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Trattamento della tosse cronica nella fibrosi polmonare idiopatica con talidomide

6 aprile 2017 aggiornato da: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare rapidamente progressiva che è spesso associata a una tosse cronica e intrattabile. L'eziologia della tosse associata all'IPF non è chiara, ma spesso è così grave da influire negativamente sulla qualità della vita del paziente. Proponiamo che la talidomide sopprima specificamente la tosse associata alla fibrosi polmonare idiopatica attraverso le sue proprietà antinfiammatorie, sopprimendo l'eccessiva sovraregolazione funzionale delle fibre sensoriali nel tratto respiratorio dei pazienti con IPF.

Questo studio è uno studio crossover di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che testa l'efficacia della talidomide nella soppressione della tosse cronica dell'IPF. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia della talidomide somministrata giornalmente per 12 settimane per sopprimere la tosse cronica nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica misurata da questionari specifici per la tosse, scale e miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che testa l'efficacia della talidomide nella soppressione della tosse cronica dell'IPF. Tutti i soggetti saranno randomizzati per iniziare lo studio ricevendo il farmaco in studio attivo - (talidomide) o il farmaco inattivo (placebo). Il farmaco in studio verrà somministrato in dosi crescenti a partire da 50 mg al giorno, aumentando fino a 100 mg al giorno se la tosse è ancora presente dopo 2 settimane. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale prima di coricarsi. I pazienti continueranno il loro trattamento iniziale per 12 settimane. Dopo 12 settimane di trattamento, ai soggetti verrà somministrato il questionario sulla qualità della vita specifica per la tosse (CQLQ), una scala analogica visiva della tosse e il questionario respiratorio St. Georges (SGRQ). Inoltre, gli investigatori raccoglieranno il diario della tosse dei soggetti. Dopo 12 settimane di trattamento tutti i soggetti entreranno in una fase di wash-out di 2 settimane in cui tutti i farmaci verranno interrotti. Dopo la fase di wash-out di 2 settimane, a tutti i soggetti verrà nuovamente somministrato il questionario sulla qualità della vita specifica per la tosse (CQLQ), una scala analogica visiva della tosse e il questionario respiratorio St. Georges (SGRQ). Inoltre, gli investigatori raccoglieranno il diario della tosse dei soggetti. Tutti i soggetti passeranno quindi all'altro braccio di trattamento per ulteriori 12 settimane di trattamento. Dopo le seconde 12 settimane di trattamento, ai soggetti verrà somministrato il questionario sulla qualità della vita specifica per la tosse (CQLQ), una scala analogica visiva della tosse e il questionario respiratorio St. Georges (SGRQ). Inoltre, gli investigatori raccoglieranno il diario della tosse dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi polmonare idiopatica per >3 mesi <5 anni
  • Scansione TC ad alta risoluzione del torace compatibile con IPF nei 12 mesi precedenti
  • FVC > 40% e < 90% del predetto, TLC >40% <80%, DLCo >30% <90%
  • Tosse cronica - tosse > 8 settimane
  • Età >50
  • Potenziale non fertile

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile
  • Eziologia nota della fibrosi polmonare diversa dall'IPF
  • Esposizione significativa a tossine respiratorie
  • Malattia vascolare del collagene
  • Uso di agenti antitosse narcotici nell'ultima settimana
  • malattia vascolare periferica significativa o neuropatia
  • storia di convulsioni
  • diabete scarsamente controllato
  • allergia alla talidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: talidomide, quindi placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta la compressa di talidomide per 12 settimane. Dopo un periodo di sospensione di due settimane, hanno ricevuto compresse di placebo per 12 settimane.
Droga: Talidomide
Talidomide 50 - 100 mg per bocca al giorno
Droga: Placebo
Placebo 50-100 mg per via orale al giorno
SPERIMENTALE: Sperimentale: Placebo, poi Talidomide
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta il tablet Placebo per 12 settimane. Dopo un periodo di sospensione di due settimane, hanno ricevuto la compressa di talidomide per 12 settimane.
Droga: Talidomide
Talidomide 50 - 100 mg per bocca al giorno
Droga: Placebo
Placebo 50-100 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della talidomide nella soppressione della tosse cronica della fibrosi polmonare idiopatica utilizzando il questionario sulla qualità della vita della tosse.
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint primario, la soppressione della tosse, è stato misurato dal Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) per misurare l'effetto degli interventi sulla qualità della vita specifica per la tosse.

Il CQLQ è composto da 28 domande sulla tosse e sui suoi effetti utilizzando scale a 4 punti simili a Likert, con punteggi più bassi che indicano un minore effetto della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute.

La scala CQLQ va da 28 a 112 (Più basso è il valore, maggiore è la qualità della vita, 28 è considerata la migliore).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della talidomide nella soppressione della tosse cronica della fibrosi polmonare idiopatica utilizzando la scala analogica visiva della tosse e il questionario respiratorio St. George.
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint secondario, la soppressione della tosse misurata dalla scala analogica visiva della tosse (VAS), era significativamente inferiore durante il trattamento con talidomide rispetto al placebo.

Gli endpoint secondari erano Tosse VAS - la scala analogica visiva della tosse valuta la gravità della tosse nei pazienti con IPF.

La scala analogica visiva della tosse va da 0 a 100 (0 è considerato il migliore).

Il St. George Respiratory Questionnaire aiuta a valutare la qualità della vita respiratoria e specifica per la tosse nei pazienti con IPF.

Il punteggio del St. George Respiratory Questionnaire va da 0 a 100 (0 è considerato il migliore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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