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Evaluación de seguridad y eficacia de Vismed® (hialuronato de sodio) para el tratamiento del síndrome del ojo seco

8 de enero de 2009 actualizado por: Lantibio

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego sobre la seguridad y la eficacia de Vismed® en el síndrome del ojo seco

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Vismed®, un colirio especial que contiene hialuronato de sodio, en el tratamiento del síndrome del ojo seco. Vismed® se compara con otro colirio, idéntico en composición excepto que no contiene el ingrediente activo, hialuronato de sodio. Este colirio está diseñado como el "vehículo". Algunos sujetos recibirán tratamiento Vismed®, mientras que otros recibirán el vehículo; la asignación de sujetos para recibir Vismed o vehículo debe ser aleatoria. A la fase de tratamiento de dos semanas le sigue un período de seguimiento de una semana para evaluar la seguridad de Vismed®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VISMED® se comercializa actualmente en Europa bajo la marca CE como un colirio lubricante viscoelástico. La fórmula patentada contiene una fracción específica altamente purificada de hialuronato de sodio. El hialuronato de sodio es un polímero natural que también está presente en las estructuras del ojo humano. Su principal característica física es la viscoelasticidad. Esto significa que VISMED® tiene una alta viscosidad entre parpadeos y una baja viscosidad durante el parpadeo, lo que garantiza un revestimiento eficaz de la superficie del ojo. Se cree que esta capa protectora de la superficie del ojo ayuda a prevenir la sequedad y la irritación. El hialuronato de sodio también posee propiedades mucoadhesivas y la capacidad de atrapar agua, asemejándose a la glicoproteína del moco lagrimal. Esto, junto con las propiedades de recubrimiento del hialuronato de sodio, da como resultado un mayor tiempo de residencia precorneal y un mayor tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT) y, por lo tanto, una mayor lubricación de la superficie del ojo. VISMED® está completamente libre de conservantes. Como resultado, no irrita los tejidos oculares y se puede usar con frecuencia y durante períodos prolongados sin dañar la superficie del ojo (p. sin causar queratitis punteada superficial). Se sabe que algunos conservantes provocan reacciones tóxicas o alérgicas, cuyos síntomas incluyen escozor, ardor y enrojecimiento de los ojos. Para maximizar aún más la comodidad del paciente, el pH de VISMED® se ajusta a 7,3, similar al de la película lagrimal natural.

Los hidrogeles de hialuronato de sodio se han utilizado durante muchos años en cirugía oftálmica en Europa y EE. UU. para mantener la forma del ojo, cubrir instrumentos quirúrgicos y proteger el endotelio corneal de daños. Tienen propiedades físicas únicas que los hacen ideales para su uso en el tratamiento del Síndrome del Ojo Seco. Por lo tanto, VISMED® representa una nueva clase de compuesto en desarrollo para el tratamiento del ojo seco en los EE. UU., que ofrece propiedades lubricantes que pueden aliviar las molestias y revertir el daño ocular causado por el síndrome del ojo seco.

Este estudio se lleva a cabo para complementar el conjunto de conocimientos obtenidos de los estudios realizados en Europa y las aprobaciones regulatorias otorgadas allí para formalizar la seguridad y eficacia de Vismed® para cumplir con los requisitos de la FDA para una solicitud de nuevo fármaco para comercializar el producto en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años.
  • Los sujetos deben tener un historial documentado de al menos 3 meses de ojo seco en ambos ojos diagnosticado como síndrome de ojo seco, queratoconjuntivitis sicca (KCS) o debido al síndrome de Sjögren (exocrinopatía inmune).
  • Los sujetos deben aceptar suspender todas las lágrimas artificiales de la selección durante la duración del período de tratamiento (de la selección hasta el día 14).
  • Los sujetos que hayan tomado Restasis® son elegibles para la inclusión si no han usado Restasis® durante las 4 semanas anteriores a la Selección.
  • Los sujetos deben dejar de usar lentes una semana antes de la selección y aceptar no usar lentes de contacto durante todo el estudio.
  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos sistémicos, no sean posmenopáusicas (≥ 1 año) o no estén esterilizadas quirúrgicamente.
  • Cirugía ocular (de cualquier tipo, incluida la cirugía con láser) o traumatismo ocular en los 4 meses anteriores a la Selección.
  • Otras enfermedades o características que el investigador considere incompatibles con las evaluaciones necesarias en este estudio o con la instilación confiable del medicamento del estudio.
  • Cualquier inflamación activa del ojo que no se deba a KCS (p. ej., iritis, escleritis, etc.).
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  • Participación previa en un ensayo clínico previo de Vismed®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
droga de estudio
Droga: hialuronato de sodio
un colirio estéril sin conservantes que contiene hialuronato de sodio en una formulación patentada para ser administrado por instilación ocular
Otros nombres:
  • Vismed®
  • ácido hialurónico
Comparador de placebos: 2
control de vehículos
Droga: vehículo
idéntica a la formulación patentada del colirio activo pero sin el ingrediente activo, hialuronato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tinción de la córnea y la conjuntiva
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
puntuación de frecuencia de síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tinción de la córnea y la conjuntiva
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
puntuación de frecuencia de síntomas
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
Día 7 y Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lantibio

Colaboradores

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Director de estudio: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Investigador principal: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Investigador principal: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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