Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronického kašle u idiopatické plicní fibrózy thalidomidem

6. dubna 2017 aktualizováno: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je rychle progredující plicní onemocnění, které je často spojeno s chronickým, nezvladatelným kašlem. Etiologie kašle souvisejícího s IPF je nejasná, ale často je tak závažná, že nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacienta. Navrhujeme, aby thalidomid specificky potlačoval kašel spojený s idiopatickou plicní fibrózou prostřednictvím svých protizánětlivých vlastností potlačením nadměrné funkční up-regulace senzorických vláken v dýchacím traktu pacientů s IPF.

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze III, která testuje účinnost thalidomidu při potlačování chronického kašle IPF. Primárním cílem této studie je stanovit účinnost thalidomidu podávaného denně po dobu 12 týdnů k potlačení chronického kašle u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, měřeno pomocí dotazníků, škál specifických pro kašel a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze III, která testuje účinnost thalidomidu při potlačování chronického kašle IPF. Všichni jedinci budou randomizováni tak, aby buď začali studii dostávat aktivní studované léčivo - (thalidomid) nebo neaktivní léčivo (placebo). Studované léčivo bude podáváno ve zvyšující se dávce počínaje 50 mg denně se zvyšující se na 100 mg denně, pokud kašel přetrvává i po 2 týdnech. Studovaný lék se bude užívat ústy před spaním. Pacienti zůstanou na své počáteční léčbě po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech léčby bude subjektům podáván dotazník specifické kvality života pro kašel (CQLQ), vizuální analogová škála kašle a St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat deník kašle subjektů. Po 12 týdnech léčby všechny subjekty vstoupí do 2týdenní vymývací fáze, ve které budou všechny léky vysazeny. Po 2týdenní vymývací fázi bude všem subjektům opět podáván dotazník specifické kvality života pro kašel (CQLQ), vizuální analogová škála kašle a St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat deník kašle subjektů. Všichni jedinci budou poté převedeni do druhé léčebné větve na dalších 12 týdnů léčby. Po druhých 12 týdnech léčby bude subjektům podáván dotazník specifické kvality života pro kašel (CQLQ), vizuální analogová škála kašle a St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat deník kašle subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická plicní fibróza po dobu > 3 měsíců < 5 let
  • CT sken hrudníku s vysokým rozlišením konzistentní s IPF během předchozích 12 měsíců
  • FVC > 40 % a < 90 % předpokládané, TLC > 40 % < 80 %, DLCo > 30 % < 90 %
  • Chronický kašel – kašel >8 týdnů
  • Věk >50
  • Potenciál nedětských ložisek

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku
  • Známá etiologie plicní fibrózy jiná než IPF
  • Významná respirační expozice toxinům
  • Kolagenní cévní onemocnění
  • Užívání narkotik proti kašli v minulém týdnu
  • významné onemocnění periferních cév nebo neuropatie
  • anamnéza záchvatů
  • špatně kontrolovaný diabetes
  • alergie na thalidomid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Thalidomid, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali tabletu Thalidomidu po dobu 12 týdnů. Po dvoutýdenním vymývacím období pak dostávali placebo tabletu po dobu 12 týdnů.
Lék: Thalidomid
Thalidomid 50 - 100 mg perorálně denně
Lék: Placebo
Placebo 50-100 mg perorálně denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Placebo, poté Thalidomid
Účastníci nejprve dostávali placebo tablet po dobu 12 týdnů. Po dvoutýdenním vymývacím období pak dostávali tabletu Thalidomidu po dobu 12 týdnů.
Lék: Thalidomid
Thalidomid 50 - 100 mg perorálně denně
Lék: Placebo
Placebo 50-100 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost thalidomidu při potlačování chronického kašle u idiopatické plicní fibrózy pomocí dotazníku kvality života při kašli.
Časové okno: 6 měsíců

Primární cíl, potlačení kašle, byl měřen pomocí dotazníku Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ), aby se změřil účinek intervencí na kvalitu života specifickou pro kašel.

CQLQ se skládá z 28 otázek o kašli a jeho účincích pomocí Likertových 4-bodových škál, přičemž nižší skóre ukazuje na menší vliv kašle na kvalitu života související se zdravím.

Škála CQLQ se pohybuje od 28 do 112 (čím nižší hodnota, tím vyšší kvalita života, 28 je považováno za nejlepší).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost thalidomidu při potlačování chronického kašle idiopatické plicní fibrózy pomocí vizuální analogové škály kašle a St. George Respiratory Questionnaire.
Časové okno: 6 měsíců

Sekundární cílový bod, suprese kašle, byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice kašle (VAS), byla významně nižší během léčby thalidomidem než placebem.

Sekundárními cílovými parametry byly Cough VAS – vizuální analogová škála kašle hodnotí závažnost kašle u pacientů s IPF.

Vizuální analogová stupnice kašle se pohybuje od 0 do 100 (0 je považována za nejlepší).

St. George Respiratory Questionnaire pomáhá vyhodnotit specifickou kašel a respirační kvalitu života u pacientů s IPF.

St. George Respiratory Questionnaire skóre se pohybuje od 0 do 100 (0 je považováno za nejlepší).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit