沙利度胺治疗特发性肺纤维化慢性咳嗽
特发性肺纤维化 (IPF) 是一种快速进展的肺部疾病，通常与慢性、顽固性咳嗽有关。 与 IPF 相关的咳嗽的病因尚不清楚，但它通常非常严重，以至于对患者的生活质量产生不利影响。 我们提出，沙利度胺通过其抗炎特性，通过抑制 IPF 患者呼吸道中感觉纤维的过度功能上调，特异性抑制与特发性肺纤维化相关的咳嗽。
本研究是一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、交叉试验，测试沙利度胺抑制 IPF 慢性咳嗽的疗效。 本研究的主要目的是确定连续 12 周每天服用沙利度胺抑制特发性肺纤维化患者慢性咳嗽的疗效，通过咳嗽特定问卷、量表和改善的生活质量来衡量。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 特发性肺纤维化 >3 个月 <5 年
- 在过去 12 个月内与 IPF 一致的胸部高分辨率 CT 扫描
- FVC > 40% 且 < 90% 预测值，TLC >40% <80%，DLCo >30% <90%
- 慢性咳嗽 - 咳嗽 >8 周
- 年龄 >50
- 非生育潜力
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的妇女
- IPF 以外的已知肺纤维化病因
- 严重的呼吸道毒素暴露
- 胶原血管病
- 上周使用麻醉止咳药
- 明显的外周血管疾病或神经病变
- 癫痫病史
- 糖尿病控制不佳
- 沙利度胺过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：沙利度胺，然后是安慰剂
参与者首先接受为期 12 周的沙利度胺片剂。
经过两周的清除期后，他们随后接受了为期 12 周的安慰剂药片。
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每天口服沙利度胺 50 - 100 毫克
每天口服 50-100 毫克安慰剂
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实验性的：实验：安慰剂，然后沙利度胺
参与者首先接受安慰剂药片 12 周。
经过两周的清除期后，他们随后接受沙利度胺片剂治疗 12 周。
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每天口服沙利度胺 50 - 100 毫克
每天口服 50-100 毫克安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用咳嗽生活质量问卷调查沙利度胺抑制特发性肺纤维化慢性咳嗽的疗效。
大体时间：6个月
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主要终点，咳嗽抑制通过咳嗽生活质量问卷 (CQLQ) 测量，以衡量干预措施对咳嗽特定生活质量的影响。 CQLQ 包括 28 个关于咳嗽及其影响的问题，使用类似李克特的 4 分量表，分数越低表明咳嗽对健康相关生活质量的影响越小。 CQLQ 量表范围从 28 到 112（值越低，生活质量越高，28 被认为是最好的）。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用咳嗽视觉模拟量表和圣乔治呼吸问卷调查沙利度胺抑制特发性肺纤维化慢性咳嗽的疗效。
大体时间：6个月
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次要终点，通过视觉模拟咳嗽量表 (VAS) 测量的咳嗽抑制在沙利度胺治疗期间显着低于安慰剂。 次要终点是咳嗽 VAS——咳嗽的视觉模拟量表评估 IPF 患者咳嗽的严重程度。 咳嗽的视觉模拟等级范围从 0 到 100（0 被认为是最好的）。 St. George 呼吸问卷有助于评估 IPF 患者的咳嗽特异性和呼吸生活质量。 St. George 呼吸问卷评分范围从 0 到 100（0 被认为是最好的）。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maureen Horton, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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