Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического кашля при идиопатическом легочном фиброзе талидомидом

6 апреля 2017 г. обновлено: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой быстро прогрессирующее заболевание легких, которое часто связано с хроническим непреодолимым кашлем. Этиология кашля, связанного с ИЛФ, неясна, но часто он бывает настолько тяжелым, что неблагоприятно влияет на качество жизни пациента. Мы предполагаем, что талидомид специфически подавляет кашель, связанный с идиопатическим легочным фиброзом, благодаря своим противовоспалительным свойствам, подавляя чрезмерную функциональную активацию сенсорных волокон в дыхательных путях пациентов с ИЛФ.

Это исследование фазы III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование эффективности талидомида в подавлении хронического кашля при ИЛФ. Основная цель этого исследования — определить эффективность талидомида, вводимого ежедневно в течение 12 недель, для подавления хронического кашля у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, измеряемую с помощью кашлевых опросников, шкал и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование эффективности талидомида в подавлении хронического кашля при ИЛФ. Все субъекты будут рандомизированы для начала исследования, получающего активное исследуемое лекарство (талидомид) или неактивное лекарство (плацебо). Исследуемый препарат будет вводиться в возрастающей дозе, начиная с 50 мг в день, увеличивая до 100 мг в день, если кашель сохраняется через 2 недели. Исследуемый препарат будет приниматься перорально перед сном. Пациенты будут продолжать свое первоначальное лечение в течение 12 недель. После 12 недель лечения испытуемым будет введен вопросник качества жизни, специфичный для кашля (CQLQ), визуальная аналоговая шкала кашля и респираторный опросник St. Georges (SGRQ). Кроме того, следователи будут собирать дневники кашля испытуемых. После 12 недель лечения все субъекты вступят в 2-недельную фазу вымывания, во время которой прием всех препаратов будет прекращен. После 2-недельной фазы вымывания все субъекты снова будут проходить опросник качества жизни, специфичный для кашля (CQLQ), визуальную аналоговую шкалу кашля и респираторный опросник St. Georges (SGRQ). Кроме того, следователи будут собирать дневники кашля испытуемых. Затем все субъекты будут переведены в другую группу лечения на дополнительные 12 недель лечения. После вторых 12 недель лечения испытуемым проведут опросник качества жизни, специфичный для кашля (CQLQ), визуальную аналоговую шкалу кашля и респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ). Кроме того, следователи будут собирать дневники кашля испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатический легочный фиброз в течение >3 месяцев <5 лет
  • КТ высокого разрешения грудной клетки, согласующаяся с ИЛФ в течение предыдущих 12 месяцев
  • ФЖЕЛ > 40 % и < 90 % от ожидаемого, ТСХ > 40 % < 80 %, DLCo > 30 % < 90 %
  • Хронический кашель – кашель >8 недель
  • Возраст >50
  • Недетский потенциал

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста
  • Известная этиология фиброза легких, отличная от ИЛФ
  • Значительное воздействие респираторных токсинов
  • Коллагеновая сосудистая болезнь
  • Использование наркотического противокашлевого средства в течение последней недели
  • значительное заболевание периферических сосудов или невропатия
  • история приступов
  • плохо контролируемый диабет
  • аллергия на талидомид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: талидомид, затем плацебо.
Участники сначала получали таблетку талидомида в течение 12 недель. После двухнедельного периода вымывания они получали таблетку плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Талидомид
Талидомид 50-100 мг внутрь ежедневно
Лекарство: Плацебо
Плацебо 50-100 мг перорально в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: плацебо, затем талидомид.
Сначала участники получали таблетку Placebo в течение 12 недель. После двухнедельного периода вымывания они получали таблетку талидомида в течение 12 недель.
Лекарство: Талидомид
Талидомид 50-100 мг внутрь ежедневно
Лекарство: Плацебо
Плацебо 50-100 мг перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность талидомида в подавлении хронического кашля при идиопатическом легочном фиброзе с использованием опросника качества жизни при кашле.
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичная конечная точка, подавление кашля, измерялась с помощью опросника качества жизни при кашле (CQLQ) для измерения влияния вмешательств на качество жизни, связанное с кашлем.

CQLQ состоит из 28 вопросов о кашле и его влиянии с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, где более низкие баллы указывают на меньшее влияние кашля на качество жизни, связанное со здоровьем.

Шкала CQLQ колеблется от 28 до 112 (чем ниже значение, тем выше качество жизни, 28 считается лучшим).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность талидомида в подавлении хронического кашля при идиопатическом легочном фиброзе с использованием визуальной аналоговой шкалы кашля и респираторного опросника Святого Георгия.
Временное ограничение: 6 месяцев

Вторичная конечная точка, подавление кашля, измеряемое визуальной аналоговой шкалой кашля (ВАШ), было значительно ниже при лечении талидомидом, чем плацебо.

Вторичными конечными точками были ВАШ кашля — визуальная аналоговая шкала кашля, оценивающая тяжесть кашля у пациентов с ИЛФ.

Визуальная аналоговая шкала кашля колеблется от 0 до 100 (0 считается лучшим).

Респираторный опросник Св. Георгия помогает оценить кашлевое и респираторное качество жизни у пациентов с ИЛФ.

Оценка по респираторному опроснику Святого Георгия колеблется от 0 до 100 (0 считается лучшим).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться