Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Vismed® (hyaluronate de sodium) pour le traitement du syndrome de l'œil sec

VISMED® est actuellement commercialisé en Europe sous le marquage CE en tant que collyre lubrifiant viscoélastique. La formulation exclusive contient une fraction spécifique hautement purifiée d'hyaluronate de sodium. L'hyaluronate de sodium est un polymère naturel également présent dans les structures de l'œil humain. Sa principale caractéristique physique est la viscoélasticité. Cela signifie que VISMED® a une viscosité élevée entre les clignements et une faible viscosité pendant le clignement assurant un revêtement efficace de la surface de l'œil. On pense que ce revêtement protecteur de la surface de l'œil aide à prévenir la sécheresse et l'irritation. L'hyaluronate de sodium possède également des propriétés mucoadhésives et la capacité de piéger l'eau, ressemblant ainsi à la glycoprotéine du mucus lacrymal. Ceci, combiné aux propriétés de revêtement de l'hyaluronate de sodium, entraîne une augmentation du temps de séjour pré-cornéen et du temps de rupture du film lacrymal (BUT) et donc une lubrification plus longue de la surface de l'œil. VISMED® est totalement exempt de conservateurs. En conséquence, il n'irrite pas les tissus oculaires et peut être utilisé fréquemment et pendant de longues périodes sans endommager la surface de l'œil (par ex. sans provoquer de kératite ponctuée superficielle). Certains conservateurs sont connus pour provoquer des réactions toxiques ou allergiques, dont les symptômes comprennent des picotements, des brûlures et des rougeurs aux yeux. Pour maximiser davantage le confort du patient, le pH de VISMED® est ajusté à 7,3, similaire à celui du film lacrymal naturel.

Les hydrogels d'hyaluronate de sodium sont utilisés depuis de nombreuses années en chirurgie ophtalmique en Europe et aux États-Unis pour maintenir la forme de l'œil, recouvrir les instruments chirurgicaux et protéger l'endothélium cornéen des dommages. Ils ont des propriétés physiques uniques qui les rendent idéaux pour une utilisation dans le traitement du syndrome de l'œil sec. Par conséquent, VISMED® représente une nouvelle classe de composés en développement pour le traitement de la sécheresse oculaire aux États-Unis, offrant des propriétés lubrifiantes qui peuvent atténuer l'inconfort et inverser les dommages oculaires causés par le syndrome de l'œil sec.

Cette étude est menée pour compléter l'ensemble des connaissances acquises à partir d'études menées en Europe et des approbations réglementaires qui y ont été accordées pour formaliser l'innocuité et l'efficacité de Vismed® afin de répondre aux exigences de la FDA pour une demande de nouveau médicament pour commercialiser le produit aux États-Unis.