Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen yskän hoito idiopaattisessa keuhkofibroosissa talidomidilla

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on nopeasti etenevä keuhkosairaus, joka liittyy usein krooniseen, vaikeaselkoiseen yskään. IPF:ään liittyvän yskän etiologia on epäselvä, mutta se on usein niin vakavaa, että se vaikuttaa haitallisesti potilaan elämänlaatuun. Ehdotamme, että talidomidi tukahduttaa spesifisesti idiopaattiseen keuhkofibroosiin liittyvää yskää tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksiensa kautta estämällä aistisäikeiden liiallista toiminnallista noususäätelyä IPF-potilaiden hengitysteissä.

Tämä tutkimus on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa testataan talidomidin tehoa kroonisen IPF:n yskän tukahduttamisessa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää päivittäin 12 viikon ajan annettavan talidomidin teho kroonisen yskän tukahduttamiseen potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, mitattuna yskäkohtaisilla kyselylomakkeilla, asteikoilla ja parantuneella elämänlaadulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa testataan talidomidin tehoa kroonisen IPF:n yskän tukahduttamisessa. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan joko aloittamaan tutkimus aktiivisella tutkimuslääkeaineella (talidomidi) tai inaktiivisella lääkeaineella (plasebo). Tutkimuslääkettä annetaan nousevana annoksena alkaen 50 mg:sta vuorokaudessa ja kasvaen 100 mg:aan vuorokaudessa, jos yskää esiintyy edelleen 2 viikon kuluttua. Tutkimuslääke otetaan suun kautta nukkumaan mennessä. Potilaat jatkavat alkuhoitoaan 12 viikon ajan. 12 viikon hoidon jälkeen koehenkilöille annetaan Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), visuaalinen yskän analoginen asteikko ja St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Lisäksi tutkijat keräävät koehenkilöille yskäpäiväkirjan. 12 viikon hoidon jälkeen kaikki kohteet siirtyvät 2 viikon pesuvaiheeseen, jossa kaikkien lääkkeiden käyttö lopetetaan. Kahden viikon pesuvaiheen jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan jälleen yskäspesifinen elämänlaatukysely (CQLQ), visuaalinen yskän analoginen asteikko ja St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Lisäksi tutkijat keräävät koehenkilöille yskäpäiväkirjan. Kaikki koehenkilöt siirretään sitten toiseen hoitoryhmään 12 lisäviikon ajaksi. Toisen 12 viikon hoidon jälkeen koehenkilöille annetaan Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), visuaalinen yskän analoginen asteikko ja St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Lisäksi tutkijat keräävät koehenkilöille yskäpäiväkirjan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen keuhkofibroosi > 3 kuukautta < 5 vuotta
  • Rintakehän korkearesoluutioinen TT-skannaus, joka vastaa IPF:ää edellisten 12 kuukauden aikana
  • FVC > 40 % ja < 90 % ennustettu, TLC > 40 % < 80 %, DLCo > 30 % < 90 %
  • Krooninen yskä - yskä >8 viikkoa
  • Ikä >50
  • Ei-lapsen synnytyspotentiaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Muun kuin IPF:n keuhkofibroosin tunnettu etiologia
  • Merkittävä hengitysteiden myrkkyaltistus
  • Kollageenin verisuonisairaus
  • Huumausaineen käyttö viime viikolla
  • merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai neuropatia
  • kohtausten historia
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • allergia talidomidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: talidomidi, sitten lumelääke
Osallistujat saivat ensin talidomiditabletin 12 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen he saivat lumetablettia 12 viikon ajan.
Lääke: Talidomidi
Talidomidi 50-100 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Plasebo
Plasebo 50-100 mg suun kautta päivässä
KOKEELLISTA: Kokeellinen: lumelääke, sitten talidomidi
Osallistujat saivat ensin lumetablettia 12 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen he saivat talidomiditablettia 12 viikon ajan.
Lääke: Talidomidi
Talidomidi 50-100 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Plasebo
Plasebo 50-100 mg suun kautta päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talidomidin teho idiopaattisen keuhkofibroosin kroonisen yskän tukahduttamisessa yskän elämänlaatukyselyn avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma, yskän estäminen, mitattiin Cough Quality of Life Questionnairella (CQLQ), jolla mitattiin interventioiden vaikutusta yskäkohtaiseen elämänlaatuun.

CQLQ koostuu 28 kysymyksestä yskästä ja sen vaikutuksista Likert-tyyppisillä 4-pisteasteikoilla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat yskän vähäisempää vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

CQLQ-asteikko vaihtelee välillä 28-112 (Mitä pienempi arvo, sitä korkeampi elämänlaatu, 28:a pidetään parhaana).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talidomidin teho idiopaattisen keuhkofibroosin kroonisen yskän tukahduttamisessa käyttämällä visuaalista analogista yskän astetta ja St. Georgen hengitystiekyselyä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toissijainen päätetapahtuma, yskän estäminen, mitattiin visuaalisella analogisella yskäasteikolla (VAS), joka oli talidomidihoidon aikana merkittävästi pienempi kuin lumelääke.

Toissijaiset päätepisteet olivat Cough VAS – yskän visuaalinen analoginen asteikko arvioi yskän vakavuuden potilailla, joilla on IPF.

Yskän visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-100 (0 pidetään parhaana).

St. George Respiratory Questionnaire auttaa arvioimaan yskäspesifistä ja hengitysteiden elämänlaatua potilailla, joilla on IPF.

St. George Respiratory Questionnaire -kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100 (0 pidetään parhaana).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa