Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische hoest bij idiopathische longfibrose met thalidomide

6 april 2017 bijgewerkt door: Maureen R. Horton, Johns Hopkins University

Idiopathische longfibrose (IPF) is een snel progressieve longaandoening die vaak gepaard gaat met een chronische, hardnekkige hoest. De etiologie van de hoest geassocieerd met IPF is onduidelijk, maar is vaak zo ernstig dat het de kwaliteit van leven van de patiënt negatief beïnvloedt. We stellen voor dat thalidomide specifiek de hoest onderdrukt die gepaard gaat met idiopathische longfibrose via zijn ontstekingsremmende eigenschappen, door de overmatige functionele opwaartse regulatie van sensorische vezels in de luchtwegen van patiënten met IPF te onderdrukken.

Deze studie is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie die de werkzaamheid test van thalidomide bij het onderdrukken van de chronische hoest van IPF. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van thalidomide, dagelijks toegediend gedurende 12 weken, om de chronische hoest te onderdrukken bij patiënten met idiopathische longfibrose, zoals gemeten door hoestspecifieke vragenlijsten, schalen en verbeterde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie die de werkzaamheid test van thalidomide bij het onderdrukken van de chronische hoest van IPF. Alle proefpersonen worden gerandomiseerd om het onderzoek te beginnen met het actieve onderzoeksgeneesmiddel - (thalidomide) of het inactieve geneesmiddel (placebo). Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend in een stijgende dosis, beginnend met 50 mg per dag, oplopend tot 100 mg per dag als de hoest na 2 weken nog steeds aanwezig is. Het studiegeneesmiddel wordt voor het slapengaan via de mond ingenomen. Patiënten blijven gedurende 12 weken op hun eerste behandeling. Na 12 weken behandeling krijgen de proefpersonen de Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), een visuele hoestanaloge schaal en St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Daarnaast verzamelen onderzoekers het hoestdagboek van de proefpersoon. Na 12 weken behandeling gaan alle proefpersonen een wash-outfase van 2 weken in waarin alle geneesmiddelen worden stopgezet. Na de wash-outfase van 2 weken krijgen alle proefpersonen opnieuw de Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), een visuele hoestanaloge schaal en St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Daarnaast verzamelen onderzoekers het hoestdagboek van de proefpersoon. Alle proefpersonen zullen dan worden overgezet naar de andere behandelingsarm voor nog eens 12 weken behandeling. Na de tweede 12 weken behandeling zullen de proefpersonen de Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ), een visuele hoestanaloge schaal en St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) krijgen. Daarnaast verzamelen onderzoekers het hoestdagboek van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische longfibrose gedurende >3 maanden <5 jaar
  • CT-scan met hoge resolutie van de borst consistent met IPF in de afgelopen 12 maanden
  • FVC > 40% en < 90% voorspeld, TLC >40% <80%, DLCo >30% <90%
  • Chronische hoest - hoest >8 weken
  • Leeftijd >50
  • Niet-vruchtbaar potentieel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Bekende etiologie van longfibrose anders dan IPF
  • Aanzienlijke blootstelling aan respiratoire toxine
  • Collageen Vasculaire Ziekte
  • Gebruik van verdovend hoestmiddel in de afgelopen week
  • significante perifere vaatziekte of neuropathie
  • geschiedenis van toevallen
  • slecht gecontroleerde diabetes
  • allergie voor thalidomide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: thalidomide, daarna placebo
Deelnemers kregen eerst gedurende 12 weken Thalidomide-tablet. Na een wash-outperiode van twee weken kregen ze vervolgens gedurende 12 weken een placebotablet.
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide 50 - 100 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 50-100 mg oraal per dag
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Placebo, dan Thalidomide
Deelnemers kregen eerst gedurende 12 weken Placebo-tablet. Na een wash-outperiode van twee weken kregen ze vervolgens gedurende 12 weken Thalidomide-tablet.
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide 50 - 100 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 50-100 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van thalidomide bij het onderdrukken van de chronische hoest van idiopathische longfibrose met behulp van de vragenlijst Hoestkwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden

Het primaire eindpunt, onderdrukking van hoest, werd gemeten met de Cough Quality of Life Questionnaire (CQLQ) om het effect van interventies op de hoestspecifieke kwaliteit van leven te meten.

CQLQ bestaat uit 28 vragen over hoesten en de effecten ervan met behulp van Likert-achtige 4-puntsschalen, waarbij lagere scores duiden op minder effect van hoest op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

CQLQ-schaal varieert van 28 tot 112 (hoe lager de waarde, hoe hoger de kwaliteit van leven, 28 wordt als de beste beschouwd).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van thalidomide bij het onderdrukken van de chronische hoest van idiopathische longfibrose met behulp van de visuele analoge schaal van hoest en de St. George Respiratory Questionnaire.
Tijdsspanne: 6 maanden

Het secundaire eindpunt, onderdrukking van hoest werd gemeten door de visuele analoge hoestschaal (VAS), was significant lager tijdens de behandeling met thalidomide dan placebo.

Secundaire eindpunten waren Cough VAS - de visuele analoge hoestschaal evalueert de ernst van hoest bij patiënten met IPF.

Visuele analoge hoestschaal varieert van 0 tot 100 (0 wordt als de beste beschouwd).

St. George Respiratory Questionnaire helpt bij het evalueren van hoestspecifieke en respiratoire kwaliteit van leven bij patiënten met IPF.

St. George Respiratory Questionnaire-score varieert van 0 tot 100 (0 wordt als de beste beschouwd).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG-0747 (OTHER_GRANT: Celgene)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren