Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II 5% krému Imiquimod pro léčbu hemangiomu v kojeneckém věku

24. ledna 2008 aktualizováno: St. Justine's Hospital

Hemangiomy kojeneckého věku, nejběžnější benigní nádory kojeneckého věku, jsou vrozené nebo časné dětské léze charakterizované rychlým postnatálním růstem s vysokou expresí angiogenních stimulátorů po dobu 9-18 měsíců, po které následuje pomalá regrese po dobu 5-9 let. Současné terapie hemangiomů jsou obvykle omezeny na závažnější formy kvůli riziku nežádoucích účinků, nepohodlí a nákladů. Nicméně podstatnou část psychického nepohodlí a morbidity mohou způsobit neléčené hemangiomy, zejména v obličeji.

Nedávno se Imiquimod 5% krém ukázal jako bezpečný a účinný lék na několik kožních onemocnění, která těží z modulace aktivity imunitního systému, jako jsou běžné bradavice a různé formy kožních prekancerózních a rakovinných lézí. Malé série kazuistik naznačují, že by mohl být užitečný také u hemangiomů, pravděpodobně prostřednictvím inhibice angiogeneze lokální produkcí IFN. Toto je malá, otevřená studie 16 pacientů, která dokumentuje účinnost 5% krému Imiquimod v léčba hemangiomu v dětství (primární výsledek). Pro vyhodnocení bezpečnosti léčby (sekundární výsledek) budou provedeny hladiny IFN a plazmatických léčiv, stejně jako klinická vyšetření a krevní studie. bFGF a VEGF budou měřeny v krvi a moči za účelem studia diagnostické a prediktivní hodnoty těchto proangiogenních faktorů v odpovědi hemangiomů na léčbu imichimodem (sekundární výsledek).

Studie je klinickou studií fáze II aplikace Imiquimod 5% krému jednou denně 3 až 7krát týdně po dobu maximálně čtyř měsíců. Studie se konala na Dermatologické klinice nemocnice Sainte-Justine a byla dokončena do 20 měsíců po schválení IRB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital University Center (CHU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 2-12 měsíců.
  • Povrchové nebo smíšené hemangiomy v proliferativní fázi (narůstající v posledních 1-2 měsících).
  • Hemangiomy musí být menší než 10 x 10 cm a nesmí být ulcerované.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené dítě (méně než 36 týdnů těhotenství).
  • Ulcerace hemangiomu před léčbou.
  • Imunosuprese.
  • Hemangiom lokalizovaný na očním víčku nebo perianální oblasti.
  • Předchozí léčba hemangiomu.
  • Doprovodná onemocnění.
  • Přítomnost mnohočetných hemangiomů a/nebo hemangiomů, které by vyžadovaly systémovou medikamentózní léčbu.
  • Možné potíže s následným sledováním (pacient z jiného města, obtížný přístup do nemocnice atd.).
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku lékového přípravku.
  • Hemangiomy větší než 10X 10 cm nebo ulcerované před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentovat účinnost 5% krému Imiquimod v léčbě hemangiomu u kojenců.
Časové okno: Krém se aplikuje po dobu 4 měsíců. Návštěvy proběhly v 1., 2., 4. a 8. měsíci.
Krém se aplikuje po dobu 4 měsíců. Návštěvy proběhly v 1., 2., 4. a 8. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro vyhodnocení bezpečnosti léčby budou provedeny hladiny IFN a plazmatických léčiv, stejně jako klinická vyšetření a krevní studie.
Časové okno: 4 měsíce léčby. Dávkování provedeno při každé studijní návštěvě (1. měsíc, 2., 4. a 8. měsíc).
4 měsíce léčby. Dávkování provedeno při každé studijní návštěvě (1. měsíc, 2., 4. a 8. měsíc).
bFGF a VEGF budou měřeny v krvi a moči za účelem studia diagnostické a prediktivní hodnoty těchto proangiogenních faktorů v odpovědi hemangiomů na léčbu imichimodem.
Časové okno: 4 měsíce léčby s kontrolou po 8 měsících.
4 měsíce léčby s kontrolou po 8 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine McCuaig, M.D., St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bruckner, A.L. and I.J. Frieden, Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol, 2003. 48(4): p. 477-93; quiz 494-6. 2. Dinehart, S.M., J. Kincannon, and R. Geronemus, Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg, 2001. 27(5): p. 475-85. 3. Jacobs, A.H. and R.G. Walton, The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics, 1976. 58(2): p. 218-22. 4. Margileth, A.M. and M. Museles, Cutaneous hemangiomas in children. Diagnosis and conservative management. Jama, 1965. 194(5): p. 523-6. 5. Powell, T.G., et al., Epidemiology of strawberry haemangioma in low birthweight infants. Br J Dermatol, 1987. 116(5): p. 635-41. 6. Burton, B.K., et al., An increased incidence of haemangiomas in infants born following chorionic villus sampling (CVS). Prenat Diagn, 1995. 15(3): p. 209-14. 7. Martinez, M.I., et al., Infantile hemangioma: clinical resolution with 5% imiquimod cream. Arch Dermatol, 2002. 138(7): p. 881-4; discussion 884. 8. Gampper, T.J. and R.F. Morgan, Vascular anomalies: hemangiomas. Plast Reconstr Surg, 2002. 110(2): p. 572-85; quiz 586; discussion 587-8. 9. Ceisler, E.J., L. Santos, and F. Blei, Periocular hemangiomas: what every physician should know. Pediatr Dermatol, 2004. 21(1): p. 1-9. 10. Dadras, S.S., et al., Infantile hemangiomas are arrested in an early developmental vascular differentiation state. Mod Pathol, 2004. 17(9): p. 1068-79. 11. Oliver, G. and M. Detmar, The rediscovery of the lymphatic system: old and new insights into the development and biological function of the lymphatic vasculature. Genes Dev, 2002. 16(7): p. 773-83. 12. Vikkula, M., et al., Molecular basis of vascular anomalies. Trends Cardiovasc Med, 1998. 8(7): p. 281-92. 13. Cohen, M.M., Jr., Vasculogenesis, angiogenesis, hemangiomas, and vascular malformations. Am J Med Genet, 2002. 108(4): p. 265-74. 14. Chang, J., et al., Proliferative hemangiomas: analysis of cytokine gene expression and angiogenesis. Plast Reconstr Surg, 1999. 103(1): p. 1-9; discussion 10. 15. Takahashi, K., et al., Cellular markers that distinguish the phases of hemangioma during infancy and childhood. J Clin Invest, 1994. 93(6): p. 2357-64. 16. Bielenberg, D.R., et al., Progressive growth of infantile cutaneous hemangiomas is directly correlated with hyperplasia and angiogenesis of adjacent epidermis and inversely correlated with expression of the endogenous angiogenesis inhibitor, IFN-beta. Int J Oncol, 1999. 14(3): p. 401-8. 17. Ritter, M.R., et al., Insulin-like growth factor 2 and potential regulators of hemangioma growth and involution identified by large-scale expression analysis. Proc Natl Acad Sci U S A, 2002. 99(11): p. 7455-60. 18. Isik, F.F., et al., Monocyte chemoattractant protein-1 mRNA expression in hemangiomas and vascular malformations. J Surg Res, 1996. 61(1): p. 71-6. 19. Dosquet, C., et al., [Importance of bFGF (
  • McCuaig CC, Dubois J, Powell J, Belleville C, David M, Rousseau E, Gendron R, Jafarian F, Auger I. A phase II, open-label study of the efficacy and safety of imiquimod in the treatment of superficial and mixed infantile hemangioma. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):203-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00857.x.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-Mccuaig
  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom, kapilára

Klinické studie na Imiquimod 5% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit