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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Vismed® (sodio ialuronato) per il trattamento della sindrome dell'occhio secco

8 gennaio 2009 aggiornato da: Lantibio

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Vismed® nella sindrome dell'occhio secco

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vismed®, uno speciale collirio contenente ialuronato di sodio, nel trattamento della sindrome dell'occhio secco. Vismed® viene confrontato con un altro collirio, identico nella composizione tranne per il fatto che non contiene il principio attivo, ialuronato di sodio. Questo collirio è concepito come il "veicolo". Alcuni soggetti riceveranno il trattamento Vismed®, mentre altri riceveranno il veicolo; l'assegnazione dei soggetti a ricevere il Vismed o il veicolo deve essere casuale. La fase di trattamento di due settimane è seguita da un periodo di follow-up di una settimana per valutare la sicurezza di Vismed®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VISMED® è attualmente commercializzato in Europa con il marchio CE come collirio lubrificante viscoelastico. La formulazione brevettata contiene una frazione specifica altamente purificata di ialuronato di sodio. Lo ialuronato di sodio è un polimero naturale presente anche nelle strutture dell'occhio umano. La sua principale caratteristica fisica è la viscoelasticità. Ciò significa che VISMED® ha un'alta viscosità tra gli ammiccamenti e una bassa viscosità durante l'ammiccamento assicurando un rivestimento efficace della superficie dell'occhio. Si ritiene che questo rivestimento protettivo della superficie dell'occhio aiuti a prevenire secchezza e irritazione. Lo ialuronato di sodio possiede anche proprietà mucoadesive e la capacità di intrappolare l'acqua, assomigliando così alla glicoproteina del muco lacrimale. Questo, insieme alle proprietà di rivestimento dello ialuronato di sodio, si traduce in un aumento del tempo di permanenza pre-corneale e del tempo di rottura del film lacrimale (BUT) e quindi di una lubrificazione più lunga della superficie oculare. VISMED® è completamente privo di conservanti. Di conseguenza, non è irritante per i tessuti oculari e può essere utilizzato frequentemente e per periodi prolungati senza danneggiare la superficie dell'occhio (ad es. senza causare cheratite puntata superficiale). Alcuni conservanti sono noti per causare reazioni tossiche o allergiche, i cui sintomi includono bruciore, bruciore e arrossamento degli occhi. Per massimizzare ulteriormente il comfort del paziente, il pH di VISMED® è regolato a 7,3, simile a quello del film lacrimale naturale.

Gli idrogel di ialuronato di sodio sono stati utilizzati per molti anni nella chirurgia oftalmica in Europa e negli Stati Uniti per mantenere la forma dell'occhio, per coprire gli strumenti chirurgici e per proteggere l'endotelio corneale dai danni. Hanno proprietà fisiche uniche che li rendono ideali per l'uso nel trattamento della sindrome dell'occhio secco. Pertanto, VISMED® rappresenta una nuova classe di composti in fase di sviluppo per il trattamento dell'occhio secco negli Stati Uniti, offrendo proprietà lubrificanti che possono alleviare il disagio e invertire il danno oculare causato dalla sindrome dell'occhio secco.

Questo studio è stato condotto per integrare il corpus di conoscenze acquisite dagli studi condotti in Europa e le approvazioni normative concesse lì per formalizzare la sicurezza e l'efficacia di Vismed® per soddisfare i requisiti della FDA per una domanda di nuovo farmaco per commercializzare il prodotto negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • I soggetti devono avere almeno 3 mesi di storia documentata di secchezza oculare in entrambi gli occhi diagnosticata come sindrome dell'occhio secco, cheratocongiuntivite secca (KCS) o dovuta alla sindrome di Sjögren (esocrinopatia immunitaria).
  • I soggetti devono accettare di interrompere tutte le lacrime artificiali dallo screening per tutta la durata del periodo di trattamento (screening fino al giorno 14).
  • I soggetti che hanno assunto Restasis® possono essere inclusi se non hanno utilizzato Restasis® durante le 4 settimane precedenti lo screening.
  • I soggetti devono interrompere l'uso delle lenti una settimana prima dello screening e accettare di non indossare le lenti a contatto durante l'intero studio.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi sistemici, non sono in postmenopausa (≥ 1 anno) o non sono state sterilizzate chirurgicamente.
  • Chirurgia oculare (di qualsiasi tipo, compresa la chirurgia laser) o trauma oculare nei 4 mesi precedenti lo Screening.
  • Altre malattie o caratteristiche giudicate dallo sperimentatore incompatibili con le valutazioni necessarie in questo studio o con un'affidabile instillazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi infiammazione attiva dell'occhio non dovuta a KCS (ad es. Irite, sclerite, ecc.).
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente partecipazione a una precedente sperimentazione clinica di Vismed®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
farmaco in studio
Droga: ialuronato di sodio
un collirio sterile e senza conservanti contenente ialuronato di sodio in una formulazione brevettata da somministrare per instillazione oculare
Altri nomi:
  • Vismed®
  • acido ialuronico
Comparatore placebo: 2
controllo del veicolo
Droga: veicolo
identico alla formulazione brevettata del collirio attivo ma senza principio attivo, ialuronato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
colorazione della cornea e della congiuntiva
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
punteggio di frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
colorazione della cornea e della congiuntiva
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
punteggio di frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
Giorno 7 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantibio

Collaboratori

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Direttore dello studio: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Investigatore principale: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Investigatore principale: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su ialuronato di sodio

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