Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности препарата Висмед® (гиалуронат натрия) для лечения синдрома сухого глаза

8 января 2009 г. обновлено: Lantibio

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности и эффективности препарата Висмед® при синдроме сухого глаза

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Vismed®, специальных глазных капель, содержащих гиалуронат натрия, при лечении синдрома сухого глаза. Висмед® сравнивают с другими глазными каплями, идентичными по составу, за исключением того, что они не содержат активного ингредиента, гиалуроната натрия. Эта глазная капля разработана как «транспортное средство». Некоторые субъекты должны получать лечение Висмед®, в то время как другие должны получать носитель; назначение субъектов для получения визмеда или транспортного средства должно быть случайным. За двухнедельной фазой лечения следует недельный период наблюдения для оценки безопасности Vismed®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VISMED® в настоящее время продается в Европе под маркировкой CE как глазные капли с вязкоупругой смазкой. Запатентованная формула содержит высокоочищенную специфическую фракцию гиалуроната натрия. Гиалуронат натрия — это природный полимер, который также присутствует в структурах человеческого глаза. Его основной физической характеристикой является вязкоупругость. Это означает, что VISMED® имеет высокую вязкость между морганиями и низкую вязкость во время моргания, что обеспечивает эффективное покрытие поверхности глаза. Считается, что это защитное покрытие поверхности глаза помогает предотвратить сухость и раздражение. Гиалуронат натрия также обладает мукоадгезивными свойствами и способностью захватывать воду, что напоминает гликопротеин слезной слизи. Это, вместе с обволакивающими свойствами гиалуроната натрия, приводит к увеличению времени пребывания в прероговице и времени разрыва слезной пленки (НО) и, следовательно, к более длительному смазыванию поверхности глаза. VISMED® полностью не содержит консервантов. В результате он не раздражает ткани глаза и может использоваться часто и в течение длительного времени, не повреждая поверхность глаза (например, не вызывая поверхностного точечного кератита). Известно, что некоторые консерванты вызывают токсические или аллергические реакции, симптомы которых включают покалывание, жжение и покраснение глаз. Для максимального комфорта пациента pH VISMED® доведен до 7,3, как и у естественной слезной пленки.

Гидрогели гиалуроната натрия уже много лет используются в офтальмологической хирургии в Европе и США для поддержания формы глаза, покрытия хирургических инструментов и защиты эндотелия роговицы от повреждений. Они обладают уникальными физическими свойствами, которые делают их идеальными для лечения синдрома сухого глаза. Таким образом, VISMED® представляет собой новый класс соединений, разрабатываемых для лечения сухости глаз в США, обладающих смазывающими свойствами, которые могут облегчить дискомфорт и обратить вспять повреждение глаз, вызванное синдромом сухого глаза.

Это исследование проводится, чтобы дополнить совокупность знаний, полученных в результате исследований, проведенных в Европе, и разрешений регулирующих органов, выданных там, чтобы формализовать безопасность и эффективность Vismed® в соответствии с требованиями FDA для заявки на новое лекарство для продажи продукта в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  • Субъекты должны иметь по крайней мере 3-месячный документально подтвержденный анамнез сухости глаз обоих глаз, диагностированный как синдром сухого глаза, сухой кератоконъюнктивит (СКК) или синдром Шегрена (иммунная экзокринопатия).
  • Субъекты должны согласиться прекратить все искусственные слезы из скрининга в течение всего периода лечения (скрининг до 14-го дня).
  • Субъекты, принимавшие Restasis®, имеют право на включение, если они не использовали Restasis® в течение 4 недель до скрининга.
  • Субъекты должны прекратить носить линзы за неделю до скрининга и согласиться не носить контактные линзы в течение всего исследования.
  • Субъекты должны предоставить подписанное информированное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Женщины детородного возраста, которые не используют системную контрацепцию, не находятся в постменопаузе (≥ 1 года) или не подвергались хирургической стерилизации.
  • Глазная хирургия (любого типа, включая лазерную хирургию) или глазная травма в течение 4 месяцев до скрининга.
  • Другие заболевания или характеристики, которые, по мнению исследователя, несовместимы с оценками, необходимыми в этом исследовании, или с надежным введением исследуемого препарата.
  • Любое активное воспаление глаза, не связанное с ККС (например, ирит, склерит и др.).
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  • Предыдущее участие в предыдущем клиническом испытании Vismed®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
исследование препарата
Лекарство: гиалуронат натрия
стерильные, неконсервированные глазные капли, содержащие гиалуронат натрия в запатентованной рецептуре, для введения в глаза
Другие имена:
  • Висмед®
  • гиалуроновая кислота
Плацебо Компаратор: 2
управление транспортным средством
Лекарство: транспортное средство
идентичен запатентованной формуле активных глазных капель, но без активного ингредиента, гиалуроната натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
окрашивание роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: День 7
День 7
оценка частоты симптомов
Временное ограничение: День 7
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
окрашивание роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: День 14
День 14
оценка частоты симптомов
Временное ограничение: День 14
День 14
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 7 и День 14
День 7 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lantibio

Соавторы

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Директор по исследованиям: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Главный следователь: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Главный следователь: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования гиалуронат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться