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Eine Phase-II-Studie mit Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung von Hämangiomen im Säuglingsalter

24. Januar 2008 aktualisiert von: St. Justine's Hospital

Hämangiome des Säuglingsalters, die häufigsten gutartigen Tumore des Säuglingsalters, sind angeborene oder frühkindliche Läsionen, die durch ein schnelles postnatales Wachstum gekennzeichnet sind, mit einer hohen Expression von angiogenen Stimulatoren für 9–18 Monate, gefolgt von einer langsamen Regression für 5–9 Jahre. Gegenwärtige Therapien für die Hämangiome sind aufgrund der Risiken von Nebenwirkungen, Unannehmlichkeiten und Kosten normalerweise auf schwerere Formen beschränkt. Dennoch kann ein erheblicher Teil der psychischen Beschwerden und Morbidität durch unbehandelte Hämangiome, insbesondere im Gesicht, verursacht werden.

Kürzlich hat sich Imiquimod 5% Creme als sicheres und wirksames Medikament für verschiedene Hauterkrankungen herausgestellt, die von der Modulation der Aktivität des Immunsystems profitieren, wie gewöhnliche Warzen und verschiedene Formen von Hautkrebsvorstufen und Krebsläsionen. Kleine Serien von Fallberichten deuten darauf hin, dass es auch bei Hämangiomen nützlich sein könnte, möglicherweise durch die Hemmung der Angiogenese durch lokale IFN-Produktion. Dies ist eine kleine, offene Studie mit 16 Patienten, um die Wirksamkeit der Imiquimod 5%-Creme bei der zu dokumentieren Behandlung von Hämangiomen im Säuglingsalter (primärer Endpunkt). IFN- und Plasmaspiegel sowie klinische Untersuchungen und Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um die Sicherheit der Behandlung zu bewerten (sekundäres Ergebnis). bFGF und VEGF werden in Blut und Urin gemessen, um den diagnostischen und prädiktiven Wert dieser pro-angiogenen Faktoren beim Ansprechen von Hämangiomen auf die Behandlung mit Imiquimod zu untersuchen (sekundäres Ergebnis).

Die Studie ist eine klinische Phase-II-Studie mit einer einmal täglichen Anwendung von Imiquimod 5 % Creme, 3 bis 7 Mal pro Woche für maximal vier Monate. Die Studie wurde in der Dermatologischen Klinik des Sainte-Justine-Krankenhauses durchgeführt und innerhalb von 20 Monaten nach Genehmigung durch das IRB abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital University Center (CHU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 2-12 Monaten.
  • Oberflächliche oder gemischte Hämangiome in der proliferativen Phase (Wachstum in den letzten 1-2 Monaten).
  • Hämangiome müssen kleiner als 10 x 10 cm sein und dürfen nicht ulzeriert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenes (weniger als 36 Schwangerschaftswochen).
  • Ulzeration eines Hämangioms vor der Behandlung.
  • Immunsuppression.
  • Hämangiom am Augenlid oder in der perianalen Region.
  • Vorbehandlung des Hämangioms.
  • Begleiterkrankungen.
  • Vorhandensein mehrerer Hämangiome und/oder Hämangiome, die eine systemische medikamentöse Behandlung erfordern würden.
  • Mögliche Schwierigkeiten bei der Nachsorge (Patient aus einer anderen Stadt, schwieriger Zugang zum Krankenhaus usw.).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittelpräparats.
  • Hämangiome größer als 10 x 10 cm oder vor Beginn der Behandlung ulzeriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentation der Wirksamkeit von Imiquimod 5 % Creme bei der Behandlung von Hämangiomen im Säuglingsalter.
Zeitfenster: Die Creme wird 4 Monate lang aufgetragen. Die Besuche erfolgten im 1., 2., 4. und 8. Monat.
Die Creme wird 4 Monate lang aufgetragen. Die Besuche erfolgten im 1., 2., 4. und 8. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IFN- und Plasma-Medikamentenspiegel sowie klinische Untersuchungen und Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um die Sicherheit der Behandlung zu bewerten.
Zeitfenster: 4 Monate Behandlung. Dosierung bei jedem Studienbesuch (Monat 1, 2,4 und 8).
4 Monate Behandlung. Dosierung bei jedem Studienbesuch (Monat 1, 2,4 und 8).
bFGF und VEGF werden in Blut und Urin gemessen, um den diagnostischen und prädiktiven Wert dieser pro-angiogenen Faktoren für das Ansprechen von Hämangiomen auf die Behandlung mit Imiquimod zu untersuchen.
Zeitfenster: 4 Monate Behandlung mit einer Nachuntersuchung nach 8 Monaten.
4 Monate Behandlung mit einer Nachuntersuchung nach 8 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine McCuaig, M.D., St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bruckner, A.L. and I.J. Frieden, Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol, 2003. 48(4): p. 477-93; quiz 494-6. 2. Dinehart, S.M., J. Kincannon, and R. Geronemus, Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg, 2001. 27(5): p. 475-85. 3. Jacobs, A.H. and R.G. Walton, The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics, 1976. 58(2): p. 218-22. 4. Margileth, A.M. and M. Museles, Cutaneous hemangiomas in children. Diagnosis and conservative management. Jama, 1965. 194(5): p. 523-6. 5. Powell, T.G., et al., Epidemiology of strawberry haemangioma in low birthweight infants. Br J Dermatol, 1987. 116(5): p. 635-41. 6. Burton, B.K., et al., An increased incidence of haemangiomas in infants born following chorionic villus sampling (CVS). Prenat Diagn, 1995. 15(3): p. 209-14. 7. Martinez, M.I., et al., Infantile hemangioma: clinical resolution with 5% imiquimod cream. Arch Dermatol, 2002. 138(7): p. 881-4; discussion 884. 8. Gampper, T.J. and R.F. Morgan, Vascular anomalies: hemangiomas. Plast Reconstr Surg, 2002. 110(2): p. 572-85; quiz 586; discussion 587-8. 9. Ceisler, E.J., L. Santos, and F. Blei, Periocular hemangiomas: what every physician should know. Pediatr Dermatol, 2004. 21(1): p. 1-9. 10. Dadras, S.S., et al., Infantile hemangiomas are arrested in an early developmental vascular differentiation state. Mod Pathol, 2004. 17(9): p. 1068-79. 11. Oliver, G. and M. Detmar, The rediscovery of the lymphatic system: old and new insights into the development and biological function of the lymphatic vasculature. Genes Dev, 2002. 16(7): p. 773-83. 12. Vikkula, M., et al., Molecular basis of vascular anomalies. Trends Cardiovasc Med, 1998. 8(7): p. 281-92. 13. Cohen, M.M., Jr., Vasculogenesis, angiogenesis, hemangiomas, and vascular malformations. Am J Med Genet, 2002. 108(4): p. 265-74. 14. Chang, J., et al., Proliferative hemangiomas: analysis of cytokine gene expression and angiogenesis. Plast Reconstr Surg, 1999. 103(1): p. 1-9; discussion 10. 15. Takahashi, K., et al., Cellular markers that distinguish the phases of hemangioma during infancy and childhood. J Clin Invest, 1994. 93(6): p. 2357-64. 16. Bielenberg, D.R., et al., Progressive growth of infantile cutaneous hemangiomas is directly correlated with hyperplasia and angiogenesis of adjacent epidermis and inversely correlated with expression of the endogenous angiogenesis inhibitor, IFN-beta. Int J Oncol, 1999. 14(3): p. 401-8. 17. Ritter, M.R., et al., Insulin-like growth factor 2 and potential regulators of hemangioma growth and involution identified by large-scale expression analysis. Proc Natl Acad Sci U S A, 2002. 99(11): p. 7455-60. 18. Isik, F.F., et al., Monocyte chemoattractant protein-1 mRNA expression in hemangiomas and vascular malformations. J Surg Res, 1996. 61(1): p. 71-6. 19. Dosquet, C., et al., [Importance of bFGF (
  • McCuaig CC, Dubois J, Powell J, Belleville C, David M, Rousseau E, Gendron R, Jafarian F, Auger I. A phase II, open-label study of the efficacy and safety of imiquimod in the treatment of superficial and mixed infantile hemangioma. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):203-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00857.x.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Mccuaig
  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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