Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismed® (natriumhyaluronaatti) turvallisuuden ja tehon arviointi kuivasilmäisyyden hoitoon

torstai 8. tammikuuta 2009 päivittänyt: Lantibio

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus Vismed®in turvallisuudesta ja tehokkuudesta kuivasilmäsyndroomassa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida natriumhyaluronaattia sisältävän erityisen silmätipan Vismed®:n turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäisyyden oireyhtymän hoidossa. Vismed®:iä verrataan toiseen silmätippaan, jonka koostumus on identtinen, paitsi että se ei sisällä vaikuttavaa ainetta, natriumhyaluronaattia. Tämä silmätippa on suunniteltu "ajoneuvoksi". Jotkut kohteet saavat Vismed®-hoitoa, kun taas toiset saavat vehikkeliä; koehenkilöt, jotka saavat joko Vismediä tai vehikkeliä, on satunnainen. Kahden viikon hoitovaihetta seuraa viikon seurantajakso Vismed®in turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VISMED®:iä markkinoidaan tällä hetkellä Euroopassa CE-merkinnällä viskoelastisena voiteluaineena silmätippana. Patentoitu formulaatio sisältää erittäin puhdistettua spesifistä natriumhyaluronaattifraktiota. Natriumhyaluronaatti on luonnollinen polymeeri, jota on myös ihmissilmän rakenteissa. Sen tärkein fyysinen ominaisuus on viskoelastisuus. Tämä tarkoittaa, että VISMED®:llä on korkea viskositeetti silmänräpäysten välillä ja alhainen viskositeetti räpäytyksen aikana, mikä varmistaa silmän pinnan tehokkaan pinnoituksen. Uskotaan, että tämä silmän pinnan suojaava pinnoite auttaa estämään kuivumista ja ärsytystä. Natriumhyaluronaatilla on myös mukoadhesiivisia ominaisuuksia ja kyky sitoa vettä, joten se muistuttaa kyynelliman glykoproteiinia. Tämä yhdessä natriumhyaluronaatin päällystysominaisuuksien kanssa johtaa pidentyneeseen viipymäaikaan ennen sarveiskalvoa ja kyynelkalvon hajoamisaikaan (MUTTA) ja siten pidempään silmän pinnan voiteluun. VISMED® on täysin säilöntäaineeton. Tämän seurauksena se ei ärsytä silmäkudoksia ja sitä voidaan käyttää usein ja pitkiä aikoja vahingoittamatta silmän pintaa (esim. aiheuttamatta pinnallista pisteistä keratiittia). Joidenkin säilöntäaineiden tiedetään aiheuttavan myrkyllisiä tai allergisia reaktioita, joiden oireita ovat silmien pistely, polttaminen ja punoitus. Potilaan mukavuuden maksimoimiseksi VISMED®:n pH on säädetty arvoon 7,3, joka vastaa luonnollisen kyynelkalvon pH:ta.

Natriumhyaluronaatin hydrogeelejä on käytetty useiden vuosien ajan silmäkirurgiassa Euroopassa ja Yhdysvalloissa silmän muodon ylläpitämiseen, kirurgisten instrumenttien peittämiseen ja sarveiskalvon endoteelin suojaamiseen vaurioilta. Niillä on ainutlaatuiset fysikaaliset ominaisuudet, jotka tekevät niistä ihanteellisia käytettäväksi kuivasilmäisyyden hoidossa. Siksi VISMED® edustaa uutta yhdisteluokkaa, joka on kehitteillä kuivasilmäisyyden hoitoon Yhdysvalloissa. Se tarjoaa liukastusominaisuuksia, jotka voivat lievittää kuivasilmäisyyden oireyhtymän aiheuttamaa epämukavuutta ja kääntää silmävaurioita.

Tämä tutkimus suoritetaan täydentämään Euroopassa tehdyistä tutkimuksista ja siellä myönnetyistä viranomaisluvista saatuja tietoja Vismed®:n turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi FDA:n vaatimusten täyttämiseksi uudelle lääkesovellukselle tuotteen markkinoimiseksi Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  • Koehenkilöillä tulee olla vähintään 3 kuukauden dokumentoitu kuivasilmäisyys molemmissa silmissä, jotka on diagnosoitu kuivasilmäisyydellä, keratokonjunktiviitti sicca (KCS) tai Sjögrenin oireyhtymästä (immuunieksokrinopatia).
  • Koehenkilöiden on suostuttava lopettamaan kaikki tekokyyneleet seulonnasta hoitojakson ajan (seulonta päivään 14).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet Restasis®-valmistetta, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen, jos he eivät ole käyttäneet Restasis®-valmistetta seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Koehenkilöiden on lopetettava linssien käyttö viikkoa ennen seulontaa ja suostuttava olemaan käyttämättä piilolinssejä koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä systeemistä ehkäisyä, eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 1 vuoden iässä) tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti.
  • Silmäkirurgia (kaikenlainen, mukaan lukien laserkirurgia) tai silmävamman seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana.
  • Muut sairaudet tai ominaisuudet, jotka tutkija arvioi yhteensopimattomiksi tässä tutkimuksessa tarvittavien arvioiden tai tutkimuslääkkeen luotettavan tiputuksen kanssa.
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus, joka ei johdu KCS:stä (esim. iriitti, skleriitti jne.).
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Aikaisempi osallistuminen Vismed®:n aiempaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
tutkia lääkettä
Lääke: natriumhyaluronaatti
steriili, säilöntäaineeton silmätippa, joka sisältää natriumhyaluronaattia patentoidussa koostumuksessa, joka annetaan silmiin tiputtamalla
Muut nimet:
  • Vismed®
  • hyaluronihappo
Placebo Comparator: 2
ajoneuvon ohjaus
Lääke: ajoneuvoa
identtinen aktiivisen silmätipan patentoidun formulaation kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, natriumhyaluronaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
oireiden esiintymistiheyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
oireiden esiintymistiheyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Päivä 7 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lantibio

Yhteistyökumppanit

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Opintojohtaja: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Päätutkija: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Päätutkija: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset natriumhyaluronaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa