Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk hoste ved idiopatisk lungefibrose med thalidomid

6. april 2017 oppdatert av: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en raskt progredierende lungesykdom som ofte er assosiert med en kronisk, uhåndterlig hoste. Etiologien til hosten forbundet med IPF er uklar, men den er ofte så alvorlig at den påvirker pasientens livskvalitet negativt. Vi foreslår at thalidomid spesifikt undertrykker hosten assosiert med idiopatisk lungefibrose via dens antiinflammatoriske egenskaper, ved å undertrykke den overdrevne funksjonelle oppreguleringen av sensoriske fibre i luftveiene til pasienter med IPF.

Denne studien er en fase III, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie som tester effekten av thalidomid for å undertrykke den kroniske hosten av IPF. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av thalidomid administrert daglig i 12 uker for å undertrykke kronisk hoste hos pasienter med idiopatisk lungefibrose, målt ved hostespesifikke spørreskjemaer, skalaer og forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie som tester effekten av thalidomid for å undertrykke den kroniske hosten av IPF. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å begynne studien med å motta det aktive studiemedikamentet - (thalidomid) eller inaktivt legemiddel (placebo). Studiemedikamentet vil bli administrert i økende dose som starter med 50 mg daglig, økende til 100 mg daglig hvis hoste fortsatt er tilstede etter 2 uker. Studiemedisin vil bli tatt gjennom munnen ved sengetid. Pasientene vil forbli på sin første behandling i 12 uker. Etter 12 ukers behandling vil forsøkspersonene bli administrert Questionnaire for Cough Specific Quality of Life (CQLQ), en visuell hosteanalogskala og St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). I tillegg vil etterforskerne samle inn pasientens hostedagbok. Etter 12 ukers behandling vil alle forsøkspersoner gå inn i en 2 ukers utvaskingsfase der alle legemidler vil bli seponert. Etter den 2 uker lange utvaskingsfasen vil alle forsøkspersonene igjen få administrert Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), en visuell hosteanalogskala og St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). I tillegg vil etterforskerne samle inn pasientens hostedagbok. Alle forsøkspersoner vil deretter bli overført til den andre behandlingsarmen i ytterligere 12 ukers behandling. Etter de andre 12 ukene med behandling, vil forsøkspersonene få administrert Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), en visuell hosteanalogskala og St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). I tillegg vil etterforskerne samle inn pasientens hostedagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk lungefibrose i >3 måneder <5 år
  • Høyoppløselig CT-skanning av brystet i samsvar med IPF i løpet av de siste 12 månedene
  • FVC > 40 % og < 90 % predikert, TLC >40 % <80 %, DLCo >30 % <90 %
  • Kronisk hoste - hoste >8 uker
  • Alder >50
  • Ikke-barnebærende potensial

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fruktbar alder
  • Kjent etiologi av andre lungefibrose enn IPF
  • Betydelig eksponering av luftveistoksiner
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Bruk av narkotiske anti-hostemiddel i forrige uke
  • betydelig perifer vaskulær sykdom eller nevropati
  • historie med anfall
  • dårlig kontrollert diabetes
  • allergi mot thalidomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt: Thalidomide, deretter placebo
Deltakerne fikk først Thalidomide tablett i 12 uker. Etter en utvaskingsperiode på to uker fikk de placebotablett i 12 uker.
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomid 50 - 100 mg gjennom munnen daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo 50-100 mg gjennom munnen per dag
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt: Placebo, deretter Thalidomide
Deltakerne fikk først Placebo-tablett i 12 uker. Etter en utvaskingsperiode på to uker fikk de deretter Thalidomide tablett i 12 uker.
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomid 50 - 100 mg gjennom munnen daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo 50-100 mg gjennom munnen per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av thalidomid for å undertrykke den kroniske hosten av idiopatisk lungefibrose ved å bruke spørreskjemaet om livskvalitet for hoste.
Tidsramme: 6 måneder

Det primære endepunktet, undertrykkelse av hoste, ble målt med Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) for å måle effekten av intervensjoner på hostespesifikk livskvalitet.

CQLQ består av 28 spørsmål om hoste og dens effekter ved bruk av Likert-lignende 4-punkts skalaer, med lavere skåre som indikerer mindre effekt av hoste på helserelatert livskvalitet.

CQLQ-skalaen varierer fra 28 til 112 (Jo lavere verdi, jo høyere livskvalitet, 28 regnes som det beste).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av thalidomid for å undertrykke kronisk hoste av idiopatisk lungefibrose ved å bruke den visuelle analoge skalaen for hoste og St. George Respiratory Questionnaire.
Tidsramme: 6 måneder

Det sekundære endepunktet, undertrykkelse av hoste ble målt ved at den visuelle analoge hosteskalaen (VAS) var signifikant lavere under behandling med thalidomid enn placebo.

Sekundære endepunkter var Hoste VAS - den visuelle analoge skalaen for hoste evaluerer alvorlighetsgraden av hoste hos pasienter med IPF.

Visuell analog skala for hoste varierer fra 0 til 100 (0 regnes som den beste).

St. George Respiratory Questionnaire hjelper til med å evaluere hostespesifikk og respiratorisk livskvalitet hos pasienter med IPF.

St. George Respiratory Questionnaire-score varierer fra 0 til 100 (0 regnes som den beste).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere