Tratamiento de la tos crónica en la fibrosis pulmonar idiopática con talidomida
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es un trastorno pulmonar rápidamente progresivo que a menudo se asocia con una tos crónica e intratable. La etiología de la tos asociada con la FPI no está clara, pero a menudo es tan grave que afecta negativamente la calidad de vida del paciente. Proponemos que la talidomida suprime específicamente la tos asociada con la fibrosis pulmonar idiopática a través de sus propiedades antiinflamatorias, al suprimir la sobrerregulación funcional excesiva de las fibras sensoriales en el tracto respiratorio de los pacientes con FPI.
Este estudio es un ensayo cruzado de Fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que prueba la eficacia de la talidomida para suprimir la tos crónica de la FPI. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la talidomida administrada diariamente durante 12 semanas para suprimir la tos crónica en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática medida mediante cuestionarios específicos para la tos, escalas y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrosis pulmonar idiopática durante >3 meses <5 años
- Tomografía computarizada de tórax de alta resolución compatible con FPI en los 12 meses anteriores
- FVC > 40 % y < 90 % del valor teórico, TLC > 40 % < 80 %, DLCo > 30 % < 90 %
- Tos crónica - tos >8 semanas
- Edad >50
- Potencial no fértil
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil
- Etiología conocida de la fibrosis pulmonar distinta de la FPI
- Exposición significativa a toxinas respiratorias
- Enfermedad vascular del colágeno
- Uso de narcótico antitusígeno en la última semana
- enfermedad vascular periférica significativa o neuropatía
- historial de convulsiones
- diabetes mal controlada
- alergia a la talidomida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: talidomida, luego placebo
Los participantes recibieron por primera vez tabletas de talidomida durante 12 semanas.
Después de un período de lavado de dos semanas, recibieron una tableta de placebo durante 12 semanas.
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Talidomida 50 - 100 mg por vía oral al día
Placebo 50-100 mg por vía oral al día
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EXPERIMENTAL: Experimental: Placebo, luego Talidomida
Los participantes recibieron por primera vez una tableta de Placebo durante 12 semanas.
Después de un período de lavado de dos semanas, recibieron tabletas de talidomida durante 12 semanas.
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Talidomida 50 - 100 mg por vía oral al día
Placebo 50-100 mg por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la talidomida en la supresión de la tos crónica de la fibrosis pulmonar idiopática utilizando el Cuestionario de calidad de vida para la tos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración, la supresión de la tos, se midió mediante el Cuestionario de calidad de vida para la tos (CQLQ) para medir el efecto de las intervenciones en la calidad de vida específica para la tos. El CQLQ consta de 28 preguntas sobre la tos y sus efectos utilizando escalas de 4 puntos tipo Likert, donde las puntuaciones más bajas indican un menor efecto de la tos en la calidad de vida relacionada con la salud. La escala CQLQ va de 28 a 112 (Cuanto menor es el valor, mayor es la calidad de vida, 28 se considera la mejor). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la talidomida en la supresión de la tos crónica de la fibrosis pulmonar idiopática utilizando la escala analógica visual de tos y el cuestionario respiratorio de St. George.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración secundario, la supresión de la tos medida mediante la escala analógica visual de la tos (VAS), fue significativamente menor durante el tratamiento con talidomida que con el placebo. Los criterios de valoración secundarios fueron EVA para la tos: la escala analógica visual de la tos evalúa la gravedad de la tos en pacientes con FPI. La escala analógica visual de tos varía de 0 a 100 (0 se considera el mejor). El Cuestionario Respiratorio de St. George ayuda a evaluar la calidad de vida respiratoria y específica de la tos en pacientes con FPI. La puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George varía de 0 a 100 (0 se considera el mejor). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Fibrosis
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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