Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Vismed® (hyaluronát sodný) pro léčbu syndromu suchého oka

8. ledna 2009 aktualizováno: Lantibio

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Vismed® u syndromu suchého oka

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Vismed®, speciálních očních kapek obsahujících hyaluronát sodný, při léčbě syndromu suchého oka. Vismed® je srovnáván s jinými očními kapkami, které mají identické složení až na to, že neobsahují účinnou látku hyaluronát sodný. Tyto oční kapky jsou navrženy jako „vozidlo“. Některé subjekty mají dostat léčbu Vismed®, zatímco jiné mají dostat vehikulum; přiřazení subjektů, které obdrží buď Vismed nebo vozidlo, má být náhodné. Po dvoutýdenní léčebné fázi následuje jednotýdenní období sledování za účelem vyhodnocení bezpečnosti přípravku Vismed®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VISMED® je v současné době prodáván v Evropě pod značkou CE jako viskoelastické lubrikační oční kapky. Patentovaná formulace obsahuje vysoce čištěnou specifickou frakci hyaluronátu sodného. Hyaluronát sodný je přírodní polymer, který je také přítomen ve strukturách lidského oka. Jeho hlavní fyzikální vlastností je viskoelasticita. To znamená, že VISMED® má vysokou viskozitu mezi mrkáními a nízkou viskozitu během mrkání, což zajišťuje účinné pokrytí povrchu oka. Předpokládá se, že tento ochranný povlak na povrchu oka pomáhá předcházet suchu a podráždění. Hyaluronát sodný má také mukoadhezivní vlastnosti a schopnost zachycovat vodu, čímž se podobá glykoproteinu slzného hlenu. To spolu s potahovými vlastnostmi hyaluronátu sodného vede ke zvýšení předkorneální doby setrvání a doby rozpadu slzného filmu (BUT) a tedy delší lubrikaci povrchu oka. VISMED® je zcela bez konzervačních látek. Výsledkem je, že nedráždí oční tkáně a lze jej používat často a po dlouhou dobu, aniž by došlo k poškození povrchu oka (např. bez způsobení povrchové tečkovité keratitidy). O některých konzervačních látkách je známo, že způsobují toxické nebo alergické reakce, mezi jejichž příznaky patří štípání, pálení a zarudnutí očí. Pro další maximální pohodlí pacienta je pH VISMED® upraveno na 7,3, podobně jako u přirozeného slzného filmu.

Hydrogely hyaluronanu sodného se již mnoho let používají v oční chirurgii v Evropě a USA k udržení tvaru oka, k zakrytí chirurgických nástrojů a k ochraně endotelu rohovky před poškozením. Mají jedinečné fyzikální vlastnosti, díky kterým jsou ideální pro použití při léčbě syndromu suchého oka. VISMED® proto představuje novou třídu sloučenin ve vývoji pro léčbu suchého oka v USA, která nabízí lubrikační vlastnosti, které mohou zmírnit nepohodlí a zvrátit poškození oka způsobené syndromem suchého oka.

Tato studie se provádí za účelem doplnění souboru znalostí získaných ze studií provedených v Evropě a udělených regulačních schválení za účelem formalizace bezpečnosti a účinnosti přípravku Vismed®, aby byly splněny požadavky FDA na aplikaci nového léčiva pro uvedení produktu na trh v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a více.
  • Subjekty by měly mít alespoň 3měsíční zdokumentovanou anamnézu suchého oka na obou očích diagnostikovaných jako syndrom suchého oka, keratoconjunctivitis sicca (KCS) nebo jako následek Sjögrenova syndromu (imunitní exokrinopatie).
  • Subjekty musí souhlasit s přerušením všech umělých slz ze screeningu po dobu trvání léčebného období (screening do 14. dne).
  • Subjekty, které užívaly Restasis®, mají nárok na zařazení, pokud neužívaly Restasis® během 4 týdnů před screeningem.
  • Subjekty musí přerušit nošení čoček jeden týden před screeningem a souhlasit s tím, že nebudou nosit kontaktní čočky během celé studie.
  • Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají systémovou antikoncepci, nejsou postmenopauzální (≥ 1 rok) nebo nejsou chirurgicky sterilizovány.
  • Operace oka (jakéhokoli typu, včetně laserové operace) nebo trauma oka během 4 měsíců před screeningem.
  • Jiná onemocnění nebo charakteristiky, které výzkumník posoudil jako neslučitelné s hodnocením potřebným v této studii nebo se spolehlivou instilací studijní medikace.
  • Jakýkoli aktivní zánět oka, který není způsoben KCS (např. iritida, skleritida atd.).
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před Screeningem.
  • Předchozí účast v předchozí klinické studii Vismed®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
studijní lék
Lék: hyaluronát sodný
sterilní, nekonzervované oční kapky obsahující hyaluronát sodný v patentované formulaci k podání oční instilací
Ostatní jména:
  • Vismed®
  • kyselina hyaluronová
Komparátor placeba: 2
ovládání vozidla
Lék: vozidlo
identické s patentovanou formulací aktivních očních kapek, ale bez aktivní složky, hyaluronátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
barvení rohovky a spojivky
Časové okno: Den 7
Den 7
skóre frekvence symptomů
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
barvení rohovky a spojivky
Časové okno: Den 14
Den 14
skóre frekvence symptomů
Časové okno: Den 14
Den 14
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 7 a den 14
Den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantibio

Spolupracovníci

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Ředitel studie: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na hyaluronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit