Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Imiquimod 5 % creme til behandling af hæmangiom i spædbørn

24. januar 2008 opdateret af: St. Justine's Hospital

Hemangiomer i spædbørn, de mest almindelige godartede tumorer i spædbarnsalderen, er medfødte eller tidlige spædbarnslæsioner karakteriseret ved en hurtig postnatal vækst med høj ekspression af angiogene stimulatorer i 9-18 måneder efterfulgt af langsom regression i 5-9 år. Nuværende terapier for hæmangiomer er sædvanligvis begrænset til mere alvorlige former på grund af risikoen for uønskede virkninger, besvær og omkostninger. Ikke desto mindre kan en betydelig del af det psykologiske ubehag og sygelighed være forårsaget af ubehandlede hæmangiomer, især dem i ansigtet.

For nylig er Imiquimod 5% creme dukket op som et sikkert og effektivt lægemiddel til adskillige hudsygdomme, der nyder godt af modulering af immunsystemets aktivitet, såsom almindelige vorter og forskellige former for hudforstadier til kræft og kræft. Serier af små case-rapporter har antydet, at det også kunne være nyttigt ved hæmangiomer, muligvis gennem hæmning af angiogenesen ved lokal IFN-produktion. Dette er et lille, åbent studie med 16 patienter for at dokumentere effektiviteten af ​​Imiquimod 5 % cremen i behandling af spædbarnshæmangiom (primært resultat). IFN- og plasmalægemiddelniveauer samt kliniske undersøgelser og blodundersøgelser vil blive udført for at evaluere sikkerheden ved behandlingen (sekundært resultat). bFGF og VEGF vil blive målt i blod og urin for at studere den diagnostiske og prædiktive værdi af disse pro-angiogene faktorer i hæmangiomas respons på behandlingen med Imiquimod (sekundært resultat).

Studiet er et fase II klinisk forsøg med en gang daglig påføring af Imiquimod 5 % creme, 3 til 7 gange om ugen i maksimalt fire måneder. Undersøgelsen blev afholdt på Dermatology Clinic of Sainte-Justine Hospital og blev afsluttet inden for en 20 måneders tidsramme efter IRB-godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital University Center (CHU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 2-12 måneder.
  • Overfladiske eller blandede hæmangiomer i proliferativ fase (vokser i størrelse inden for de sidste 1-2 måneder).
  • Hæmangiomer skal være mindre end 10X10 cm og må ikke være ulcererede.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spædbørn (mindre end 36 ugers graviditet).
  • Sårdannelse af hæmangiom før behandling.
  • Immunsuppression.
  • Hæmangiom placeret på øjenlåget eller perianalområdet.
  • Forudgående behandling af hæmangiomet.
  • Samtidige sygdomme.
  • Tilstedeværelse af flere hæmangiomer og/eller hæmangiomer, der ville kræve systemisk lægemiddelbehandling.
  • Potentielle problemer med opfølgning (patient fra en anden by, vanskelig adgang til hospitalet osv.).
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne i lægemiddelpræparatet.
  • Hæmangiomer mere end 10X 10 cm eller ulcererede før påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dokumentere effektiviteten af ​​Imiquimod 5% creme til behandling af spædbørnshæmangiom.
Tidsramme: Cremen påføres i 4 måneder. Besøgene fandt sted i måned 1, 2, 4 og 8.
Cremen påføres i 4 måneder. Besøgene fandt sted i måned 1, 2, 4 og 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IFN- og plasmalægemiddelniveauer samt kliniske undersøgelser og blodundersøgelser vil blive udført for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.
Tidsramme: 4 måneders behandling. Dosering foretaget ved hvert studiebesøg (måned 1, 2,4 og 8).
4 måneders behandling. Dosering foretaget ved hvert studiebesøg (måned 1, 2,4 og 8).
bFGF og VEGF vil blive målt i blod og urin for at studere den diagnostiske og prædiktive værdi af disse pro-angiogene faktorer i hæmangiomas respons på behandlingen med Imiquimod.
Tidsramme: 4 måneders behandling med opfølgning ved 8 måneder.
4 måneders behandling med opfølgning ved 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine McCuaig, M.D., St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bruckner, A.L. and I.J. Frieden, Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol, 2003. 48(4): p. 477-93; quiz 494-6. 2. Dinehart, S.M., J. Kincannon, and R. Geronemus, Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg, 2001. 27(5): p. 475-85. 3. Jacobs, A.H. and R.G. Walton, The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics, 1976. 58(2): p. 218-22. 4. Margileth, A.M. and M. Museles, Cutaneous hemangiomas in children. Diagnosis and conservative management. Jama, 1965. 194(5): p. 523-6. 5. Powell, T.G., et al., Epidemiology of strawberry haemangioma in low birthweight infants. Br J Dermatol, 1987. 116(5): p. 635-41. 6. Burton, B.K., et al., An increased incidence of haemangiomas in infants born following chorionic villus sampling (CVS). Prenat Diagn, 1995. 15(3): p. 209-14. 7. Martinez, M.I., et al., Infantile hemangioma: clinical resolution with 5% imiquimod cream. Arch Dermatol, 2002. 138(7): p. 881-4; discussion 884. 8. Gampper, T.J. and R.F. Morgan, Vascular anomalies: hemangiomas. Plast Reconstr Surg, 2002. 110(2): p. 572-85; quiz 586; discussion 587-8. 9. Ceisler, E.J., L. Santos, and F. Blei, Periocular hemangiomas: what every physician should know. Pediatr Dermatol, 2004. 21(1): p. 1-9. 10. Dadras, S.S., et al., Infantile hemangiomas are arrested in an early developmental vascular differentiation state. Mod Pathol, 2004. 17(9): p. 1068-79. 11. Oliver, G. and M. Detmar, The rediscovery of the lymphatic system: old and new insights into the development and biological function of the lymphatic vasculature. Genes Dev, 2002. 16(7): p. 773-83. 12. Vikkula, M., et al., Molecular basis of vascular anomalies. Trends Cardiovasc Med, 1998. 8(7): p. 281-92. 13. Cohen, M.M., Jr., Vasculogenesis, angiogenesis, hemangiomas, and vascular malformations. Am J Med Genet, 2002. 108(4): p. 265-74. 14. Chang, J., et al., Proliferative hemangiomas: analysis of cytokine gene expression and angiogenesis. Plast Reconstr Surg, 1999. 103(1): p. 1-9; discussion 10. 15. Takahashi, K., et al., Cellular markers that distinguish the phases of hemangioma during infancy and childhood. J Clin Invest, 1994. 93(6): p. 2357-64. 16. Bielenberg, D.R., et al., Progressive growth of infantile cutaneous hemangiomas is directly correlated with hyperplasia and angiogenesis of adjacent epidermis and inversely correlated with expression of the endogenous angiogenesis inhibitor, IFN-beta. Int J Oncol, 1999. 14(3): p. 401-8. 17. Ritter, M.R., et al., Insulin-like growth factor 2 and potential regulators of hemangioma growth and involution identified by large-scale expression analysis. Proc Natl Acad Sci U S A, 2002. 99(11): p. 7455-60. 18. Isik, F.F., et al., Monocyte chemoattractant protein-1 mRNA expression in hemangiomas and vascular malformations. J Surg Res, 1996. 61(1): p. 71-6. 19. Dosquet, C., et al., [Importance of bFGF (
  • McCuaig CC, Dubois J, Powell J, Belleville C, David M, Rousseau E, Gendron R, Jafarian F, Auger I. A phase II, open-label study of the efficacy and safety of imiquimod in the treatment of superficial and mixed infantile hemangioma. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):203-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00857.x.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (SKØN)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Mccuaig
  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom, kapillær

Kliniske forsøg med Imiquimod 5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner