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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vismed® (Natriumhyaluronat) zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges

8. Januar 2009 aktualisiert von: Lantibio

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vismed® beim Syndrom des trockenen Auges

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Vismed®, einem speziellen Augentropfen mit Natriumhyaluronat, bei der Behandlung des Syndroms des trockenen Auges bewerten. Vismed® wird mit anderen Augentropfen verglichen, die in ihrer Zusammensetzung identisch sind, außer dass sie den Wirkstoff Natriumhyaluronat nicht enthalten. Dieser Augentropfen ist als "Vehikel" konzipiert. Einige Probanden sollen eine Behandlung mit Vismed® erhalten, während andere das Vehikel erhalten sollen; die Zuteilung der Versuchspersonen, entweder Vismed oder Vehikel zu erhalten, muss zufällig erfolgen. Auf die zweiwöchige Behandlungsphase folgt eine einwöchige Nachbeobachtungsphase zur Bewertung der Sicherheit von Vismed®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VISMED® wird derzeit in Europa unter dem CE-Zeichen als viskoelastisches Augentropfen-Gleitmittel vermarktet. Die proprietäre Formulierung enthält eine hochgereinigte spezifische Fraktion von Natriumhyaluronat. Natriumhyaluronat ist ein natürliches Polymer, das auch in den Strukturen des menschlichen Auges vorkommt. Seine wichtigste physikalische Eigenschaft ist die Viskoelastizität. Das bedeutet, dass VISMED® eine hohe Viskosität zwischen den Lidschlägen und eine niedrige Viskosität während des Lidschlags aufweist, was eine effiziente Beschichtung der Augenoberfläche gewährleistet. Es wird angenommen, dass diese Schutzbeschichtung der Augenoberfläche dazu beiträgt, Trockenheit und Reizung zu verhindern. Natriumhyaluronat besitzt auch mukoadhäsive Eigenschaften und die Fähigkeit, Wasser einzuschließen, wodurch es dem Glykoprotein des Tränenschleims ähnelt. Zusammen mit den Beschichtungseigenschaften von Natriumhyaluronat führt dies zu einer verlängerten Verweildauer vor der Hornhaut und einer längeren Auflösezeit des Tränenfilms (BUT) und damit zu einer längeren Befeuchtung der Augenoberfläche. VISMED® ist völlig frei von Konservierungsmitteln. Dadurch reizt es das Augengewebe nicht und kann häufig und über einen längeren Zeitraum verwendet werden, ohne die Augenoberfläche zu schädigen (z. ohne oberflächliche punktuelle Keratitis zu verursachen). Einige Konservierungsstoffe sind dafür bekannt, dass sie toxische oder allergische Reaktionen hervorrufen, deren Symptome Stechen, Brennen und Rötung der Augen umfassen. Um den Patientenkomfort weiter zu maximieren, wird der pH-Wert von VISMED® auf 7,3 eingestellt, ähnlich dem des natürlichen Tränenfilms.

Hydrogele aus Natriumhyaluronat werden seit vielen Jahren in der Augenchirurgie in Europa und den USA verwendet, um die Form des Auges zu erhalten, chirurgische Instrumente abzudecken und das Hornhautendothel vor Schäden zu schützen. Sie haben einzigartige physikalische Eigenschaften, die sie ideal für die Behandlung des Syndroms des trockenen Auges machen. Daher stellt VISMED® eine neue Wirkstoffklasse dar, die sich in der Entwicklung zur Behandlung des Trockenen Auges in den USA befindet und Gleitmitteleigenschaften bietet, die die durch das Syndrom des Trockenen Auges verursachten Beschwerden lindern und Augenschäden rückgängig machen können.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Erkenntnisse aus den in Europa durchgeführten Studien und den dort erteilten behördlichen Zulassungen zu ergänzen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Vismed® zu formalisieren und die FDA-Anforderungen für einen Zulassungsantrag zur Vermarktung des Produkts in den USA zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Die Probanden sollten eine mindestens 3-monatige dokumentierte Vorgeschichte von trockenem Auge in beiden Augen haben, die als Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca (KCS) oder aufgrund des Sjögren-Syndroms (immune Exokrinopathie) diagnostiziert wurde.
  • Die Probanden müssen zustimmen, alle künstlichen Tränen aus dem Screening während der Dauer des Behandlungszeitraums (Screening bis Tag 14) einzustellen.
  • Probanden, die Restasis® eingenommen haben, können aufgenommen werden, wenn sie Restasis® in den 4 Wochen vor dem Screening nicht verwendet haben.
  • Die Probanden müssen das Tragen von Linsen eine Woche vor dem Screening einstellen und zustimmen, während der gesamten Studie keine Kontaktlinsen zu tragen.
  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine systemische Empfängnisverhütung anwenden, nicht postmenopausal sind (≥ 1 Jahr) oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden.
  • Augenchirurgie (jeglicher Art, einschließlich Laserchirurgie) oder Augentrauma innerhalb der 4 Monate vor dem Screening.
  • Andere Krankheiten oder Merkmale, die vom Prüfarzt als nicht vereinbar mit den in dieser Studie erforderlichen Bewertungen oder mit einer zuverlässigen Instillation der Studienmedikation beurteilt werden.
  • Jede aktive Entzündung des Auges, die nicht auf KCS zurückzuführen ist (z. B. Iritis, Skleritis usw.).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Vorherige Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Vismed®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Medikament studieren
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
ein steriler, nicht konservierter Augentropfen, der Natriumhyaluronat in einer proprietären Formulierung enthält, die durch Instillation in die Augen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Vismed®
  • Hyaluronsäure
Placebo-Komparator: 2
Fahrzeug Kontrolle
Arzneimittel: Fahrzeug
identisch mit der proprietären Formulierung von aktiven Augentropfen, jedoch ohne den Wirkstoff Natriumhyaluronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfärbung der Hornhaut und Bindehaut
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Symptomhäufigkeits-Score
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfärbung der Hornhaut und Bindehaut
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Symptomhäufigkeits-Score
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantibio

Mitarbeiter

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Studienleiter: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Hauptermittler: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Hauptermittler: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur Natriumhyaluronat

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