Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk hosta vid idiopatisk lungfibros med talidomid

6 april 2017 uppdaterad av: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en snabbt progressiv lungsjukdom som ofta förknippas med en kronisk, svårbehandlad hosta. Etiologin för hostan i samband med IPF är oklar men den är ofta så allvarlig att den påverkar patientens livskvalitet negativt. Vi föreslår att talidomid specifikt dämpar hostan i samband med idiopatisk lungfibros via dess antiinflammatoriska egenskaper, genom att undertrycka den överdrivna funktionella uppregleringen av sensoriska fibrer i andningsvägarna hos patienter med IPF.

Denna studie är en fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie som testar effektiviteten av talidomid för att undertrycka kronisk hosta av IPF. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av talidomid administrerat dagligen i 12 veckor för att undertrycka kronisk hosta hos patienter med idiopatisk lungfibros mätt med hostspecifika frågeformulär, skalor och förbättrad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie som testar effektiviteten av talidomid för att undertrycka kronisk hosta av IPF. Alla försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen påbörja studien med det aktiva studieläkemedlet - (talidomid) eller inaktivt läkemedel (placebo). Studieläkemedlet kommer att administreras i eskalerande dos med början på 50 mg per dag ökande till 100 mg per dag om hosta fortfarande är närvarande efter 2 veckor. Studieläkemedlet kommer att tas genom munnen vid sänggåendet. Patienterna kommer att fortsätta på sin första behandling i 12 veckor. Efter 12 veckors behandling kommer försökspersonerna att administreras med CQLQ (Cough Specific Quality of Life Questionnaire), en visuell hostanalogskala och St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Dessutom kommer utredarna att samla in försökspersonernas hostdagbok. Efter 12 veckors behandling kommer alla försökspersoner att gå in i en 2 veckors uttvättningsfas där alla läkemedel kommer att avbrytas. Efter två veckors uttvättningsfas kommer alla försökspersoner åter att administreras med hostspecifik livskvalitets frågeformulär (CQLQ), en visuell hostanalogskala och St. Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ). Dessutom kommer utredarna att samla in försökspersonernas hostdagbok. Alla försökspersoner kommer sedan att passeras över till den andra behandlingsarmen under ytterligare 12 veckors behandling. Efter de andra 12 veckorna av behandlingen kommer försökspersonerna att administreras med hostspecifik livskvalitetsfrågeformulär (CQLQ), en visuell hostanalogskala och St. Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ). Dessutom kommer utredarna att samla in försökspersonernas hostdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk lungfibros i >3 månader <5 år
  • Högupplöst CT-skanning av bröstkorgen i överensstämmelse med IPF under de senaste 12 månaderna
  • FVC > 40 % och < 90 % förutspått, TLC >40 % <80 %, DLCo >30 % <90 %
  • Kronisk hosta - hosta >8 veckor
  • Ålder >50
  • Icke barnafödande potential

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Känd etiologi för lungfibros annan än IPF
  • Betydande exponering för luftvägstoxiner
  • Kollagen kärlsjukdom
  • Användning av narkotiska medel mot hosta under förra veckan
  • signifikant perifer kärlsjukdom eller neuropati
  • historia av anfall
  • dåligt kontrollerad diabetes
  • allergi mot talidomid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Talidomid, sedan placebo
Deltagarna fick först Thalidomide tablett i 12 veckor. Efter en uttvättningsperiod på två veckor fick de sedan placebotablett i 12 veckor.
Läkemedel: Talidomid
Talidomid 50 - 100 mg per mun dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo 50-100 mg per dag
EXPERIMENTELL: Experimentell: Placebo, sedan Thalidomide
Deltagarna fick först placebotablett i 12 veckor. Efter en tvättperiod på två veckor fick de sedan Thalidomide tablett i 12 veckor.
Läkemedel: Talidomid
Talidomid 50 - 100 mg per mun dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo 50-100 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av talidomid för att undertrycka kronisk hosta av idiopatisk lungfibros med hjälp av enkäten om livskvalitet hos hosta.
Tidsram: 6 månader

Det primära effektmåttet, suppression av hosta, mättes med Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) för att mäta effekten av interventioner på hostspecifik livskvalitet.

CQLQ består av 28 frågor om hosta och dess effekter med Likert-liknande 4-punktsskalor, med lägre poäng som indikerar mindre effekt av hosta på hälsorelaterad livskvalitet.

CQLQ-skalan sträcker sig från 28 till 112 (Ju lägre värde, desto högre livskvalitet, 28 anses vara det bästa).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av talidomid för att undertrycka kronisk hosta av idiopatisk lungfibros med hjälp av den visuella analoga skalan för hosta och St. George respiratoriska frågeformulär.
Tidsram: 6 månader

Det sekundära effektmåttet, suppression av hosta, mättes med den visuella analogskalan för hosta (VAS) var signifikant lägre under behandling med talidomid än placebo.

Sekundära effektmått var Hosta VAS - den visuella analoga skalan för hosta utvärderar svårighetsgraden av hosta hos patienter med IPF.

Visuell analog skala för hosta sträcker sig från 0 till 100 (0 anses vara den bästa).

St. George Respiratory Questionnaire hjälper till att utvärdera hostspecifik och respiratorisk livskvalitet hos patienter med IPF.

St. George Respiratory Questionnaire poäng varierar från 0 till 100 (0 anses vara bäst).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera