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Behandlung von chronischem Husten bei idiopathischer Lungenfibrose mit Thalidomid

6. April 2017 aktualisiert von: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine schnell fortschreitende Lungenerkrankung, die oft mit einem chronischen, hartnäckigen Husten einhergeht. Die Ätiologie des mit IPF verbundenen Hustens ist unklar, aber er ist oft so schwerwiegend, dass er die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Wir schlagen vor, dass Thalidomid über seine entzündungshemmenden Eigenschaften spezifisch den mit idiopathischer Lungenfibrose assoziierten Husten unterdrückt, indem es die übermäßige funktionelle Hochregulierung sensorischer Fasern in den Atemwegen von Patienten mit IPF unterdrückt.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase III, die die Wirksamkeit von Thalidomid bei der Unterdrückung des chronischen Hustens bei IPF testet. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von täglich über 12 Wochen verabreichtem Thalidomid zur Unterdrückung des chronischen Hustens bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, gemessen anhand hustenspezifischer Fragebögen, Skalen und verbesserter Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase III, die die Wirksamkeit von Thalidomid bei der Unterdrückung des chronischen Hustens bei IPF testet. Alle Probanden werden randomisiert, um entweder mit der Studie zu beginnen und das aktive Studienmedikament (Thalidomid) oder das inaktive Medikament (Placebo) zu erhalten. Das Studienmedikament wird in ansteigender Dosis verabreicht, beginnend mit 50 mg pro Tag, die auf 100 mg pro Tag erhöht wird, wenn der Husten nach 2 Wochen immer noch vorhanden ist. Das Studienmedikament wird vor dem Schlafengehen oral eingenommen. Die Patienten bleiben 12 Wochen lang bei ihrer Erstbehandlung. Nach 12-wöchiger Behandlung erhalten die Probanden den Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), eine visuelle Hustenanalogskala, und den St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Darüber hinaus sammeln die Ermittler das Hustentagebuch des Subjekts. Nach 12-wöchiger Behandlung treten alle Probanden in eine 2-wöchige Auswaschphase ein, in der alle Medikamente abgesetzt werden. Nach der 2-wöchigen Auswaschphase werden allen Probanden erneut der Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), eine visuelle Hustenanalogskala und der St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) verabreicht. Darüber hinaus sammeln die Ermittler das Hustentagebuch des Subjekts. Alle Probanden werden dann für weitere 12 Behandlungswochen in den anderen Behandlungsarm überführt. Nach den zweiten 12 Behandlungswochen werden den Probanden der Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), eine visuelle Hustenanalogskala, und der St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) verabreicht. Darüber hinaus sammeln die Ermittler das Hustentagebuch des Subjekts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Lungenfibrose für >3 Monate <5 Jahre
  • Hochauflösender CT-Scan der Brust im Einklang mit IPF innerhalb der letzten 12 Monate
  • FVC > 40 % und < 90 % vorhergesagt, TLC > 40 % < 80 %, DLCo > 30 % < 90 %
  • Chronischer Husten – Husten > 8 Wochen
  • Alter >50
  • Nicht gebärfähiges Potenzial

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Andere bekannte Ätiologie der Lungenfibrose als IPF
  • Erhebliche Toxinbelastung der Atemwege
  • Kollagengefäßkrankheit
  • Verwendung eines narkotischen Hustenmittels in der letzten Woche
  • signifikante periphere Gefäßerkrankung oder Neuropathie
  • Geschichte der Anfälle
  • schlecht eingestellter Diabetes
  • Allergie gegen Thalidomid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Thalidomid, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst 12 Wochen lang Thalidomid-Tabletten. Nach einer Auswaschphase von zwei Wochen erhielten sie dann 12 Wochen lang Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 50 - 100 mg täglich oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo 50-100 mg oral pro Tag
EXPERIMENTAL: Experimentell: Placebo, dann Thalidomid
Die Teilnehmer erhielten zunächst 12 Wochen lang Placebo-Tabletten. Nach einer Auswaschphase von zwei Wochen erhielten sie dann 12 Wochen lang Thalidomid-Tabletten.
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 50 - 100 mg täglich oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo 50-100 mg oral pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Thalidomid bei der Unterdrückung des chronischen Hustens bei idiopathischer Lungenfibrose unter Verwendung des Cough Quality of Life Questionnaire.
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Endpunkt, die Hustenunterdrückung, wurde mit dem Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) gemessen, um die Wirkung von Interventionen auf die hustenspezifische Lebensqualität zu messen.

CQLQ besteht aus 28 Fragen zu Husten und seinen Auswirkungen unter Verwendung von Likert-ähnlichen 4-Punkte-Skalen, wobei niedrigere Werte eine geringere Auswirkung von Husten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.

Die CQLQ-Skala reicht von 28 bis 112 (je niedriger der Wert, desto höher die Lebensqualität, 28 gilt als am besten).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Thalidomid bei der Unterdrückung des chronischen Hustens bei idiopathischer Lungenfibrose unter Verwendung der Visual Analog Scale of Cough und des St. George Respiratory Questionnaire.
Zeitfenster: 6 Monate

Der sekundäre Endpunkt, Hustenunterdrückung, gemessen anhand der visuellen Analogskala des Hustens (VAS), war während der Behandlung mit Thalidomid signifikant niedriger als unter Placebo.

Sekundäre Endpunkte waren Husten-VAS – die visuelle Analogskala des Hustens bewertet die Schwere des Hustens bei Patienten mit IPF.

Die visuelle Analogskala des Hustens reicht von 0 bis 100 (0 gilt als das Beste).

Der St. George Respiratory Questionnaire hilft bei der Bewertung der hustenspezifischen und respiratorischen Lebensqualität von Patienten mit IPF.

Die Punktzahl des St. George Respiratory Questionnaire reicht von 0 bis 100 (0 gilt als die beste).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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