탈리도마이드를 이용한 특발성 폐 섬유증의 만성 기침 치료
특발성 폐 섬유증(IPF)은 종종 만성적이고 다루기 힘든 기침과 관련된 빠르게 진행되는 폐 장애입니다. IPF와 관련된 기침의 원인은 불분명하지만 종종 너무 심해서 환자의 삶의 질에 악영향을 미칩니다. 우리는 탈리도마이드가 IPF 환자의 기도에서 감각 섬유의 과도한 기능적 상향 조절을 억제함으로써 항염증 특성을 통해 특발성 폐 섬유증과 관련된 기침을 특별히 억제한다고 제안합니다.
이 연구는 IPF의 만성 기침을 억제하는 탈리도마이드의 효능을 테스트하는 III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험입니다. 이 연구의 1차 목적은 특발성 폐 섬유증 환자의 만성 기침을 억제하기 위해 12주 동안 매일 투여한 탈리도마이드의 효능을 기침 관련 설문지, 척도 및 개선된 삶의 질로 측정하여 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 초과 5년 미만의 특발성 폐 섬유증
- 지난 12개월 이내에 IPF와 일치하는 흉부 고해상도 CT 스캔
- FVC > 40% 및 < 90% 예측, TLC >40% <80%, DLCo >30% <90%
- 만성 기침 - 기침 >8주
- 연령 >50
- 자녀가 없을 가능성
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성
- IPF 이외의 폐 섬유증의 알려진 병인
- 심각한 호흡기 독소 노출
- 콜라겐 혈관 질환
- 지난주 마약성 진해제 사용
- 중요한 말초 혈관 질환 또는 신경 병증
- 발작의 역사
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 탈리도마이드에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 탈리도마이드, 위약
참가자들은 12주 동안 처음으로 탈리도마이드 정제를 받았습니다.
2주의 워시아웃 기간 후, 그들은 12주 동안 위약 정제를 받았습니다.
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매일 입으로 탈리도마이드 50 - 100 mg
하루에 입으로 위약 50-100 mg
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실험적: 실험적: 위약, 그 다음 탈리도마이드
참가자들은 처음 12주 동안 위약 정제를 받았습니다.
2주의 세척 기간 후, 그들은 12주 동안 탈리도마이드 정제를 받았습니다.
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매일 입으로 탈리도마이드 50 - 100 mg
하루에 입으로 위약 50-100 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 삶의 질 설문지를 이용한 특발성 폐섬유화증의 만성기침 억제에 대한 탈리도마이드의 효능.
기간: 6 개월
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1차 종점인 기침 억제는 기침 관련 삶의 질에 대한 중재의 효과를 측정하기 위해 CQLQ(Cough Quality of Life Questionnaire)로 측정했습니다. CQLQ는 리커트와 같은 4점 척도를 사용하여 기침과 그 영향에 대한 28개의 질문으로 구성되며, 점수가 낮을수록 기침이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다. CQLQ 척도 범위는 28에서 112까지입니다(값이 낮을수록 삶의 질이 높으며 28이 가장 좋은 것으로 간주됨). |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침의 Visual Analog Scale과 St. George Respiratory Questionnaire를 이용한 특발성 폐섬유화증의 만성기침 억제에 대한 탈리도마이드의 효능.
기간: 6 개월
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2차 종점인 기침 억제는 기침의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며 위약보다 탈리도마이드 치료 중에 유의하게 낮았습니다. 2차 종료점은 기침 VAS였습니다. 기침의 시각적 아날로그 척도는 IPF 환자의 기침 중증도를 평가합니다. 기침의 시각적 아날로그 척도 범위는 0에서 100까지입니다(0이 최고로 간주됨). St. George Respiratory Questionnaire는 IPF 환자의 기침 관련 및 호흡기 삶의 질을 평가하는 데 도움이 됩니다. George Respiratory Questionnaire 점수 범위는 0~100입니다(0이 최고로 간주됨). |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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