Kellgren과 Lawrence의 방사선학적 기준으로 확인된 골관절염
10. 연속 4개월 이상의 통증 증상 및 11점 수치 척도에서 4등급 이상의 강도.

제외 기준:

1. 비정상적인 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사 스크리닝 실험실 결과가 있는 환자
2. 기준선 방문 후 14일 이내에 약초 요법을 포함한 항염증 약물(처방 또는 비처방)을 복용 중인 환자
3. 최근(1년 이내) 약물 남용 이력 및/또는 스크리닝 시 양성 소변 약물/알코올 검사를 받은 환자
4. 연구 시작 전 2개월 이내에 치료받은 무릎에 주사를 맞은 환자
5. 임신 중이거나 현재 수유 중인 어린이
6. 무릎의 전신성, 류마티스성 또는 염증성 질환 또는 연골석회증, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 대퇴골 괴사, 대퇴골 또는 경골의 관절근접 파제트병과 관련된 무릎 관절병증, 흑색종증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염 환자 , Charcot의 무릎 관절, 융모 결절성 활막염 및 활막 연골 종증.
7. HIV, 간염 등 감염성 질환이 진행 중인 환자
8. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비 질환, 암 또는 제1형 당뇨병 환자
9. 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자.
10. 스크리닝 방문 시 양성 약물 스크리닝