Studio sulla sicurezza del TissueGene-C nella malattia degenerativa delle articolazioni del ginocchio (TGC-03-01)
7 giugno 2017 aggiornato da: Kolon TissueGene, Inc.
Uno studio di fase 1 per determinare la sicurezza e l'attività biologica della terapia genica cellulo-mediata utilizzando TissueGene-C in pazienti con malattia degenerativa delle articolazioni prima dell'artroplastica totale del ginocchio
Lo studio è stato condotto per studiare la sicurezza e l'attività di TissueGene-C iniettato nell'articolazione del ginocchio di pazienti con malattia articolare degenerativa cronica (DJD) che saranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo primo studio umano è quello di indagare la sicurezza e l'attività biologica del TissueGene-C applicato intra-articolarmente in pazienti con malattia articolare degenerativa cronica (DJD) che saranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Inoltre, in questa popolazione di pazienti saranno ottenuti dati su dolore articolare, range di movimento e funzionalità prima della sostituzione totale del ginocchio.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività biologica del TissueGene-C somministrato per via intra-articolare come evidenziato dall'osservazione del sito di iniezione per irritazione o altre anomalie che influenzano l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e i cambiamenti nell'esame fisico risultati e test di laboratorio rispetto al controllo placebo.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Valutare la risposta alla dose delle cellule hChonJb#7 nell'innesto al difetto rispetto al controllo placebo.
- Valutare la distribuzione delle cellule hChonJb#7 fuori dal sito di iniezione.
- Valutare la rigenerazione della cartilagine ialina come determinato dall'analisi istologica del tessuto del ginocchio resecato.
- Valutare l'articolazione per evidenza di crescita eccessiva o trasformazione del tessuto.
- Valutare l'attività biologica di TissueGene-C su dolore articolare, range di movimento e funzionalità rispetto al controllo placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Commonwealth Orthopedics
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine
- Età 18 anni e oltre
- In generale buona salute come evidenziato da esame fisico, ematologia normale, chimica del siero e risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine e una storia negativa di disturbi significativi del sistema degli organi. Tutti i valori di laboratorio devono essere entro il 20% dei range normali.
- Pazienti con malattia degenerativa delle articolazioni (DJD) del ginocchio refrattaria alle terapie farmacologiche esistenti e che sono programmati per l'artroplastica totale del ginocchio.
- Sulla base dei risultati radiografici, il difetto dovrebbe essere superiore a 2 cm.
- I pazienti che forniscono il consenso informato scritto, dopo la natura dello studio, sono completamente spiegati.
- L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra '18,5 e 45,5'. La scala applicata è la stessa sia per gli uomini che per le donne.
- Misurazioni della pressione sanguigna - La pressione sanguigna sistolica (SBP) deve essere compresa tra 90 e 160 mm. Hg e pressione sanguigna diastolica (DBP) tra 50-90 mm.Hg,
- Osteoartrosi confermata dai criteri radiografici di Kellgren e Lawrence
- Sintomo di dolore per più di quattro (4) mesi consecutivi e intensità superiore al Grado 4 sulla scala numerica a 11 punti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ematologia anormale, chimica del siero o risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori (prescrizione o da banco), comprese terapie a base di erbe, entro 14 giorni dalla visita basale
- Pazienti con una storia recente (entro 1 anno) di abuso di droghe e/o un test antidroga/alcol sulle urine positivo al momento dello screening
- - Pazienti che ricevono iniezioni al ginocchio trattato entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti in gravidanza o che stanno allattando
- Pazienti con malattia sistemica, reumatica o infiammatoria del ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, necrosi del condilo femorale, artropatia del ginocchio associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofila, artrite infettiva , articolazione del ginocchio di Charcot, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale.
- Pazienti con malattie infettive in corso, tra cui l'HIV e l'epatite
- Pazienti con malattia cardiovascolare, renale, epatica, endocrina clinicamente significativa, cancro o diabete di tipo I
- Pazienti che partecipano a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Screening del farmaco positivo alla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
TissueGene-C singola iniezione intraarticolare di 3x10e6 cellule/articolazione
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TissueGene-C a 3x10e6, 1x10e7 o 3x10e7 cellule/articolazione da somministrare mediante iniezione intra-articolare
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Sperimentale: 2
TissueGene-C singola iniezione intraarticolare di 1x10e7 cellule/articolazione
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TissueGene-C a 3x10e6, 1x10e7 o 3x10e7 cellule/articolazione da somministrare mediante iniezione intra-articolare
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Sperimentale: 3
TissueGene-C singola iniezione intraarticolare di 3x10e7 cellule/articolazione
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TissueGene-C a 3x10e6, 1x10e7 o 3x10e7 cellule/articolazione da somministrare mediante iniezione intra-articolare
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Comparatore placebo: 4
Controllo placebo singola iniezione intraarticolare
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Controllo con placebo (DMEM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
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L'incidenza delle osservazioni nel sito di somministrazione e l'incidenza degli eventi avversi valutati fino a 28 giorni dopo il trattamento.
|
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che mostrano attecchimento al difetto
Lasso di tempo: 28 giorni
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Risposta alla dose del TG-C nell'innesto al difetto rispetto al controllo con placebo
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28 giorni
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Numero di pazienti con distribuzione di cellule hChonJb#7 rilevate al di fuori del sito di iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con distribuzione di cellule hChonJb#7 rilevate al di fuori del sito di iniezione come determinato dall'analisi PCR per il DNA del vettore.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con evidenza osservabile di rigenerazione della cartilagine
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7, 11, 28 (prima dell'intervento) e giorno 29 (un giorno dopo l'intervento) dopo la somministrazione. Il monitoraggio del paziente di follow-up verrà eseguito a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la somministrazione
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La valutazione della rigenerazione della cartilagine ialina determinata dall'analisi istologica del tessuto del ginocchio resecato e dall'osservazione dell'attecchimento e della produzione di cartilagine.
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Giorni 0, 3, 7, 11, 28 (prima dell'intervento) e giorno 29 (un giorno dopo l'intervento) dopo la somministrazione. Il monitoraggio del paziente di follow-up verrà eseguito a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la somministrazione
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Numero di pazienti con crescita eccessiva o trasformazione tissutale nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 29
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Analisi visiva e istologica dei tessuti dell'articolazione del ginocchio per determinare il numero di pazienti con crescita eccessiva o trasformazione dei tessuti
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29
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Numero di pazienti con miglioramenti del dolore e della funzione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione del numero di pazienti con miglioramento del dolore e della funzione dell'articolazione del ginocchio
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Mont, MD, Sinai Hospital of Baltimore
- Investigatore principale: David Romness, MD, Commonwealth Orthopedics, Virginia Hospital Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGC-03-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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