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Tratamento da Tosse Crônica na Fibrose Pulmonar Idiopática com Talidomida

6 de abril de 2017 atualizado por: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) é uma doença pulmonar rapidamente progressiva que está frequentemente associada a uma tosse crônica e intratável. A etiologia da tosse associada à FPI não é clara, mas muitas vezes é tão grave que afeta adversamente a qualidade de vida do paciente. Propomos que a talidomida suprima especificamente a tosse associada à fibrose pulmonar idiopática por meio de suas propriedades anti-inflamatórias, suprimindo a regulação positiva excessiva das fibras sensoriais no trato respiratório de pacientes com FPI.

Este estudo é um estudo cruzado de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que testa a eficácia da talidomida na supressão da tosse crônica da FPI. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da talidomida administrada diariamente por 12 semanas para suprimir a tosse crônica em pacientes com fibrose pulmonar idiopática conforme medido por questionários específicos para tosse, escalas e melhoria na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que testa a eficácia da talidomida na supressão da tosse crônica da FPI. Todos os indivíduos serão randomizados para iniciar o estudo recebendo o medicamento ativo do estudo - (talidomida) ou o medicamento inativo (placebo). O medicamento do estudo será administrado em doses crescentes começando com 50 mg por dia, aumentando para 100 mg por dia se a tosse ainda estiver presente após 2 semanas. O medicamento do estudo será tomado por via oral na hora de dormir. Os pacientes permanecerão em seu tratamento inicial por 12 semanas. Após 12 semanas de tratamento, os indivíduos receberão o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Tosse (CQLQ), uma escala visual analógica de tosse e o Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ). Além disso, os investigadores coletarão o diário de tosse do sujeito. Após 12 semanas de tratamento, todos os indivíduos entrarão em uma fase de wash-out de 2 semanas, na qual todas as drogas serão descontinuadas. Após a fase de eliminação de 2 semanas, todos os indivíduos receberão novamente o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Tosse (CQLQ), uma escala visual analógica de tosse e o Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ). Além disso, os investigadores coletarão o diário de tosse do sujeito. Todos os indivíduos serão então transferidos para o outro braço de tratamento por mais 12 semanas de tratamento. Após as segundas 12 semanas de tratamento, os indivíduos receberão o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Tosse (CQLQ), uma escala visual analógica de tosse e o Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ). Além disso, os investigadores coletarão o diário de tosse do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrose pulmonar idiopática por >3 meses <5 anos
  • TC de tórax de alta resolução compatível com FPI nos últimos 12 meses
  • FVC > 40% e < 90% previsto, TLC >40% <80%, DLCo >30% <90%
  • Tosse crônica - tosse > 8 semanas
  • Idade > 50
  • Potencial não fértil

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Etiologia conhecida da fibrose pulmonar diferente da FPI
  • Exposição significativa a toxinas respiratórias
  • Doença Vascular do Colágeno
  • Uso de antitussígeno narcótico na última semana
  • doença vascular periférica significativa ou neuropatia
  • histórico de convulsões
  • diabetes mal controlada
  • alergia a talidomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: talidomida, depois placebo
Os participantes receberam o primeiro comprimido de talidomida por 12 semanas. Após um período de washout de duas semanas, eles receberam um comprimido de placebo por 12 semanas.
Medicamento: Talidomida
Talidomida 50 - 100 mg por via oral diariamente
Medicamento: Placebo
Placebo 50-100 mg por via oral por dia
EXPERIMENTAL: Experimental: placebo, depois talidomida
Os participantes receberam o primeiro comprimido de placebo por 12 semanas. Após um período de washout de duas semanas, eles receberam o comprimido de talidomida por 12 semanas.
Medicamento: Talidomida
Talidomida 50 - 100 mg por via oral diariamente
Medicamento: Placebo
Placebo 50-100 mg por via oral por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Talidomida na Supressão da Tosse Crônica da Fibrose Pulmonar Idiopática Usando o Questionário de Qualidade de Vida da Tosse.
Prazo: 6 meses

O endpoint primário, a supressão da tosse, foi medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Tosse (CQLQ) para medir o efeito das intervenções na qualidade de vida específica da tosse.

O CQLQ consiste em 28 questões sobre tosse e seus efeitos usando escalas de 4 pontos do tipo Likert, com pontuações mais baixas indicando menos efeito da tosse na qualidade de vida relacionada à saúde.

A escala CQLQ varia de 28 a 112 (quanto menor o valor, maior a qualidade de vida, 28 é considerado o melhor).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Talidomida na Supressão da Tosse Crônica da Fibrose Pulmonar Idiopática Usando a Escala Visual Analógica de Tosse e o Questionário Respiratório St. George.
Prazo: 6 meses

O endpoint secundário, a supressão da tosse foi medida pela escala visual analógica de tosse (VAS) foi significativamente menor durante o tratamento com talidomida do que com placebo.

Os endpoints secundários foram Tosse VAS - a escala visual analógica de tosse avalia a gravidade da tosse em pacientes com FPI.

A escala visual analógica de tosse varia de 0 a 100 (0 é considerado o melhor).

O Questionário Respiratório St. George ajuda a avaliar a qualidade de vida respiratória e específica da tosse em pacientes com FPI.

A pontuação do Questionário Respiratório St. George varia de 0 a 100 (0 é considerado o melhor).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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