Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Vismed® (natriumhyaluronat) til behandling af tørre øjne syndrom

8. januar 2009 opdateret af: Lantibio

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Vismed® ved tørre øjne syndrom

Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vismed®, en speciel øjendråbe indeholdende natriumhyaluronat, til behandling af tørre øjne syndrom. Vismed® sammenlignes med en anden øjendråbe, identisk i sammensætning bortset fra, at den ikke indeholder den aktive ingrediens, natriumhyaluronat. Denne øjendråbe er designet som "køretøjet". Nogle forsøgspersoner skal modtage Vismed®-behandling, mens andre skal modtage køretøjet; tildelingen af ​​emner til at modtage enten Vismed eller køretøj skal være tilfældig. Den to-ugers behandlingsfase efterfølges af en en uges opfølgningsperiode for at evaluere sikkerheden af ​​Vismed®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VISMED® markedsføres i øjeblikket i Europa under CE-mærket som en viskoelastisk smørende øjendråbe. Den proprietære formulering indeholder en meget oprenset specifik fraktion af natriumhyaluronat. Natriumhyaluronat er en naturlig polymer, som også er til stede i det menneskelige øjes strukturer. Dens vigtigste fysiske egenskab er viskoelasticitet. Det betyder, at VISMED® har en høj viskositet mellem blink og en lav viskositet under blink, hvilket sikrer en effektiv belægning af øjets overflade. Det menes, at denne beskyttende belægning af øjets overflade hjælper med at forhindre tørhed og irritation. Natriumhyaluronat besidder også mucoadhæsive egenskaber og evnen til at fange vand, hvilket ligner tåreslimglykoprotein. Dette, sammen med belægningsegenskaberne af natriumhyaluronat, resulterer i en øget præ-hornhindeopholdstid og tårefilms-opbrudstid (BUT) og derfor længere smøring af øjenoverfladen. VISMED® er helt fri for konserveringsmidler. Som et resultat er det ikke-irriterende for øjenvæv og kan bruges ofte og i længere perioder uden at skade øjets overflade (f.eks. uden at forårsage overfladisk punctate keratitis). Nogle konserveringsmidler er kendt for at forårsage toksiske eller allergiske reaktioner, hvis symptomer omfatter stikkende, brændende og rødme i øjnene. For yderligere at maksimere patientkomforten justeres VISMED®s pH til 7,3, svarende til den naturlige tårefilm.

Hydrogeler af natriumhyaluronat er blevet brugt i mange år i oftalmisk kirurgi i Europa og USA for at bevare øjets form, til at dække kirurgiske instrumenter og for at beskytte hornhindens endotel mod beskadigelse. De har unikke fysiske egenskaber, der gør dem ideelle til brug i behandlingen af ​​tørre øjne syndrom. Derfor repræsenterer VISMED® en ny klasse af stoffer under udvikling til behandling af tørre øjne i USA, som tilbyder smøreegenskaber, som kan lindre ubehag og vende øjenskade forårsaget af tørre øjne syndrom.

Denne undersøgelse udføres for at supplere den viden, der er opnået fra undersøgelser udført i Europa og regulatoriske godkendelser givet der for at formalisere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vismed® for at opfylde FDA-kravene til en ny lægemiddelansøgning til markedsføring af produktet i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år og derover.
  • Forsøgspersoner bør have mindst en 3-måneders dokumenteret historie med tørre øjne i begge øjne diagnosticeret som tørre øjne syndrom, keratoconjunctivitis sicca (KCS) eller på grund af Sjögrens syndrom (immun exokrinopati).
  • Forsøgspersoner skal acceptere at afbryde alle kunstige tårer fra screening gennem hele behandlingsperioden (screening til dag 14).
  • Forsøgspersoner, der har taget Restasis®, er berettiget til inklusion, hvis de ikke har brugt Restasis® i de 4 uger før screening.
  • Forsøgspersoner skal ophøre med linsebrug en uge før screening og acceptere ikke at bære kontaktlinser under hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal give underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger systemisk prævention, er ikke postmenopausale (≥ 1 år) eller er ikke kirurgisk steriliserede.
  • Øjenkirurgi (af enhver type, inklusive laserkirurgi) eller øjenstraumer inden for de 4 måneder forud for screening.
  • Andre sygdomme eller karakteristika vurderet af investigator til at være uforenelige med de nødvendige vurderinger i denne undersøgelse eller med pålidelig inddrypning af undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver aktiv betændelse i øjet, der ikke skyldes KCS (f.eks. iritis, scleritis osv.).
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Tidligere deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med Vismed®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
studere lægemiddel
Medicin: natriumhyaluronat
en steril, ukonserveret øjendråbe indeholdende natriumhyaluronat i en proprietær formulering, der skal administreres ved okulær instillation
Andre navne:
  • Vismed®
  • hyaluronsyre
Placebo komparator: 2
køretøjskontrol
Medicin: køretøj
identisk med proprietær formulering af aktive øjendråber, men uden aktiv ingrediens, natriumhyaluronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farvning af hornhinden og bindehinden
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
symptomfrekvensscore
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farvning af hornhinden og bindehinden
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
symptomfrekvensscore
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantibio

Samarbejdspartnere

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Studieleder: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Ledende efterforsker: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Ledende efterforsker: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med natriumhyaluronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner