Avaliação da Segurança e Eficácia do Vismed® (Hialuronato de Sódio) para o Tratamento da Síndrome do Olho Seco

VISMED® é atualmente comercializado na Europa sob a marca CE como um colírio lubrificante viscoelástico. A formulação patenteada contém uma fração específica altamente purificada de hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é um polímero natural que também está presente nas estruturas do olho humano. Sua principal característica física é a viscoelasticidade. Isso significa que o VISMED® tem uma alta viscosidade entre as piscadas e uma baixa viscosidade durante as piscadas, garantindo um revestimento eficiente da superfície do olho. Acredita-se que esta camada protetora da superfície do olho ajuda a prevenir o ressecamento e a irritação. O hialuronato de sódio também possui propriedades mucoadesivas e a capacidade de reter água, assemelhando-se assim à glicoproteína do muco lacrimal. Isso, juntamente com as propriedades de revestimento do hialuronato de sódio, resulta em um aumento do tempo de residência pré-corneana e do tempo de ruptura do filme lacrimal (BUT) e, portanto, em uma lubrificação mais longa da superfície ocular. VISMED® é totalmente isento de conservantes. Como resultado, não é irritante para os tecidos oculares e pode ser usado frequentemente e por períodos prolongados sem danificar a superfície do olho (p. sem causar ceratite pontilhada superficial). Alguns conservantes são conhecidos por causar reações tóxicas ou alérgicas, cujos sintomas incluem ardência, queimação e vermelhidão dos olhos. Para maximizar ainda mais o conforto do paciente, o pH do VISMED® é ajustado para 7,3, semelhante ao do filme lacrimal natural.

Os hidrogéis de hialuronato de sódio têm sido usados ​​há muitos anos em cirurgia oftalmológica na Europa e nos Estados Unidos para manter a forma do olho, cobrir instrumentos cirúrgicos e proteger o endotélio da córnea contra danos. Eles têm propriedades físicas únicas que os tornam ideais para uso no tratamento da Síndrome do Olho Seco. Portanto, VISMED® representa uma nova classe de composto em desenvolvimento para o tratamento do olho seco nos EUA, oferecendo propriedades lubrificantes que podem aliviar o desconforto e reverter os danos oculares causados ​​pela síndrome do olho seco.

Este estudo está sendo realizado para complementar o corpo de conhecimento obtido de estudos realizados na Europa e aprovações regulatórias concedidas lá para formalizar a segurança e eficácia do Vismed® para atender aos requisitos do FDA para um novo pedido de medicamento para comercializar o produto nos EUA.