Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II imikwimodu 5% w kremie do leczenia naczyniaka krwionośnego u niemowląt

24 stycznia 2008 zaktualizowane przez: St. Justine's Hospital

Naczyniaki niemowlęce, najczęstsze nowotwory łagodne wieku niemowlęcego, to zmiany wrodzone lub wczesnodziecięce charakteryzujące się szybkim wzrostem poporodowym, z wysoką ekspresją stymulatorów angiogennych przez 9-18 miesięcy, po której następuje powolna regresja przez 5-9 lat. Obecne terapie naczyniaków krwionośnych są zwykle ograniczone do cięższych postaci ze względu na ryzyko działań niepożądanych, niedogodności i koszty. Niemniej jednak nieleczony naczyniak krwionośny, zwłaszcza na twarzy, może powodować znaczną część dyskomfortu psychicznego i zachorowalności.

Ostatnio Imikwimod 5% w kremie okazał się bezpiecznym i skutecznym lekiem na kilka chorób skóry, które korzystają z modulacji aktywności układu odpornościowego, takich jak brodawki zwykłe i różne postacie zmian przednowotworowych i nowotworowych skóry. Seria małych opisów przypadków sugeruje, że może być również przydatny w naczyniakach krwionośnych, prawdopodobnie poprzez hamowanie angiogenezy przez lokalną produkcję IFN. Jest to małe, otwarte badanie z udziałem 16 pacjentów, mające na celu udokumentowanie skuteczności kremu Imiquimod 5% w leczenie naczyniaka krwionośnego niemowląt (pierwotny punkt końcowy). W celu oceny bezpieczeństwa leczenia (wynik drugorzędny) zostaną przeprowadzone badania IFN i leków w osoczu, a także badania kliniczne i badania krwi. bFGF i VEGF zostaną oznaczone we krwi iw moczu w celu zbadania wartości diagnostycznej i predykcyjnej tych czynników proangiogennych w odpowiedzi naczyniaków na leczenie imikwimodem (wynik drugorzędny).

Badanie jest badaniem klinicznym fazy II polegającym na stosowaniu raz dziennie kremu Imiquimod 5%, 3 do 7 razy w tygodniu przez maksymalnie cztery miesiące. Badanie odbyło się w Klinice Dermatologii Szpitala Sainte-Justine i zostało zakończone w ciągu 20 miesięcy od zatwierdzenia przez IRB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital University Center (CHU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2-12 miesięcy.
  • Powierzchowne lub mieszane naczyniaki krwionośne w fazie proliferacji (powiększające się w ciągu ostatnich 1-2 miesięcy).
  • Naczyniaki muszą być mniejsze niż 10 x 10 cm i nie mogą być owrzodzone.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniak (poniżej 36 tygodnia ciąży).
  • Owrzodzenie naczyniaka krwionośnego przed leczeniem.
  • Immunosupresja.
  • Naczyniak umiejscowiony na powiece lub okolicy odbytu.
  • Wcześniejsze leczenie naczyniaka krwionośnego.
  • Choroby współistniejące.
  • Obecność wielu naczyniaków krwionośnych i/lub naczyniaków krwionośnych wymagających ogólnoustrojowego leczenia farmakologicznego.
  • Potencjalne trudności z obserwacją (pacjent z innej miejscowości, utrudniony dojazd do szpitala itp.).
  • Historia alergii na którykolwiek ze składników preparatu.
  • Naczyniaki większe niż 10X 10 cm lub owrzodzone przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentowanie skuteczności kremu Imiquimod 5% w leczeniu naczyniaka krwionośnego wieku niemowlęcego.
Ramy czasowe: Krem stosuje się przez 4 miesiące. Wizyty miały miejsce w 1, 2, 4 i 8 miesiącu.
Krem stosuje się przez 4 miesiące. Wizyty miały miejsce w 1, 2, 4 i 8 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu oceny bezpieczeństwa leczenia zostaną przeprowadzone badania IFN i leków w osoczu, a także badania kliniczne i badania krwi.
Ramy czasowe: 4 miesiące leczenia. Dawkowanie odbywało się podczas każdej wizyty studyjnej (miesiąc 1, 2, 4 i 8).
4 miesiące leczenia. Dawkowanie odbywało się podczas każdej wizyty studyjnej (miesiąc 1, 2, 4 i 8).
bFGF i VEGF będą oznaczane we krwi iw moczu w celu zbadania wartości diagnostycznej i predykcyjnej tych czynników proangiogennych w odpowiedzi naczyniaków na leczenie imikwimodem.
Ramy czasowe: 4 miesiące leczenia z kontrolą po 8 miesiącach.
4 miesiące leczenia z kontrolą po 8 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Współpracownicy

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine McCuaig, M.D., St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bruckner, A.L. and I.J. Frieden, Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol, 2003. 48(4): p. 477-93; quiz 494-6. 2. Dinehart, S.M., J. Kincannon, and R. Geronemus, Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg, 2001. 27(5): p. 475-85. 3. Jacobs, A.H. and R.G. Walton, The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics, 1976. 58(2): p. 218-22. 4. Margileth, A.M. and M. Museles, Cutaneous hemangiomas in children. Diagnosis and conservative management. Jama, 1965. 194(5): p. 523-6. 5. Powell, T.G., et al., Epidemiology of strawberry haemangioma in low birthweight infants. Br J Dermatol, 1987. 116(5): p. 635-41. 6. Burton, B.K., et al., An increased incidence of haemangiomas in infants born following chorionic villus sampling (CVS). Prenat Diagn, 1995. 15(3): p. 209-14. 7. Martinez, M.I., et al., Infantile hemangioma: clinical resolution with 5% imiquimod cream. Arch Dermatol, 2002. 138(7): p. 881-4; discussion 884. 8. Gampper, T.J. and R.F. Morgan, Vascular anomalies: hemangiomas. Plast Reconstr Surg, 2002. 110(2): p. 572-85; quiz 586; discussion 587-8. 9. Ceisler, E.J., L. Santos, and F. Blei, Periocular hemangiomas: what every physician should know. Pediatr Dermatol, 2004. 21(1): p. 1-9. 10. Dadras, S.S., et al., Infantile hemangiomas are arrested in an early developmental vascular differentiation state. Mod Pathol, 2004. 17(9): p. 1068-79. 11. Oliver, G. and M. Detmar, The rediscovery of the lymphatic system: old and new insights into the development and biological function of the lymphatic vasculature. Genes Dev, 2002. 16(7): p. 773-83. 12. Vikkula, M., et al., Molecular basis of vascular anomalies. Trends Cardiovasc Med, 1998. 8(7): p. 281-92. 13. Cohen, M.M., Jr., Vasculogenesis, angiogenesis, hemangiomas, and vascular malformations. Am J Med Genet, 2002. 108(4): p. 265-74. 14. Chang, J., et al., Proliferative hemangiomas: analysis of cytokine gene expression and angiogenesis. Plast Reconstr Surg, 1999. 103(1): p. 1-9; discussion 10. 15. Takahashi, K., et al., Cellular markers that distinguish the phases of hemangioma during infancy and childhood. J Clin Invest, 1994. 93(6): p. 2357-64. 16. Bielenberg, D.R., et al., Progressive growth of infantile cutaneous hemangiomas is directly correlated with hyperplasia and angiogenesis of adjacent epidermis and inversely correlated with expression of the endogenous angiogenesis inhibitor, IFN-beta. Int J Oncol, 1999. 14(3): p. 401-8. 17. Ritter, M.R., et al., Insulin-like growth factor 2 and potential regulators of hemangioma growth and involution identified by large-scale expression analysis. Proc Natl Acad Sci U S A, 2002. 99(11): p. 7455-60. 18. Isik, F.F., et al., Monocyte chemoattractant protein-1 mRNA expression in hemangiomas and vascular malformations. J Surg Res, 1996. 61(1): p. 71-6. 19. Dosquet, C., et al., [Importance of bFGF (
  • McCuaig CC, Dubois J, Powell J, Belleville C, David M, Rousseau E, Gendron R, Jafarian F, Auger I. A phase II, open-label study of the efficacy and safety of imiquimod in the treatment of superficial and mixed infantile hemangioma. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):203-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00857.x.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Mccuaig
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imiquimod 5% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj