Säkerhets- och effektivitetsbedömning av Vismed® (natriumhyaluronat) för behandling av torra ögon-syndrom

VISMED® marknadsförs för närvarande i Europa under CE-märkningen som en viskoelastisk smörjmedel ögondroppe. Den patenterade formuleringen innehåller en mycket renad specifik fraktion av natriumhyaluronat. Natriumhyaluronat är en naturlig polymer som också finns i det mänskliga ögats strukturer. Dess huvudsakliga fysiska egenskap är viskoelasticitet. Detta innebär att VISMED® har en hög viskositet mellan blinkningar och en låg viskositet under blinkningar, vilket säkerställer en effektiv beläggning av ögats yta. Man tror att denna skyddande beläggning av ögats yta hjälper till att förhindra torrhet och irritation. Natriumhyaluronat har också mukoadhesiva egenskaper och förmågan att fånga in vatten, vilket liknar tårslemglykoprotein. Detta, tillsammans med beläggningsegenskaperna hos natriumhyaluronat, resulterar i en ökad pre-corneal uppehållstid och tårfilmsuppbrytningstid (BUT) och därför längre smörjning av ögonytan. VISMED® är helt fri från konserveringsmedel. Som ett resultat är det icke-irriterande för ögonvävnader och kan användas ofta och under längre perioder utan att skada ögats yta (t. utan att orsaka ytlig punkterad keratit). Vissa konserveringsmedel är kända för att orsaka toxiska eller allergiska reaktioner, vars symtom inkluderar sveda, sveda och rodnad i ögonen. För att ytterligare maximera patientkomforten justeras VISMED®s pH till 7,3, liknande det för den naturliga tårfilmen.

Hydrogeler av natriumhyaluronat har använts i många år vid oftalmisk kirurgi i Europa och USA för att bibehålla ögats form, för att täcka kirurgiska instrument och för att skydda hornhinneendotelet från skador. De har unika fysiska egenskaper som gör dem idealiska för behandling av torra ögonsyndrom. Därför representerar VISMED® en ny klass av substanser under utveckling för behandling av torra ögon i USA, som erbjuder smörjmedelsegenskaper som kan lindra obehag och vända ögonskador orsakade av torra ögonsyndrom.

Denna studie genomförs för att komplettera den kunskap som erhållits från studier genomförda i Europa och regulatoriska godkännanden som beviljats ​​där för att formalisera säkerheten och effekten av Vismed® för att uppfylla FDA-kraven för en ny läkemedelsansökan för att marknadsföra produkten i USA.