Étude d'innocuité de TissueGene-C dans la maladie dégénérative des articulations du genou (TGC-03-01)
7 juin 2017 mis à jour par: Kolon TissueGene, Inc.
Une étude de phase 1 pour déterminer l'innocuité et l'activité biologique de la thérapie génique à médiation cellulaire utilisant TissueGene-C chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative avant une arthroplastie totale du genou
L'étude est menée pour étudier l'innocuité et l'activité de TissueGene-C injecté dans l'articulation du genou de patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative chronique (DJD) qui subiront une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette première étude humaine est d'étudier l'innocuité et l'activité biologique de TissueGene-C appliqué par voie intra-articulaire chez des patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative chronique (DJD) qui subiront une arthroplastie totale du genou. De plus, des données sur les douleurs articulaires, l'amplitude des mouvements et la fonctionnalité seront obtenues dans cette population de patients avant l'arthroplastie totale du genou.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité biologique de TissueGene-C administré par voie intra-articulaire, comme en témoigne l'observation du site d'injection pour l'irritation ou d'autres anomalies affectant l'incidence et la gravité des événements indésirables, et les changements dans l'examen physique résultats et des tests de laboratoire par rapport au contrôle placebo.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- Évaluer la réponse à la dose des cellules hChonJb # 7 lors de la greffe au niveau du défaut par rapport au contrôle placebo.
- Évaluer la distribution des cellules hChonJb#7 hors du site d'injection.
- Évaluer la régénération du cartilage hyalin tel que déterminé par l'analyse histologique du tissu du genou réséqué.
- Évaluez l'articulation à la recherche de signes de prolifération ou de transformation tissulaire.
- Évaluer l'activité biologique de TissueGene-C sur les douleurs articulaires, l'amplitude des mouvements et la fonctionnalité par rapport au contrôle placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Commonwealth Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins
- 18 ans et plus
- En général, bonne santé comme en témoignent l'examen physique, l'hématologie normale, la chimie du sérum et les résultats de laboratoire de dépistage d'analyse d'urine, et des antécédents négatifs de troubles importants du système organique. Toutes les valeurs de laboratoire doivent se situer dans les 20 % des plages normales.
- Patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative (DJD) du genou réfractaire aux traitements médicamenteux existants et devant subir une arthroplastie totale du genou.
- Sur la base des résultats radiographiques, le défaut doit être supérieur à 2 cm.
- Les patients fournissant un consentement éclairé écrit, après la nature de l'étude, sont pleinement expliqués.
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre '18,5 et 45,5'. Le barème appliqué est le même pour les hommes et les femmes.
- Mesures de la pression artérielle - La pression artérielle systolique (PAS) doit être comprise entre 90 et 160 mm. Hg et pression artérielle diastolique (DBP) entre 50 et 90 mm.Hg,
- Arthrose confirmée par les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence
- Symptôme de douleur pendant plus de quatre (4) mois consécutifs et intensité supérieure au grade 4 sur l'échelle numérique de 11 points.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des résultats de laboratoire de dépistage anormaux en matière d'hématologie, de chimie sérique ou d'analyse d'urine
- Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des thérapies à base de plantes, dans les 14 jours suivant la visite initiale
- Patients ayant des antécédents récents (moins d'un an) de toxicomanie et/ou un test urinaire de dépistage de drogue/d'alcool positif au moment du dépistage
- Patients recevant des injections au genou traité dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement
- Patients atteints d'une maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire du genou ou de chondrocalcinose, d'hémochromatose, d'arthrite inflammatoire, de nécrose du condyle fémoral, d'arthropathie du genou associée à la maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du tibia, d'ochronose, d'arthropathie hémophilique, d'arthrite infectieuse , Genou de Charcot, synovite villonodulaire et chondromatose synoviale.
- Patients atteints de maladies infectieuses en cours, y compris le VIH et l'hépatite
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne cliniquement significative, d'un cancer ou d'un diabète de type I
- Patients participant à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Dépistage de drogue positif lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
TissueGene-C injection intra-articulaire unique de 3x10e6 cellules/articulation
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TissueGene-C à 3x10e6, 1x10e7 ou 3x10e7 cellules/articulation à administrer par injection intra-articulaire
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Expérimental: 2
TissueGene-C injection intra-articulaire unique de 1x10e7 cellules/articulation
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TissueGene-C à 3x10e6, 1x10e7 ou 3x10e7 cellules/articulation à administrer par injection intra-articulaire
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Expérimental: 3
TissueGene-C injection intra-articulaire unique de 3x10e7 cellules/articulation
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TissueGene-C à 3x10e6, 1x10e7 ou 3x10e7 cellules/articulation à administrer par injection intra-articulaire
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Comparateur placebo: 4
Injection intra-articulaire unique témoin placebo
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Contrôle placebo (DMEM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration
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L'incidence des observations au site d'administration et l'incidence des événements indésirables évalués jusqu'à 28 jours après le traitement.
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Jusqu'à 28 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une greffe au niveau du défaut
Délai: 28 jours
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Réponse à la dose du TG-C dans la greffe au niveau du défaut par rapport au contrôle placebo
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28 jours
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Nombre de patients avec distribution de cellules hChonJb#7 détectées en dehors du site d'injection
Délai: 12 mois
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Nombre de patients avec distribution de cellules hChonJb#7 détectées en dehors du site d'injection tel que déterminé par analyse PCR pour l'ADN vecteur.
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12 mois
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Nombre de participants avec des preuves observables de régénération du cartilage
Délai: Jours 0, 3, 7, 11, 28 (avant la chirurgie) et jour 29 (un jour après la chirurgie) suivant l'administration. Le suivi du patient sera effectué 3, 6, 9 et 12 mois après l'administration
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L'évaluation de la régénération du cartilage hyalin telle que déterminée par l'analyse histologique du tissu du genou réséqué et l'observation de la prise de greffe et de la production de cartilage.
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Jours 0, 3, 7, 11, 28 (avant la chirurgie) et jour 29 (un jour après la chirurgie) suivant l'administration. Le suivi du patient sera effectué 3, 6, 9 et 12 mois après l'administration
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Nombre de patients présentant une prolifération tissulaire ou une transformation de l'articulation du genou
Délai: 29
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Analyse visuelle et histologique des tissus de l'articulation du genou pour déterminer le nombre de patients présentant une prolifération ou une transformation tissulaire
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29
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Nombre de patients présentant des améliorations de la douleur et de la fonction de l'articulation du genou
Délai: 28 jours
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Évaluation du nombre de patients présentant une amélioration de la douleur et de la fonction de l'articulation du genou
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
- Chercheur principal: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2008
Première publication (Estimation)
23 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGC-03-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .