Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa TissueGene-C w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (TGC-03-01)

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kolon TissueGene, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej komórkowej terapii genowej przy użyciu TissueGene-C u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą stawów przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

Badanie jest prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i działania TissueGene-C wstrzykniętego do stawu kolanowego pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów (DJD), którzy będą przechodzić całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej podawanego dostawowo TissueGene-C u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów (DJD), którzy będą przechodzić całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Ponadto dane dotyczące bólu stawów, zakresu ruchu i funkcjonalności zostaną uzyskane w tej populacji pacjentów przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.

Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności biologicznej podawanego dostawowo TissueGene-C na podstawie obserwacji miejsca wstrzyknięcia pod kątem podrażnienia lub innych nieprawidłowości wpływających na częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz zmiany w badaniu przedmiotowym wyniki i testy laboratoryjne w porównaniu z kontrolą placebo.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Ocenić odpowiedź na dawkę komórek hChonJb#7 podczas przeszczepu w miejscu ubytku w porównaniu z kontrolą placebo.
  2. Ocenić rozmieszczenie komórek hChonJb#7 poza miejscem wstrzyknięcia.
  3. Ocenić regenerację chrząstki szklistej na podstawie analizy histologicznej wyciętej tkanki kolana.
  4. Oceń staw pod kątem oznak przerostu lub transformacji tkanki.
  5. Oceń aktywność biologiczną TissueGene-C na ból stawów, zakres ruchu i funkcjonalność w porównaniu z kontrolą placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty płci męskiej lub żeńskiej
  2. Wiek 18 lat i więcej
  3. Ogólnie dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem przedmiotowym, prawidłową hematologią, badaniem biochemicznym surowicy i badaniami przesiewowymi moczu oraz negatywnym wywiadem w kierunku istotnych zaburzeń układu narządów. Wszystkie wartości laboratoryjne muszą mieścić się w zakresie 20% normy.
  4. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (DJD) stawu kolanowego, która jest oporna na istniejące terapie lekowe i którzy są zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  5. Na podstawie wyników badań radiologicznych wada powinna być większa niż 2 cm.
  6. Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę, zgodnie z charakterem badania, są w pełni wyjaśnieni.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od „18,5 do 45,5”. Zastosowana skala jest taka sama dla kobiet i mężczyzn.
  8. Pomiary ciśnienia krwi — Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) powinno wynosić od 90 do 160 mm. Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50-90 mm.Hg,
  9. Choroba zwyrodnieniowa stawów potwierdzona Kryteriami Radiograficznymi Kellgrena i Lawrence'a
  10. Objaw bólu trwający dłużej niż cztery (4) kolejne miesiące i intensywność większa niż stopień 4 w 11-punktowej skali numerycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieprawidłową hematologią, biochemią surowicy lub wynikami badań przesiewowych moczu
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne (na receptę lub bez recepty), w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej
  3. Pacjenci z niedawną (w ciągu 1 roku) historią nadużywania narkotyków i/lub dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu w czasie badania przesiewowego
  4. Pacjenci otrzymujący zastrzyki w leczone kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Pacjenci w ciąży lub dzieci karmiące piersią
  6. Pacjenci z ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną chorobą kolana lub chondrokalcynozą, hemochromatozą, zapalnym zapaleniem stawów, martwicą kłykcia kości udowej, artropatią stawu kolanowego związaną z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, ochronozą, artropatią hemofilową, zakaźnym zapaleniem stawów , staw kolanowy Charcota, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej i chrzęstniakowatość błony maziowej.
  7. Pacjenci z trwającą chorobą zakaźną, w tym HIV i zapaleniem wątroby
  8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, endokrynologiczną, rakiem lub cukrzycą typu I
  9. Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  10. Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
TissueGene-C pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 3x10e6 komórek/staw
Biologiczny: TissueGene-C
TissueGene-C w ilości 3x10e6, 1x10e7 lub 3x10e7 komórek/staw do podania we wstrzyknięciu dostawowym
Eksperymentalny: 2
TissueGene-C pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 1x10e7 komórek/staw
Biologiczny: TissueGene-C
TissueGene-C w ilości 3x10e6, 1x10e7 lub 3x10e7 komórek/staw do podania we wstrzyknięciu dostawowym
Eksperymentalny: 3
TissueGene-C pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 3x10e7 komórek/staw
Biologiczny: TissueGene-C
TissueGene-C w ilości 3x10e6, 1x10e7 lub 3x10e7 komórek/staw do podania we wstrzyknięciu dostawowym
Komparator placebo: 4
Pojedyncza iniekcja dostawowa kontrolna placebo
Biologiczny: Placebo
Kontrola placebo (DMEM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu
Częstość obserwacji w miejscu podania oraz częstość występowania działań niepożądanych oceniana przez 28 dni po leczeniu.
Przez 28 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących wszczepienie w miejscu ubytku
Ramy czasowe: 28 dni
Odpowiedź na dawkę TG-C przy wszczepianiu w miejscu ubytku w porównaniu z kontrolą placebo
28 dni
Liczba pacjentów z rozmieszczeniem komórek hChonJb#7 wykrytych poza miejscem wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z rozmieszczeniem komórek hChonJb#7 wykrytych poza miejscem wstrzyknięcia, jak określono za pomocą analizy PCR DNA wektora.
12 miesięcy
Liczba uczestników z widocznymi dowodami regeneracji chrząstki
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 7, 11, 28 (przed operacją) i dzień 29 (jeden dzień po operacji) po podaniu. Dalsze monitorowanie pacjenta zostanie przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od podania dawki
Ocena regeneracji chrząstki szklistej na podstawie analizy histologicznej wyciętej tkanki stawu kolanowego oraz obserwacja wszczepienia i produkcji chrząstki.
Dni 0, 3, 7, 11, 28 (przed operacją) i dzień 29 (jeden dzień po operacji) po podaniu. Dalsze monitorowanie pacjenta zostanie przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od podania dawki
Liczba pacjentów z przerostem lub transformacją tkankową w stawie kolanowym
Ramy czasowe: 29
Wizualna i histologiczna analiza tkanek stawu kolanowego w celu określenia liczby pacjentów z przerostem lub transformacją tkankową
29
Liczba pacjentów z poprawą bólu i funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena liczby pacjentów z poprawą dolegliwości bólowych i funkcji stawu kolanowego
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Główny śledczy: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGC-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na TissueGene-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj