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Estudo de segurança do TissueGene-C na doença articular degenerativa do joelho (TGC-03-01)

7 de junho de 2017 atualizado por: Kolon TissueGene, Inc.

Um estudo de fase 1 para determinar a segurança e a atividade biológica da terapia gênica mediada por células usando TissueGene-C em pacientes com doença articular degenerativa antes da artroplastia total do joelho

O estudo está sendo conduzido para investigar a segurança e a atividade do TissueGene-C injetado na articulação do joelho de pacientes com doença articular degenerativa crônica (DJD) que serão submetidos à substituição total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é investigar a segurança e a atividade biológica do TissueGene-C aplicado intra-articularmente em pacientes com doença articular degenerativa crônica (DJD) que serão submetidos à substituição total do joelho. Além disso, dados sobre dor nas articulações, amplitude de movimento e funcionalidade serão obtidos nesta população de pacientes antes da substituição total do joelho.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a atividade biológica do TissueGene-C administrado por via intra-articular, conforme evidenciado pela observação do local da injeção quanto a irritação ou outras anormalidades que afetam a incidência e a gravidade dos eventos adversos e as alterações no exame físico achados e testes laboratoriais em comparação com o controle placebo.

Os objetivos secundários deste estudo são:

  1. Avalie a resposta à dose das células hChonJb#7 no enxerto no defeito em comparação com o controle placebo.
  2. Avalie a distribuição das células hChonJb#7 fora do local da injeção.
  3. Avalie a regeneração da cartilagem hialina conforme determinado pela análise histológica do tecido do joelho ressecado.
  4. Avalie a articulação quanto à evidência de supercrescimento ou transformação do tecido.
  5. Avalie a atividade biológica do TissueGene-C na dor nas articulações, amplitude de movimento e funcionalidade em comparação com o controle placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Commonwealth Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos ou femininos
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Em geral, boa saúde, conforme evidenciado por exame físico, hematologia normal, química sérica e resultados laboratoriais de triagem de urinálise e uma história negativa de distúrbios significativos do sistema orgânico. Todos os valores laboratoriais devem estar dentro de 20% dos intervalos normais.
  4. Pacientes com Doença Articular Degenerativa (DJD) do joelho refratária às terapias medicamentosas existentes e agendadas para Artroplastia Total do Joelho.
  5. Com base nos achados radiográficos, o defeito deve ter mais de 2 cm.
  6. Os pacientes que fornecem consentimento informado por escrito, após a natureza do estudo, são totalmente explicados.
  7. O Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre '18,5 - 45,5'. A escala aplicada é a mesma para homens e mulheres.
  8. Medições da pressão arterial - A pressão arterial sistólica (PAS) deve estar entre 90-160 mm. Hg, e Pressão Arterial Diastólica (PAD) entre 50-90mm.Hg,
  9. Osteoartrite confirmada pelos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence
  10. Sintoma de dor por mais de quatro (4) meses consecutivos e intensidade maior que Grau 4 na escala numérica de 11 pontos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hematologia anormal, química sérica ou resultados laboratoriais de triagem de urinálise
  2. Pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios (prescrição ou venda livre), incluindo terapias à base de ervas, dentro de 14 dias da visita inicial
  3. Pacientes com história recente (dentro de 1 ano) de abuso de drogas e/ou teste de drogas/álcool positivo na urina no momento da triagem
  4. Pacientes que receberam injeções no joelho tratado dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
  5. Pacientes que estão grávidas ou atualmente amamentando crianças
  6. Pacientes com doença sistêmica, reumática ou inflamatória do joelho ou condrocalcinose, hemocromatose, artrite inflamatória, necrose do côndilo femoral, artropatia do joelho associada à doença de Paget justa-articular do fêmur ou da tíbia, ocronose, artropatia hemofílica, artrite infecciosa , Articulação do joelho de Charcot, sinovite vilonodular e condromatose sinovial.
  7. Pacientes com doenças infecciosas em andamento, incluindo HIV e hepatite
  8. Pacientes com doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina clinicamente significativa, câncer ou diabetes tipo I
  9. Pacientes que participam de um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  10. Triagem de drogas positiva na visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
TissueGene-C injeção intra-articular única de 3x10e6 células/articulação
Biológico: TissueGene-C
TissueGene-C em 3x10e6, 1x10e7 ou 3x10e7 células/articulação para ser administrado por injeção intra-articular
Experimental: 2
TissueGene-C injeção intra-articular única de 1x10e7 células/articulação
Biológico: TissueGene-C
TissueGene-C em 3x10e6, 1x10e7 ou 3x10e7 células/articulação para ser administrado por injeção intra-articular
Experimental: 3
TissueGene-C injeção intra-articular única de 3x10e7 células/articulação
Biológico: TissueGene-C
TissueGene-C em 3x10e6, 1x10e7 ou 3x10e7 células/articulação para ser administrado por injeção intra-articular
Comparador de Placebo: 4
Injeção intra-articular única de controle placebo
Biológico: Placebo
Controle placebo (DMEM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a administração
A incidência de observações no local de administração e a incidência de eventos adversos avaliados até 28 dias após o tratamento.
Até 28 dias após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes apresentando enxerto no defeito
Prazo: 28 dias
Resposta à Dose do TG-C no Enxerto no Defeito em Comparação com o Controle Placebo
28 dias
Número de pacientes com distribuição de células hChonJb#7 detectadas fora do local da injeção
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com distribuição de células hChonJb#7 detectadas fora do local de injeção conforme determinado por análise de PCR para DNA vetorial.
12 meses
Número de participantes com evidências observáveis ​​de regeneração da cartilagem
Prazo: Dias 0, 3, 7, 11, 28 (antes da cirurgia) e dia 29 (um dia após a cirurgia) após a dosagem. O monitoramento de acompanhamento do paciente será realizado em 3, 6, 9 e 12 meses após a dosagem
A avaliação da regeneração da cartilagem hialina conforme determinado pela análise histológica do tecido do joelho ressecado e observação de enxerto e produção de cartilagem.
Dias 0, 3, 7, 11, 28 (antes da cirurgia) e dia 29 (um dia após a cirurgia) após a dosagem. O monitoramento de acompanhamento do paciente será realizado em 3, 6, 9 e 12 meses após a dosagem
Número de pacientes com supercrescimento ou transformação de tecido na articulação do joelho
Prazo: 29
Análise visual e histológica dos tecidos da articulação do joelho para determinar o número de pacientes com supercrescimento ou transformação do tecido
29
Número de pacientes com melhora na dor e na função da articulação do joelho
Prazo: 28 dias
Avaliação do número de pacientes com melhora da dor e função da articulação do joelho
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kolon TissueGene, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Investigador principal: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGC-03-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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