5%咪喹莫特乳膏治疗婴儿血管瘤的II期研究
2008年1月24日 更新者：St. Justine's Hospital
婴儿血管瘤是婴儿期最常见的良性肿瘤，是一种先天性或婴儿早期病变，其特征是出生后生长迅速，9-18 个月血管生成刺激因子高表达，随后 5-9 年缓慢消退。 由于副作用、不便和成本的风险，目前对血管瘤的治疗通常仅限于更严重的形式。 然而，大量的心理不适和病态可能是由未经治疗的血管瘤引起的，尤其是面部的血管瘤。
最近，5% 咪喹莫特乳膏已成为一种安全有效的药物，可用于多种皮肤病症，这些病症受益于免疫系统活性的调节，例如寻常疣和各种形式的皮肤癌前病变和癌性病变。 小型病例报告系列表明它也可用于血管瘤，可能是通过局部 IFN 产生抑制血管生成。这是一项针对 16 名患者的小型开放标签研究，以证明 5% 咪喹莫特乳膏在血管瘤中的疗效婴儿血管瘤的治疗（主要结果）。 将进行 IFN 和血浆药物水平，以及临床检查和血液研究，以评估治疗的安全性（次要结果）。 将在血液和尿液中测量 bFGF 和 VEGF，以研究这些促血管生成因子在血管瘤对咪喹莫特治疗反应中的诊断和预测价值（次要结果）。
该研究是一项 II 期临床试验，每天使用一次 5% 咪喹莫特乳膏，每周使用 3 至 7 次，最多使用四个月。 该研究在 Sainte-Justine 医院的皮肤科诊所进行，并在 IRB 批准后的 20 个月内完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital University Center (CHU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-12个月的健康婴儿。
- 增殖期的浅表或混合性血管瘤（在过去 1-2 个月内体积增大）。
- 血管瘤必须小于 10X10 厘米，并且不得破溃。
排除标准：
- 早产儿（妊娠不足 36 周）。
- 治疗前血管瘤的溃疡。
- 免疫抑制。
- 位于眼睑或肛周区域的血管瘤。
- 血管瘤的预先治疗。
- 并发疾病。
- 存在需要全身药物治疗的多发性血管瘤和/或血管瘤。
- 后续行动的潜在困难（来自另一个城镇的患者，难以进入医院等）。
- 对药物制剂的任何成分过敏的历史。
- 血管瘤超过 10X 10 厘米或治疗开始前已溃烂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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记录 5% 咪喹莫特乳膏治疗婴儿血管瘤的疗效。
大体时间：奶油应用了 4 个月。访问发生在第 1、2、4 和 8 个月。
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奶油应用了 4 个月。访问发生在第 1、2、4 和 8 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将进行干扰素和血浆药物水平，以及临床检查和血液研究，以评估治疗的安全性。
大体时间：治疗4个月。每次研究访视（第 1、2.4 和 8 个月）时的剂量。
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治疗4个月。每次研究访视（第 1、2.4 和 8 个月）时的剂量。
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将在血液和尿液中测量 bFGF 和 VEGF，以研究这些促血管生成因子在血管瘤对咪喹莫特治疗反应中的诊断和预测价值。
大体时间：治疗 4 个月，随访 8 个月。
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治疗 4 个月，随访 8 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine McCuaig, M.D.、St. Justine's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bruckner, A.L. and I.J. Frieden, Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol, 2003. 48(4): p. 477-93; quiz 494-6. 2. Dinehart, S.M., J. Kincannon, and R. Geronemus, Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg, 2001. 27(5): p. 475-85. 3. Jacobs, A.H. and R.G. Walton, The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics, 1976. 58(2): p. 218-22. 4. Margileth, A.M. and M. Museles, Cutaneous hemangiomas in children. Diagnosis and conservative management. Jama, 1965. 194(5): p. 523-6. 5. Powell, T.G., et al., Epidemiology of strawberry haemangioma in low birthweight infants. Br J Dermatol, 1987. 116(5): p. 635-41. 6. Burton, B.K., et al., An increased incidence of haemangiomas in infants born following chorionic villus sampling (CVS). Prenat Diagn, 1995. 15(3): p. 209-14. 7. Martinez, M.I., et al., Infantile hemangioma: clinical resolution with 5% imiquimod cream. Arch Dermatol, 2002. 138(7): p. 881-4; discussion 884. 8. Gampper, T.J. and R.F. Morgan, Vascular anomalies: hemangiomas. Plast Reconstr Surg, 2002. 110(2): p. 572-85; quiz 586; discussion 587-8. 9. Ceisler, E.J., L. Santos, and F. Blei, Periocular hemangiomas: what every physician should know. Pediatr Dermatol, 2004. 21(1): p. 1-9. 10. Dadras, S.S., et al., Infantile hemangiomas are arrested in an early developmental vascular differentiation state. Mod Pathol, 2004. 17(9): p. 1068-79. 11. Oliver, G. and M. Detmar, The rediscovery of the lymphatic system: old and new insights into the development and biological function of the lymphatic vasculature. Genes Dev, 2002. 16(7): p. 773-83. 12. Vikkula, M., et al., Molecular basis of vascular anomalies. Trends Cardiovasc Med, 1998. 8(7): p. 281-92. 13. Cohen, M.M., Jr., Vasculogenesis, angiogenesis, hemangiomas, and vascular malformations. Am J Med Genet, 2002. 108(4): p. 265-74. 14. Chang, J., et al., Proliferative hemangiomas: analysis of cytokine gene expression and angiogenesis. Plast Reconstr Surg, 1999. 103(1): p. 1-9; discussion 10. 15. Takahashi, K., et al., Cellular markers that distinguish the phases of hemangioma during infancy and childhood. J Clin Invest, 1994. 93(6): p. 2357-64. 16. Bielenberg, D.R., et al., Progressive growth of infantile cutaneous hemangiomas is directly correlated with hyperplasia and angiogenesis of adjacent epidermis and inversely correlated with expression of the endogenous angiogenesis inhibitor, IFN-beta. Int J Oncol, 1999. 14(3): p. 401-8. 17. Ritter, M.R., et al., Insulin-like growth factor 2 and potential regulators of hemangioma growth and involution identified by large-scale expression analysis. Proc Natl Acad Sci U S A, 2002. 99(11): p. 7455-60. 18. Isik, F.F., et al., Monocyte chemoattractant protein-1 mRNA expression in hemangiomas and vascular malformations. J Surg Res, 1996. 61(1): p. 71-6. 19. Dosquet, C., et al., [Importance of bFGF (
- McCuaig CC, Dubois J, Powell J, Belleville C, David M, Rousseau E, Gendron R, Jafarian F, Auger I. A phase II, open-label study of the efficacy and safety of imiquimod in the treatment of superficial and mixed infantile hemangioma. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):203-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00857.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月24日
首次发布 (估计)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月24日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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