Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av Vismed® (natriumhyaluronat) for behandling av tørre øyne syndrom

8. januar 2009 oppdatert av: Lantibio

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket studie av sikkerhet og effekt av Vismed® ved tørre øyne syndrom

Studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av Vismed®, en spesiell øyedråpe som inneholder natriumhyaluronat, ved behandling av tørre øyne-syndrom. Vismed® blir sammenlignet med en annen øyedråpe, identisk i sammensetning bortsett fra at den ikke inneholder den aktive ingrediensen, natriumhyaluronat. Denne øyedråpen er designet som «kjøretøyet». Noen forsøkspersoner skal få Vismed®-behandling, mens andre skal få kjøretøyet; tildelingen av emner til å motta enten Vismed eller kjøretøy skal være tilfeldig. Den to uker lange behandlingsfasen etterfølges av en ukes oppfølgingsperiode for å evaluere sikkerheten til Vismed®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VISMED® markedsføres for tiden i Europa under CE-merket som en viskoelastisk smøremiddel øyedråpe. Den proprietære formuleringen inneholder en høyt renset spesifikk fraksjon av natriumhyaluronat. Natriumhyaluronat er en naturlig polymer som også er tilstede i strukturene til det menneskelige øyet. Dens viktigste fysiske egenskap er viskoelastisitet. Dette betyr at VISMED® har høy viskositet mellom blink og lav viskositet under blinking, noe som sikrer effektiv belegg av øyets overflate. Det antas at dette beskyttende belegget av øyets overflate bidrar til å forhindre tørrhet og irritasjon. Natriumhyaluronat har også mucoadhesive egenskaper og evnen til å fange inn vann, og ligner dermed tåreslimglykoprotein. Dette, sammen med belegningsegenskapene til natriumhyaluronat, resulterer i økt pre-corneal oppholdstid og tårefilm-oppbrytningstid (MUT) og derfor lengre smøring av øyeoverflaten. VISMED® er helt fri for konserveringsmidler. Som et resultat er det ikke-irriterende for øyevev og kan brukes ofte og i lengre perioder uten å skade overflaten av øyet (f.eks. uten å forårsake overfladisk punctate keratitt). Noen konserveringsmidler er kjent for å forårsake toksiske eller allergiske reaksjoner, symptomene på disse inkluderer svie, svie og rødhet i øynene. For ytterligere å maksimere pasientkomforten justeres pH-verdien til VISMED® til 7,3, lik den for den naturlige tårefilmen.

Hydrogeler av natriumhyaluronat har blitt brukt i mange år i oftalmisk kirurgi i Europa og USA for å opprettholde øyets form, for å dekke kirurgiske instrumenter og for å beskytte hornhinneendotelet mot skade. De har unike fysiske egenskaper som gjør dem ideelle for bruk i behandlingen av tørre øyne syndrom. Derfor representerer VISMED® en ny klasse av forbindelser i utvikling for behandling av tørre øyne i USA, og tilbyr smøreegenskaper som kan lindre ubehag og reversere øyeskade forårsaket av tørre øyne-syndrom.

Denne studien blir utført for å supplere kunnskapen som er oppnådd fra studier utført i Europa og regulatoriske godkjenninger gitt der for å formalisere sikkerheten og effekten til Vismed® for å oppfylle FDA-kravene for en ny medikamentapplikasjon for å markedsføre produktet i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Forente stater, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 år og over.
  • Pasienter bør ha minst en 3-måneders dokumentert historie med tørre øyne i begge øyne diagnostisert som tørre øyne syndrom, keratoconjunctivitis sicca (KCS), eller på grunn av Sjögrens syndrom (immun eksokrinopati).
  • Forsøkspersonene må godta å avbryte alle kunstige tårer fra screening gjennom hele behandlingsperioden (screening til dag 14).
  • Personer som har tatt Restasis® er kvalifisert for inkludering dersom de ikke har brukt Restasis® i løpet av de 4 ukene før screening.
  • Forsøkspersonene må slutte med linsebruk en uke før screening og samtykker i å ikke bruke kontaktlinser under hele studien.
  • Forsøkspersonene må gi signert informert samtykke før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker systemisk prevensjon, ikke er postmenopausale (≥ 1 år), eller er ikke kirurgisk steriliserte.
  • Okulær kirurgi (av enhver type, inkludert laserkirurgi) eller okulær traume innen 4 måneder før screening.
  • Andre sykdommer eller karakteristika som etterforskeren vurderer å være uforenlige med vurderingene som trengs i denne studien eller med pålitelig instillasjon av studiemedisinen.
  • Enhver aktiv betennelse i øyet som ikke skyldes KCS (f.eks. iritt, skleritt, etc.).
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
  • Tidligere deltagelse i en tidligere klinisk utprøving av Vismed®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
studere stoffet
Legemiddel: natriumhyaluronat
en steril, ukonservert øyedråpe som inneholder natriumhyaluronat i en proprietær formulering som skal administreres ved okulær instillasjon
Andre navn:
  • Vismed®
  • hyaluronsyre
Placebo komparator: 2
kjøretøykontroll
Legemiddel: kjøretøy
identisk med proprietær formulering av aktive øyedråper, men uten aktiv ingrediens, natriumhyaluronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farging av hornhinnen og konjunktiva
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
symptomfrekvensscore
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farging av hornhinnen og konjunktiva
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
symptomfrekvensscore
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantibio

Samarbeidspartnere

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Studieleder: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Hovedetterforsker: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Hovedetterforsker: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på natriumhyaluronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere