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안구건조증 치료를 위한 Vismed®(Sodium Hyaluronate)의 안전성 및 유효성 평가

2009년 1월 8일 업데이트: Lantibio

안구건조증에 대한 Vismed®의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크 연구

이 연구는 안구건조증 치료에 히알루론산나트륨을 함유한 특수 안약인 Vismed®의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. Vismed®는 활성 성분인 히알루론산 나트륨을 포함하지 않는다는 점을 제외하고 구성이 동일한 다른 안약과 비교되고 있습니다. 이 안약은 "비히클"로 설계되었습니다. 일부 피험자는 Vismed® 치료를 받고 다른 피험자는 비히클을 받습니다. Vismed 또는 비히클을 받을 피험자의 할당은 무작위입니다. 2주간의 치료 단계 후에 Vismed®의 안전성을 평가하기 위한 1주간의 추적 기간이 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VISMED®는 현재 유럽에서 점탄성 윤활제 안약으로 CE 마크로 시판되고 있습니다. 독점적인 제형에는 고도로 정제된 히알루론산 나트륨의 특정 분획이 포함되어 있습니다. 히알루론산 나트륨은 인간의 눈 구조에도 존재하는 천연 고분자입니다. 주요 물리적 특성은 점탄성입니다. 즉, VISMED®는 깜박임 사이의 점도가 높고 깜박임 동안 점도가 낮아 눈 표면의 효율적인 코팅을 보장합니다. 눈 표면의 이 보호 코팅은 건조함과 자극을 예방하는 데 도움이 된다고 믿어집니다. 히알루론산 나트륨은 또한 점막 접착 특성과 물을 포획하는 능력을 가지고 있어 눈물 점액 당단백질과 유사합니다. 이것은 히알루론산 나트륨의 코팅 특성과 함께 각막 전 체류 시간과 눈물막 파괴 시간(BUT)을 증가시켜 눈 표면의 윤활을 더 오래 지속시킵니다. VISMED®에는 방부제가 전혀 들어 있지 않습니다. 결과적으로 안구 조직에 자극을 주지 않으며 눈의 표면을 손상시키지 않고 장기간 자주 사용할 수 있습니다(예: 표재성 점상 각막염을 일으키지 않음). 일부 방부제는 독성 또는 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려져 있으며, 그 증상에는 따끔거림, 작열감 및 눈 충혈이 포함됩니다. 환자의 편안함을 더욱 극대화하기 위해 VISMED®의 pH는 자연 눈물막과 유사한 7.3으로 조정됩니다.

히알루론산 나트륨 하이드로겔은 유럽과 미국의 안과 수술에서 눈의 모양을 유지하고 수술 도구를 덮고 각막 내피를 손상으로부터 보호하기 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 그들은 안구 건조증 치료에 사용하기에 이상적인 독특한 물리적 특성을 가지고 있습니다. 따라서 VISMED®는 미국에서 안구건조증 치료를 위해 개발 중인 새로운 종류의 화합물을 대표하며, 안구건조증으로 인한 불편함과 역안구 손상을 완화할 수 있는 윤활제 특성을 제공합니다.

이 연구는 미국에서 제품을 판매하기 위한 신약 신청에 대한 FDA 요구 사항을 충족하기 위해 Vismed®의 안전성과 효능을 공식화하기 위해 유럽에서 수행된 연구 및 유럽에서 승인된 규제 승인에서 얻은 지식 체계를 보완하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, 미국, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, 미국, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 성인.
  • 피험자는 안구 건조 증후군, 건성 각결막염(KCS) 또는 쇼그렌 증후군(면역 외분비 병증)으로 진단된 두 눈 모두에서 최소 3개월의 기록된 안구 건조 병력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 치료 기간 동안 스크리닝에서 모든 인공 눈물을 중단하는 데 동의해야 합니다(스크리닝에서 14일까지).
  • Restasis®를 복용한 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 Restasis®를 사용하지 않은 경우 포함할 수 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 1주일 전에 렌즈 착용을 중단해야 하며 전체 연구 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 모든 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 전신 피임법을 사용하지 않거나 폐경 후(≥ 1년)가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성.
  • 스크리닝 전 4개월 이내에 안과 수술(레이저 수술을 포함한 모든 유형) 또는 안구 외상.
  • 본 연구에서 필요한 평가 또는 연구 약물의 신뢰할 수 있는 점적과 양립할 수 없다고 연구자가 판단한 기타 질병 또는 특징.
  • KCS로 인한 것이 아닌 눈의 활성 염증(예: 홍채염, 공막염 등).
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • Vismed®의 이전 임상 시험에 사전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
연구 약물
의약품: 히알루론산나트륨
안 점적에 의해 투여되는 독점 제형의 히알루론산 나트륨을 함유하는 무균, 보존되지 않은 점안액
다른 이름들:
  • 비스메드®
  • 히알루론산
위약 비교기: 2
차량 통제
의약품: 차량
활성 점안액의 독점 제형과 동일하지만 활성 성분인 소듐하이알루로네이트가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각막과 결막의 염색
기간: 7일차
7일차
증상 빈도 점수
기간: 7일차
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각막과 결막의 염색
기간: 14일
14일
증상 빈도 점수
기간: 14일
14일
삶의 질 평가
기간: 7일 및 14일
7일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lantibio

협력자

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

수사관

  • 연구 의자: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • 연구 책임자: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • 수석 연구원: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • 수석 연구원: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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