Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la toux chronique dans la fibrose pulmonaire idiopathique avec la thalidomide

6 avril 2017 mis à jour par: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire à évolution rapide souvent associée à une toux chronique intraitable. L'étiologie de la toux associée à la FPI n'est pas claire, mais elle est souvent si grave qu'elle nuit à la qualité de vie du patient. Nous proposons que la thalidomide supprime spécifiquement la toux associée à la fibrose pulmonaire idiopathique via ses propriétés anti-inflammatoires, en supprimant la régulation fonctionnelle excessive des fibres sensorielles dans les voies respiratoires des patients atteints de FPI.

Cette étude est un essai croisé de phase III, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, testant l'efficacité de la thalidomide dans la suppression de la toux chronique de la FPI. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thalidomide administrée quotidiennement pendant 12 semaines pour supprimer la toux chronique chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, telle que mesurée par des questionnaires spécifiques à la toux, des échelles et une amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai croisé de phase III, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, testant l'efficacité de la thalidomide dans la suppression de la toux chronique de la FPI. Tous les sujets seront randomisés pour commencer l'étude en recevant le médicament actif de l'étude - (thalidomide) ou le médicament inactif (placebo). Le médicament à l'étude sera administré en dose croissante à partir de 50 mg par jour jusqu'à 100 mg par jour si la toux est toujours présente après 2 semaines. Le médicament à l'étude sera pris par voie orale au coucher. Les patients resteront sur leur traitement initial pendant 12 semaines. Après 12 semaines de traitement, les sujets se verront administrer le Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), une échelle visuelle analogique de la toux, et le St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). De plus, les enquêteurs recueilleront le journal de la toux des sujets. Après 12 semaines de traitement, tous les sujets entreront dans une phase de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle tous les médicaments seront arrêtés. Après la phase de sevrage de 2 semaines, tous les sujets recevront à nouveau le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la toux (CQLQ), une échelle visuelle analogique de la toux et le questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ). De plus, les enquêteurs recueilleront le journal de la toux des sujets. Tous les sujets seront ensuite transférés vers l'autre bras de traitement pour 12 semaines supplémentaires de traitement. Après les 12 secondes semaines de traitement, les sujets recevront le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la toux (CQLQ), une échelle visuelle analogique de la toux, et le questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ). De plus, les enquêteurs recueilleront le journal de la toux des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrose pulmonaire idiopathique depuis > 3 mois < 5 ans
  • Tomodensitométrie haute résolution du thorax compatible avec la FPI au cours des 12 derniers mois
  • FVC > 40 % et < 90 % prévu, TLC > 40 % <80 %, DLCo > 30 % <90 %
  • Toux chronique - toux > 8 semaines
  • Âge >50
  • Potentiel de non procréation

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer
  • Étiologie connue de la fibrose pulmonaire autre que la FPI
  • Exposition importante aux toxines respiratoires
  • Maladie vasculaire du collagène
  • Utilisation d'un agent antitussif narcotique la semaine dernière
  • maladie vasculaire périphérique importante ou neuropathie
  • antécédents de convulsions
  • diabète mal contrôlé
  • allergie à la thalidomide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Thalidomide, puis placebo
Les participants ont d'abord reçu un comprimé de thalidomide pendant 12 semaines. Après une période de sevrage de deux semaines, ils ont ensuite reçu un comprimé placebo pendant 12 semaines.
Médicament: Thalidomide
Thalidomide 50 - 100 mg par voie orale par jour
Médicament: Placebo
Placebo 50-100 mg par voie orale par jour
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Placebo, puis Thalidomide
Les participants ont d'abord reçu un comprimé placebo pendant 12 semaines. Après une période de sevrage de deux semaines, ils ont ensuite reçu un comprimé de thalidomide pendant 12 semaines.
Médicament: Thalidomide
Thalidomide 50 - 100 mg par voie orale par jour
Médicament: Placebo
Placebo 50-100 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thalidomide dans la suppression de la toux chronique de la fibrose pulmonaire idiopathique à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie contre la toux.
Délai: 6 mois

Le critère d'évaluation principal, la suppression de la toux, a été mesuré par le Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) pour mesurer l'effet des interventions sur la qualité de vie spécifique à la toux.

Le CQLQ se compose de 28 questions sur la toux et ses effets à l'aide d'échelles à 4 points de type Likert, les scores les plus faibles indiquant un effet moindre de la toux sur la qualité de vie liée à la santé.

L'échelle CQLQ va de 28 à 112 (plus la valeur est basse, plus la qualité de vie est élevée, 28 est considéré comme le meilleur).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thalidomide dans la suppression de la toux chronique de la fibrose pulmonaire idiopathique à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la toux et du questionnaire respiratoire St. George.
Délai: 6 mois

Le critère d'évaluation secondaire, la suppression de la toux a été mesurée par l'échelle visuelle analogique de la toux (EVA) était significativement plus faible pendant le traitement par la thalidomide que le placebo.

Les critères d'évaluation secondaires étaient l'EVA de la toux - l'échelle visuelle analogique de la toux évalue la sévérité de la toux chez les patients atteints de FPI.

L'échelle visuelle analogique de la toux va de 0 à 100 (0 est considéré comme le meilleur).

Le questionnaire respiratoire St. George aide à évaluer la qualité de vie spécifique à la toux et respiratoire chez les patients atteints de FPI.

Le score du questionnaire respiratoire de St. George varie de 0 à 100 (0 étant considéré comme le meilleur).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner