Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van Vismed® (natriumhyaluronaat) voor de behandeling van het droge-ogensyndroom

8 januari 2009 bijgewerkt door: Lantibio

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Vismed® bij het droge ogen-syndroom

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Vismed®, een speciale oogdruppel die natriumhyaluronaat bevat, bij de behandeling van het droge-ogensyndroom. Vismed® wordt vergeleken met een andere oogdruppel, identiek qua samenstelling behalve dat het niet de werkzame stof natriumhyaluronaat bevat. Deze oogdruppel is ontworpen als het 'voertuig'. Sommige proefpersonen krijgen een Vismed®-behandeling, terwijl anderen het voertuig krijgen; de toewijzing van proefpersonen om Vismed of voertuig te ontvangen, moet willekeurig zijn. De behandelingsfase van twee weken wordt gevolgd door een follow-upperiode van een week om de veiligheid van Vismed® te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VISMED® wordt momenteel in Europa op de markt gebracht onder de CE-markering als een visco-elastische glijmiddel oogdruppel. De gepatenteerde formulering bevat een sterk gezuiverde specifieke fractie van natriumhyaluronaat. Natriumhyaluronaat is een natuurlijk polymeer dat ook aanwezig is in de structuren van het menselijk oog. Het belangrijkste fysieke kenmerk is visco-elasticiteit. Dit betekent dat VISMED® een hoge viscositeit heeft tussen het knipperen en een lage viscositeit tijdens het knipperen, wat zorgt voor een efficiënte coating van het oogoppervlak. Aangenomen wordt dat deze beschermende coating van het oogoppervlak uitdroging en irritatie helpt voorkomen. Natriumhyaluronaat heeft ook mucoadhesieve eigenschappen en het vermogen om water vast te houden, waardoor het lijkt op traanslijmglycoproteïne. Dit, samen met de coatingeigenschappen van natriumhyaluronaat, resulteert in een langere verblijftijd vóór het hoornvlies en een langere traanfilmbreektijd (BUT) en daardoor een langere smering van het oogoppervlak. VISMED® is volledig vrij van conserveringsmiddelen. Hierdoor is het niet irriterend voor oogweefsel en kan het vaak en langdurig worden gebruikt zonder het oogoppervlak te beschadigen (bijv. zonder oppervlakkige keratitis punctata te veroorzaken). Van sommige conserveringsmiddelen is bekend dat ze toxische of allergische reacties veroorzaken, met als symptomen steken, branden en roodheid van de ogen. Om het comfort van de patiënt verder te maximaliseren, is de pH van VISMED® aangepast naar 7,3, vergelijkbaar met die van de natuurlijke traanfilm.

Hydrogels van natriumhyaluronaat worden al vele jaren gebruikt bij oogchirurgie in Europa en de VS om de vorm van het oog te behouden, chirurgische instrumenten te bedekken en het hoornvliesendotheel te beschermen tegen beschadiging. Ze hebben unieke fysische eigenschappen waardoor ze ideaal zijn voor gebruik bij de behandeling van het droge-ogensyndroom. Daarom vertegenwoordigt VISMED® een nieuwe klasse van verbindingen die in ontwikkeling zijn voor de behandeling van droge ogen in de VS, met smeereigenschappen die het ongemak en de oogbeschadiging veroorzaakt door het droge ogen-syndroom kunnen verlichten.

Deze studie wordt uitgevoerd als aanvulling op de hoeveelheid kennis die is verkregen uit onderzoeken die in Europa zijn uitgevoerd en de daar verleende wettelijke goedkeuringen om de veiligheid en werkzaamheid van Vismed® te formaliseren om te voldoen aan de FDA-vereisten voor een nieuwe medicijnaanvraag om het product in de VS op de markt te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Proefpersonen moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste 3 maanden hebben met droge ogen in beide ogen, gediagnosticeerd als droge ogen-syndroom, keratoconjunctivitis sicca (KCS) of als gevolg van het syndroom van Sjögren (immune exocrinopathie).
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode (screening tot dag 14) alle kunstmatige tranen van de screening stop te zetten.
  • Proefpersonen die Restasis® hebben gebruikt, komen in aanmerking voor opname als ze gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening geen Restasis® hebben gebruikt.
  • Proefpersonen moeten een week voor de screening stoppen met het dragen van lenzen en ermee instemmen gedurende het hele onderzoek geen contactlenzen te dragen.
  • Proefpersonen moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen systemische anticonceptie gebruiken, niet postmenopauzaal zijn (≥ 1 jaar) of niet chirurgisch zijn gesteriliseerd.
  • Oogchirurgie (van elk type, inclusief laserchirurgie) of oogtrauma binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Andere ziekten of kenmerken die door de onderzoeker worden beoordeeld als onverenigbaar met de beoordelingen die nodig zijn in deze studie of met betrouwbare instillatie van de onderzoeksmedicatie.
  • Elke actieve ontsteking van het oog die niet te wijten is aan KCS (bijv. Iritis, scleritis, enz.).
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere deelname aan een eerder klinisch onderzoek met Vismed®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
studie medicijn
Geneesmiddel: hyaluronzuur
een steriele, niet-geconserveerde oogdruppel die natriumhyaluronaat bevat in een gepatenteerde formulering voor toediening door oculaire instillatie
Andere namen:
  • Vismed®
  • hyaluronzuur
Placebo-vergelijker: 2
voertuig controle
Geneesmiddel: voertuig
identiek aan de gepatenteerde formulering van actieve oogdruppels maar zonder actief ingrediënt, natriumhyaluronaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kleuring van het hoornvlies en bindvlies
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
symptoomfrequentiescore
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kleuring van het hoornvlies en bindvlies
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
symptoomfrequentiescore
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
Dag 7 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantibio

Medewerkers

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Studie directeur: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Hoofdonderzoeker: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren