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ドライアイ症候群の治療のための Vismed® (ヒアルロン酸ナトリウム) の安全性と有効性の評価

2009年1月8日 更新者：Lantibio

ドライアイ症候群における Vismed® の安全性と有効性に関する第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク試験

この研究は、ドライアイ症候群の治療における、ヒアルロン酸ナトリウムを含む特殊な点眼薬である Vismed® の安全性と有効性を評価するために設計されています。 Vismed® は、有効成分であるヒアルロン酸ナトリウムを含まないことを除いて組成が同じである別の目薬と比較されています。 この点眼薬は「乗り物」として設計されています。 一部の被験者は Vismed® 治療を受け、他の被験者はビヒクルを受けます。 Vismedまたは車両のいずれかを受け取る被験者の割り当ては無作為に行われます。 Vismed® の安全性を評価するために、2 週間の治療段階に続いて 1 週間のフォローアップ期間が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VISMED® は現在、粘弾性潤滑剤点眼薬として CE マークでヨーロッパで販売されています。 独自の処方には、ヒアルロン酸ナトリウムの高度に精製された特定の画分が含まれています。 ヒアルロン酸ナトリウムは、人間の目の構造にも存在する天然ポリマーです。 その主な物理的特性は粘弾性です。 これは、VISMED® がまばたきの間の粘度が高く、まばたき中の粘度が低いことを意味し、目の表面の効率的なコーティングを保証します。 目の表面のこの保護コーティングは、乾燥や刺激を防ぐのに役立つと考えられています. ヒアルロン酸ナトリウムは、粘膜接着特性と水を閉じ込める能力も備えているため、涙液粘液の糖タンパク質に似ています. これは、ヒアルロン酸ナトリウムのコーティング特性とともに、角膜前滞留時間と涙液層破壊時間 (BUT) の増加をもたらし、したがって眼表面の潤滑が長くなります。 VISMED® は防腐剤を一切使用していません。 その結果、眼組織への刺激がなく、頻繁に、また長期間使用しても、眼の表面を傷つけることなく使用できます (例: 表在性点状角膜炎を引き起こすことなく）。 一部の防腐剤は、毒性またはアレルギー反応を引き起こすことが知られており、その症状には、刺痛、灼熱感、および目の充血が含まれます. 患者の快適性をさらに高めるために、VISMED® の pH は、天然の涙液層と同様に 7.3 に調整されています。

ヒアルロン酸ナトリウムのヒドロゲルは、眼の形状を維持し、手術器具を覆い、角膜内皮を損傷から保護するために、ヨーロッパと米国の眼科手術で長年使用されてきました. それらは、ドライアイ症候群の治療に使用するのに理想的な独自の物理的特性を持っています. したがって、VISMED® は、米国でドライアイの治療のために開発中の新しいクラスの化合物であり、ドライアイ症候群によって引き起こされる不快感を軽減し、眼の損傷を回復させる潤滑特性を提供します。

この研究は、ヨーロッパで実施された研究から得られた一連の知識を補完するために実施されており、米国で製品を販売するための新薬申請のFDA要件を満たすために、Vismed®の安全性と有効性を公式化するためにそこで付与された規制当局の承認を受けています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart、Florida、アメリカ、44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Chattanooga Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の成人。
  • 被験者は、ドライアイ症候群、乾燥性角結膜炎（KCS）、またはシェーグレン症候群（免疫性外分泌障害）と診断された、両眼のドライアイの少なくとも3か月の記録された病歴を持っている必要があります。
  • 被験者は、治療期間中（スクリーニングから14日目まで）、スクリーニングからすべての人工涙液を中止することに同意する必要があります。
  • Restasis® を服用した被験者は、スクリーニング前の 4 週間に Restasis® を使用していない場合、参加資格があります。
  • 被験者は、スクリーニングの1週間前にレンズの装用を中止し、研究全体を通してコンタクトレンズを装用しないことに同意する必要があります。
  • 被験者は、研究関連の手順に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -全身避妊を使用していない、閉経後（1年以上）ではない、または外科的に不妊手術を受けていない、出産の可能性のある女性。
  • -スクリーニング前の4か月以内の眼科手術（レーザー手術を含むあらゆる種類）または眼科外傷。
  • -研究者がこの研究で必要な評価に適合しないと判断した他の疾患または特徴、または研究薬の信頼できる点眼。
  • KCSに起因しない眼の活動性炎症（例、虹彩炎、強膜炎など）。
  • -スクリーニング前の30日以内の他の臨床試験への参加。
  • -Vismed®の以前の臨床試験への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
治験薬
薬：ヒアルロン酸ナトリウム
点眼によって投与される独自の処方でヒアルロン酸ナトリウムを含む無菌で保存されていない点眼薬
他の名前：
  • Vismed®
  • ヒアルロン酸
プラセボコンパレーター：2
車両制御
薬：車両
有効成分のヒアルロン酸ナトリウムを含まない、アクティブな目薬の独自の処方と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜と結膜の染色
時間枠：7日目
7日目
症状頻度スコア
時間枠：7日目
7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
角膜と結膜の染色
時間枠：14日目
14日目
症状頻度スコア
時間枠：14日目
14日目
生活の質の評価
時間枠：7日目と14日目
7日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lantibio

協力者

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Roger Vogel, MD、Rx Development Resources, LLC
  • スタディディレクター：Terry Laliberte, BS、River Plate Biotechnology, Inc.
  • 主任研究者：Charles (Andy) Kirby, MD、Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • 主任研究者：Mark Abrams, MD、Abrams Eye Center, Cleveland, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月8日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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