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유아기의 혈관종 치료를 위한 Imiquimod 5% 크림의 II상 연구

2008년 1월 24일 업데이트: St. Justine's Hospital

유아기의 가장 흔한 양성 종양인 유아기 혈관종은 출생 후 빠른 성장을 특징으로 하는 선천성 또는 초기 유아기 병변으로, 9-18개월 동안 혈관신생 자극제의 높은 발현과 5-9년 동안 느린 퇴행이 특징입니다. 혈관종에 대한 현재 치료법은 일반적으로 부작용, 불편함 및 비용의 위험으로 인해 보다 심각한 형태로 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 상당한 양의 심리적 불편함과 이환율은 치료되지 않은 혈관종, 특히 얼굴의 혈관종으로 인해 발생할 수 있습니다.

최근 Imiquimod 5% 크림은 일반적인 사마귀와 다양한 형태의 피부 전암성 및 암성 병변과 같은 면역 체계 활동의 조절로 이익을 얻는 여러 피부 상태에 대해 안전하고 효과적인 약물로 부상했습니다. 소규모 사례 보고서 시리즈는 국소 IFN 생성에 의한 혈관신생 억제를 통해 혈관종에도 유용할 수 있다고 제안합니다. 이것은 Imiquimod 5% 크림이 유아기 혈관종 치료(일차 결과). 치료의 안전성을 평가하기 위해 IFN 및 혈장 약물 수치, 임상 검사 및 혈액 연구를 수행할 것입니다(2차 결과). bFGF 및 VEGF는 이미퀴모드를 사용한 치료에 대한 혈관종의 반응에서 이러한 프로-혈관신생 인자의 진단 및 예측 가치를 연구하기 위해 혈액 및 소변에서 측정될 것입니다(2차 결과).

이 연구는 최대 4개월 동안 일주일에 3~7회 Imiquimod 5% 크림을 하루에 한 번 적용하는 II상 임상 시험입니다. 이 연구는 Sainte-Justine 병원의 Dermatology Clinic에서 진행되었으며 IRB 승인 후 20개월 이내에 완료되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

혈관종, 모세혈관

개입 / 치료

의약품: 이미퀴모드 5% 크림

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
    - Sainte-Justine Hospital University Center (CHU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2~12개월의 건강한 영아.
증식기의 표재성 또는 혼합성 혈관종(지난 1-2개월 동안 크기가 커짐).
혈관종은 10X10 cm 미만이어야 하며 궤양이 없어야 합니다.

제외 기준:

조산아(임신 36주 미만).
치료 전 혈관종의 궤양.
면역 억제.
눈꺼풀 또는 항문 주위 부위에 위치한 혈관종.
혈관종의 사전 치료.
수반되는 질병.
전신 약물 치료가 필요한 다발성 혈관종 및/또는 혈관종의 존재.
후속 조치의 잠재적인 어려움(다른 도시에서 온 환자, 병원 접근 어려움 등).
약물 준비의 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
10 X 10 cm 이상의 혈관종 또는 치료 시작 전에 궤양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
유아기의 혈관종 치료에서 Imiquimod 5% 크림의 효능을 문서화합니다. 기간: 크림은 4개월 동안 적용됩니다. 방문은 1, 2, 4, 8개월에 발생했습니다.	크림은 4개월 동안 적용됩니다. 방문은 1, 2, 4, 8개월에 발생했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정	기간
치료의 안전성을 평가하기 위해 IFN 및 혈장 약물 농도, 임상 검사 및 혈액 검사가 수행됩니다. 기간: 치료 4개월. 각 연구 방문(1, 2.4 및 8개월)에서 수행된 투여량.	치료 4개월. 각 연구 방문(1, 2.4 및 8개월)에서 수행된 투여량.
bFGF 및 VEGF는 이미퀴모드를 사용한 치료에 대한 혈관종의 반응에서 이러한 프로-혈관신생 인자의 진단 및 예측 가치를 연구하기 위해 혈액 및 소변에서 측정될 것입니다. 기간: 4개월 치료 후 8개월 경과.	4개월 치료 후 8개월 경과.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

협력자

Graceway Pharmaceuticals, LLC

수사관

수석 연구원: Catherine McCuaig, M.D., St. Justine's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Bruckner, A.L. and I.J. Frieden, Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol, 2003. 48(4): p. 477-93; quiz 494-6. 2. Dinehart, S.M., J. Kincannon, and R. Geronemus, Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg, 2001. 27(5): p. 475-85. 3. Jacobs, A.H. and R.G. Walton, The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics, 1976. 58(2): p. 218-22. 4. Margileth, A.M. and M. Museles, Cutaneous hemangiomas in children. Diagnosis and conservative management. Jama, 1965. 194(5): p. 523-6. 5. Powell, T.G., et al., Epidemiology of strawberry haemangioma in low birthweight infants. Br J Dermatol, 1987. 116(5): p. 635-41. 6. Burton, B.K., et al., An increased incidence of haemangiomas in infants born following chorionic villus sampling (CVS). Prenat Diagn, 1995. 15(3): p. 209-14. 7. Martinez, M.I., et al., Infantile hemangioma: clinical resolution with 5% imiquimod cream. Arch Dermatol, 2002. 138(7): p. 881-4; discussion 884. 8. Gampper, T.J. and R.F. Morgan, Vascular anomalies: hemangiomas. Plast Reconstr Surg, 2002. 110(2): p. 572-85; quiz 586; discussion 587-8. 9. Ceisler, E.J., L. Santos, and F. Blei, Periocular hemangiomas: what every physician should know. Pediatr Dermatol, 2004. 21(1): p. 1-9. 10. Dadras, S.S., et al., Infantile hemangiomas are arrested in an early developmental vascular differentiation state. Mod Pathol, 2004. 17(9): p. 1068-79. 11. Oliver, G. and M. Detmar, The rediscovery of the lymphatic system: old and new insights into the development and biological function of the lymphatic vasculature. Genes Dev, 2002. 16(7): p. 773-83. 12. Vikkula, M., et al., Molecular basis of vascular anomalies. Trends Cardiovasc Med, 1998. 8(7): p. 281-92. 13. Cohen, M.M., Jr., Vasculogenesis, angiogenesis, hemangiomas, and vascular malformations. Am J Med Genet, 2002. 108(4): p. 265-74. 14. Chang, J., et al., Proliferative hemangiomas: analysis of cytokine gene expression and angiogenesis. Plast Reconstr Surg, 1999. 103(1): p. 1-9; discussion 10. 15. Takahashi, K., et al., Cellular markers that distinguish the phases of hemangioma during infancy and childhood. J Clin Invest, 1994. 93(6): p. 2357-64. 16. Bielenberg, D.R., et al., Progressive growth of infantile cutaneous hemangiomas is directly correlated with hyperplasia and angiogenesis of adjacent epidermis and inversely correlated with expression of the endogenous angiogenesis inhibitor, IFN-beta. Int J Oncol, 1999. 14(3): p. 401-8. 17. Ritter, M.R., et al., Insulin-like growth factor 2 and potential regulators of hemangioma growth and involution identified by large-scale expression analysis. Proc Natl Acad Sci U S A, 2002. 99(11): p. 7455-60. 18. Isik, F.F., et al., Monocyte chemoattractant protein-1 mRNA expression in hemangiomas and vascular malformations. J Surg Res, 1996. 61(1): p. 71-6. 19. Dosquet, C., et al., [Importance of bFGF (
McCuaig CC, Dubois J, Powell J, Belleville C, David M, Rousseau E, Gendron R, Jafarian F, Auger I. A phase II, open-label study of the efficacy and safety of imiquimod in the treatment of superficial and mixed infantile hemangioma. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):203-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00857.x.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출