Vismed®（透明质酸钠）治疗干眼症的安全性和有效性评估
一项关于 Vismed® 治疗干眼症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲研究
研究概览
详细说明
VISMED® 目前在欧洲以 CE 标志作为粘弹性润滑剂滴眼液销售。 专有配方含有高度纯化的特定部分透明质酸钠。 透明质酸钠是一种天然聚合物，也存在于人眼结构中。 它的主要物理特性是粘弹性。 这意味着 VISMED® 在眨眼之间具有高粘度，而在眨眼期间具有低粘度，确保有效地覆盖眼睛表面。 据信，眼睛表面的这种保护涂层有助于防止干燥和刺激。 透明质酸钠还具有粘膜粘附特性和截留水的能力，因此类似于泪液粘液糖蛋白。 这与透明质酸钠的涂层特性一起导致角膜前停留时间和泪膜破裂时间 (BUT) 增加，从而延长眼睛表面的润滑时间。 VISMED® 完全不含防腐剂。 因此，它对眼部组织无刺激性，可以经常和长时间使用而不会伤害眼睛表面（例如 不会引起浅层点状角膜炎）。 已知一些防腐剂会引起毒性或过敏反应，其症状包括眼睛刺痛、灼痛和发红。 为了进一步最大限度地提高患者的舒适度，VISMED® 的 pH 值被调整为 7.3，类似于天然泪膜的 pH 值。
透明质酸钠水凝胶在欧洲和美国的眼科手术中已使用多年，以保持眼睛的形状、覆盖手术器械并保护角膜内皮免受损伤。 它们具有独特的物理特性，非常适合用于治疗干眼症。 因此，VISMED® 代表了美国正在开发的一类用于治疗干眼症的新型化合物，它具有润滑剂特性，可以缓解干眼症引起的不适和逆转眼部损伤。
进行这项研究是为了补充从在欧洲进行的研究中获得的知识体系以及在那里授予的监管批准，以正式确定 Vismed® 的安全性和有效性，以满足 FDA 对新药申请的要求，以便在美国销售该产品。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Miami、Florida、美国、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Stuart、Florida、美国、34994
- East Florida Eye Institutue
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Stuart、Florida、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Tampa、Florida、美国、33603
- International Eye Center
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- American Eye Institute
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Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
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Pennsylvania
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Moon Twp、Pennsylvania、美国、15108
- Ophthalmic Research & Clinical Studies
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- Chattanooga Eye Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的男性和女性成人。
- 受试者应至少有 3 个月的双眼干眼病史记录，诊断为干眼症、干燥性角膜结膜炎 (KCS) 或干燥综合征（免疫性外分泌病）。
- 受试者必须同意在整个治疗期间（筛选至第 14 天）从筛选停止所有人工泪液。
- 服用过 Restasis® 的受试者如果在筛选前 4 周内未使用过 Restasis®，则有资格入选。
- 受试者必须在筛选前一周停止佩戴隐形眼镜，并同意在整个研究期间不佩戴隐形眼镜。
- 在参与任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 未使用全身避孕、未绝经（≥ 1 年）或未手术绝育的育龄女性。
- 筛选前 4 个月内的眼部手术（任何类型，包括激光手术）或眼外伤。
- 研究者判断为与本研究所需的评估或研究药物的可靠滴注不相容的其他疾病或特征。
- 任何不是由 KCS 引起的眼睛活动性炎症（例如，虹膜炎、巩膜炎等）。
- 在筛选前 30 天内参加任何其他临床试验。
- 之前参加过 Vismed® 的先前临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
研究药物
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一种无菌、无防腐剂的滴眼液，含有透明质酸钠，采用专有配方，通过眼部滴注给药
其他名称：
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安慰剂比较：2个
车辆控制
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与活性滴眼液的专有配方相同，但不含活性成分透明质酸钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜和结膜染色
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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症状频率评分
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜和结膜染色
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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症状频率评分
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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生活质量评估
大体时间：第 7 天和第 14 天
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第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Roger Vogel, MD、Rx Development Resources, LLC
- 研究主任：Terry Laliberte, BS、River Plate Biotechnology, Inc.
- 首席研究员：Charles (Andy) Kirby, MD、Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
- 首席研究员：Mark Abrams, MD、Abrams Eye Center, Cleveland, OH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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