Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk hoste ved idiopatisk lungefibrose med thalidomid

6. april 2017 opdateret af: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en hurtigt fremadskridende lungesygdom, der ofte er forbundet med en kronisk, vanskelig hoste. Ætiologien af ​​hosten forbundet med IPF er uklar, men den er ofte så alvorlig, at den påvirker patientens livskvalitet negativt. Vi foreslår, at thalidomid specifikt undertrykker hosten forbundet med idiopatisk lungefibrose via dets antiinflammatoriske egenskaber ved at undertrykke den overdrevne funktionelle opregulering af sensoriske fibre i luftvejene hos patienter med IPF.

Dette studie er et fase III, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-forsøg, der tester effektiviteten af ​​thalidomid til at undertrykke den kroniske hoste af IPF. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​thalidomid administreret dagligt i 12 uger for at undertrykke den kroniske hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose målt ved hostespecifikke spørgeskemaer, skalaer og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase III, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-forsøg, der tester effektiviteten af ​​thalidomid til at undertrykke den kroniske hoste af IPF. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at begynde undersøgelsen med at modtage det aktive undersøgelseslægemiddel - (thalidomid) eller inaktivt lægemiddel (placebo). Undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet i eskalerende dosis startende ved 50 mg dagligt stigende til 100 mg dagligt, hvis hoste stadig er til stede efter 2 uger. Undersøgelseslægemidlet vil blive indtaget gennem munden ved sengetid. Patienterne forbliver i deres indledende behandling i 12 uger. Efter 12 ugers behandling vil forsøgspersonerne få udleveret Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), en visuel hosteanalogskala og St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Derudover vil efterforskerne indsamle forsøgspersonernes hostedagbog. Efter 12 ugers behandling vil alle forsøgspersoner gå ind i en 2 ugers udvaskningsfase, hvor alle lægemidler seponeres. Efter den 2 ugers udvaskningsfase vil alle forsøgspersoner igen blive administreret med Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), en visuel hosteanalogskala og St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Derudover vil efterforskerne indsamle forsøgspersonernes hostedagbog. Alle forsøgspersoner vil derefter blive overført til den anden behandlingsarm i yderligere 12 ugers behandling. Efter de anden 12 ugers behandling vil forsøgspersonerne blive administreret med Hostespecifik Livskvalitetsspørgeskema (CQLQ), en visuel hosteanalogskala og St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Derudover vil efterforskerne indsamle forsøgspersonernes hostedagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk lungefibrose i >3 måneder <5 år
  • Højopløsnings CT-scanning af brystet i overensstemmelse med IPF inden for de foregående 12 måneder
  • FVC > 40 % og < 90 % forudsagt, TLC >40 % <80 %, DLCo >30 % <90 %
  • Kronisk hoste - hoste >8 uger
  • Alder >50
  • Ikke-børneevne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kendt ætiologi af anden lungefibrose end IPF
  • Betydelig eksponering af luftvejstoksiner
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Brug af narkotiske anti-hostemiddel i sidste uge
  • signifikant perifer vaskulær sygdom eller neuropati
  • historie med anfald
  • dårligt kontrolleret diabetes
  • allergi over for thalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Thalidomid, derefter placebo
Deltagerne fik først Thalidomid-tablet i 12 uger. Efter en udvaskningsperiode på to uger fik de placebotablet i 12 uger.
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 50 - 100 mg gennem munden dagligt
Medicin: Placebo
Placebo 50-100 mg gennem munden om dagen
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Placebo, derefter Thalidomide
Deltagerne fik først placebotablet i 12 uger. Efter en udvaskningsperiode på to uger fik de derefter Thalidomid-tablet i 12 uger.
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 50 - 100 mg gennem munden dagligt
Medicin: Placebo
Placebo 50-100 mg gennem munden om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​thalidomid til at undertrykke den kroniske hoste af idiopatisk lungefibrose ved hjælp af spørgeskemaet om hostekvalitet.
Tidsramme: 6 måneder

Det primære endepunkt, suppression af hoste, blev målt ved hjælp af Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) for at måle effekten af ​​interventioner på hostespecifik livskvalitet.

CQLQ består af 28 spørgsmål om hoste og dens virkninger ved hjælp af Likert-lignende 4-punktsskalaer, med lavere score, der indikerer mindre effekt af hoste på sundhedsrelateret livskvalitet.

CQLQ-skalaen går fra 28 til 112 (Jo lavere værdi, jo højere livskvalitet, 28 betragtes som den bedste).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​thalidomid til at undertrykke den kroniske hoste af idiopatisk lungefibrose ved hjælp af den visuelle analoge skala af hoste og St. George Respiratory Questionnaire.
Tidsramme: 6 måneder

Det sekundære endepunkt, suppression af hoste, blev målt ved den visuelle analoge hosteskala (VAS) var signifikant lavere under behandling med thalidomid end placebo.

Sekundære endepunkter var Hoste VAS - den visuelle analoge skala for hoste evaluerer sværhedsgraden af ​​hoste hos patienter med IPF.

Visuel analog skala for hoste går fra 0 til 100 (0 anses for at være den bedste).

St. George Respiratory Questionnaire hjælper med at evaluere hostespecifik og respiratorisk livskvalitet hos patienter med IPF.

St. George Respiratory Questionnaire score spænder fra 0 til 100 (0 anses for at være den bedste).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (SKØN)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner