Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego kaszlu w idiopatycznym włóknieniu płuc talidomidem

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest szybko postępującą chorobą płuc, której często towarzyszy przewlekły, trudny do opanowania kaszel. Etiologia kaszlu związanego z IPF jest niejasna, ale często jest tak ciężki, że niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjenta. Sugerujemy, że talidomid specyficznie hamuje kaszel związany z idiopatycznym zwłóknieniem płuc poprzez swoje właściwości przeciwzapalne, poprzez hamowanie nadmiernej funkcjonalnej regulacji w górę włókien czuciowych w drogach oddechowych pacjentów z IPF.

To badanie jest badaniem III fazy, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniem sprawdzającym skuteczność talidomidu w hamowaniu przewlekłego kaszlu IPF. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności talidomidu podawanego codziennie przez 12 tygodni w hamowaniu przewlekłego kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, mierzonej za pomocą kwestionariuszy, skal i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem III fazy, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniem sprawdzającym skuteczność talidomidu w hamowaniu przewlekłego kaszlu IPF. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej badanie, otrzymującej aktywny badany lek – (talidomid) lub nieaktywny lek (placebo). Badany lek będzie podawany w rosnącej dawce zaczynającej się od 50 mg dziennie, zwiększającej się do 100 mg dziennie, jeśli po 2 tygodniach kaszel będzie nadal występował. Badany lek będzie przyjmowany doustnie przed snem. Pacjenci pozostaną na początkowym leczeniu przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia pacjentom zostanie podany kwestionariusz jakości życia związany z kaszlem (CQLQ), wizualna analogiczna skala kaszlu oraz kwestionariusz oddechowy St. Georges (SGRQ). Ponadto badacze zbiorą dzienniczek kaszlu badanych. Po 12 tygodniach leczenia wszyscy pacjenci weszli w 2-tygodniową fazę wypłukiwania, w której wszystkie leki zostaną przerwane. Po 2-tygodniowej fazie wypłukiwania wszystkim pacjentom ponownie zostanie poddany kwestionariusz jakości życia związany z kaszlem (CQLQ), wizualna analogiczna skala kaszlu oraz kwestionariusz oddechowy St. Georges (SGRQ). Ponadto badacze zbiorą dzienniczek kaszlu badanych. Wszyscy pacjenci zostaną następnie przeniesieni do drugiego ramienia leczenia na dodatkowe 12 tygodni leczenia. Po drugich 12 tygodniach leczenia pacjentom zostanie podany kwestionariusz jakości życia związany z kaszlem (CQLQ), wizualna analogiczna skala kaszlu oraz kwestionariusz oddechowy St. Georges (SGRQ). Ponadto badacze zbiorą dzienniczek kaszlu badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne włóknienie płuc trwające >3 miesiące <5 lat
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości zgodna z IPF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • FVC > 40% i < 90% wartości należnej, TLC >40% <80%, DLCo >30% <90%
  • Przewlekły kaszel - kaszel >8 tygodni
  • Wiek >50 lat
  • Potencjał niemający dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Znana etiologia włóknienia płuc inna niż IPF
  • Znacząca ekspozycja na toksyny oddechowe
  • Kolagenowa choroba naczyń
  • Stosowanie narkotycznego środka przeciwkaszlowego w ostatnim tygodniu
  • istotna choroba naczyń obwodowych lub neuropatia
  • historia napadów padaczkowych
  • źle kontrolowana cukrzyca
  • uczulenie na talidomid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: talidomid, potem placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali tabletki talidomidu przez 12 tygodni. Po okresie wypłukiwania trwającym dwa tygodnie, otrzymywali tabletkę placebo przez 12 tygodni.
Lek: Talidomid
Talidomid 50-100 mg doustnie dziennie
Lek: Placebo
Placebo 50-100 mg doustnie dziennie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: placebo, potem talidomid
Uczestnicy najpierw otrzymywali tabletki Placebo przez 12 tygodni. Po okresie wypłukiwania trwającym dwa tygodnie, otrzymywali tabletkę talidomidu przez 12 tygodni.
Lek: Talidomid
Talidomid 50-100 mg doustnie dziennie
Lek: Placebo
Placebo 50-100 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność talidomidu w tłumieniu przewlekłego kaszlu w idiopatycznym włóknieniu płuc za pomocą kwestionariusza jakości życia na kaszel.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy, tłumienie kaszlu, mierzono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Cough (CQLQ) w celu zmierzenia wpływu interwencji na jakość życia związaną z kaszlem.

CQLQ składa się z 28 pytań dotyczących kaszlu i jego skutków przy użyciu 4-punktowej skali podobnej do Likerta, z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszy wpływ kaszlu na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Skala CQLQ mieści się w przedziale od 28 do 112 (im niższa wartość, tym wyższa jakość życia, za najlepszą uważa się 28).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność talidomidu w tłumieniu przewlekłego kaszlu w idiopatycznym włóknieniu płuc przy użyciu wizualnej analogowej skali kaszlu i kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Drugorzędowy punkt końcowy, tłumienie kaszlu mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali kaszlu (VAS), było istotnie niższe podczas leczenia talidomidem niż placebo.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były kaszel VAS – wizualna analogowa skala kaszlu oceniająca nasilenie kaszlu u pacjentów z IPF.

Wizualna analogowa skala kaszlu mieści się w zakresie od 0 do 100 (0 jest uważane za najlepsze).

Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego pomaga ocenić jakość życia związaną z kaszlem i oddychaniem u pacjentów z IPF.

Wynik kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire waha się od 0 do 100 (0 jest uważane za najlepszy).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj